Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální tenektepláza po endovaskulární trombektomii pro mrtvici s okluzí velkých cév (TNK-FLOW)

29. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití intraarteriální tenekteplázy u pacientů podstupujících extrakci krevní sraženiny k léčbě akutní ischemické (nekrvácející) cévní mozkové příhody. Tenecteplase je lék, který je v současné době schválen FDA k léčbě srdečního infarktu, ale v současné době není schválen pro léčbu mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost intraarteriální tenekteplázy u vybraných pacientů s přetrvávající hypoperfuzí po trombektomii na perfuzi počítačové tomografie na základě symptomatického intrakraniálního krvácení (parenchymální hematom typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení způsobující pokles od počáteční NIHSS o ≥ 4 body) za 24-36 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Funkčně nezávislý (upravená Rankinova stupnice 0-2) před prezentací
  • Základní škála národních institutů pro mrtvici (NIHSS) ≥ 6
  • Klinický syndrom odpovídající okluzi arteria carotis interna (ICA) nebo proximální arteria cerebrial media (MCA), projevující se během 4,5 až 24 hodin po TLKW
  • Důkaz okluze ICA, MCA-M1 nebo MCA-M2 na základním angiogramu počítačové tomografie (CTA) nebo angiogramu magnetické rezonance (MRA). Lze zapsat tandemové okluze ICA/MCA
  • Alberta Stroke Program Skóre časné počítačové tomografie ≥ 6 na CT bez zesílení před trombektomií, jak bylo stanoveno ošetřujícím neurologem nebo radiologem pro čtení
  • Předtrombektomická počítačová tomografická perfuze (CTP) nebo magnetická rezonanční perfuze (MRP) s infarktem jádra (průtok krve mozkem < 30 %) < 70 ml, poměr mismatch ≥ 1,8, objem mismatch ≥ 15 ml (dokončeno do 120 minut po punkci kůže pro trombektomie)
  • Endovaskulární trombektomie uzávěru ICA, MCA-M1 nebo MCA-M2 provedená podle místního standardu péče, definovaného jako minimálně dokončení vstupního diagnostického angiogramu
  • CTP provedeno pomocí RAPID AI AngioFlowTM do 30 minut po dokončení trombektomie
  • Modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) 2b-3 revaskularizace po endovaskulární trombektomii (EVT) (nebo po úvodním diagnostickém angiogramu)
  • Přítomnost léze Tm > 6 na CTP po EVT adekvátní kvality pro interpretaci distribuce symptomatické okluze

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku tenekteplázy
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Známá krvácivá diatéza (např. pacienti s Alzheimerovou chorobou užívající lecanemab)
  • Systolický krevní tlak > 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg po EVT, refrakterní na lékařskou terapii
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nedávná perorální antikoagulační léčba s INR > 1,7
  • Užívání jednoho z nových perorálních antikoagulancií během posledních 48 hodin (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Léčba trombolytiky během posledních 3 měsíců před randomizací
  • Výchozí počet krevních destiček < 100 000/mcL (výsledky musí být k dispozici před léčbou)
  • Výchozí hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl; musí být před randomizací normalizována
  • Intrakraniální nebo intraspinální operace nebo trauma do 2 měsíců
  • Intrakraniální maligní novotvar, arteriovenózní malformace nebo nezajištěné aneuryzma > 1 cm
  • Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek vyšetřovatele) nebo předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze v posledních 90 dnech
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Předpokládaná septická embolie; podezření na bakteriální endokarditidu
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro pacienta, pokud by měl být endovaskulární výkon proveden
  • Těhotná
  • Akutní intrakraniální krvácení při zobrazení před trombektomií nebo podezření na akutní intrakraniální krvácení po EVT
  • Akutní bilaterální mrtvice na úvodním zobrazení
  • Mnohočetné akutní intrakraniální okluze (kromě ICA/MCA) na úvodní CTA nebo MRA
  • Významný efekt hemisférické hmoty nebo jakýkoli posun středové čáry v důsledku akutní mrtvice
  • Umístění cervikální karotidy nebo intrakraniálního stentu během trombektomie vyžadující duální protidestičkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální tenektepláza
Po endovaskulární trombektomii pro okluzní cévní mozkovou příhodu podá ošetřující neurointervenční lékař jednorázovou dávku intraarteriální tenekteplázy (0,125 mg/kg, maximální dávka 12,5 mg) během 5-10 sekund mikrokatétrem umístěným co nejblíže k reziduálnímu trombu nebo co nejdál v původní cévě, podle uvážení neurointervenčního lékaře.
Lék: Intraarteriální tenektepláza
Jednorázová dávka intraarteriální tenekteplázy po trombektomii
Komparátor placeba: Intraarteriální fyziologický roztok
Po endovaskulární trombektomii pro okluzní mrtvici velkých cév bude ošetřujícím neurointervencionálem během 5-10 sekund podána jednorázová dávka fyziologického roztoku (0,9% roztok NaCl) mikrokatétrem umístěným co nejblíže reziduálnímu trombu nebo distálně jako možné v původní cévě, podle uvážení neurointervenčního lékaře.
Lék: Intraarteriální fyziologický roztok
Jednorázová dávka intraarteriálního fyziologického roztoku po trombektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se změnou symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Hodina 36
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (parenchymální hematom typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení) produkující pokles z počáteční škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o ≥ 4 body.
Hodina 36
Účastníci s parenchymálním hematomem typu 1
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s parenchymálním hematomem typu 1
24 hodin
Účastníci s parenchymálním hematomem typu 2
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s parenchymálním hematomem typu 2
24 hodin
Počet úmrtnosti za 30 dní
Časové okno: Den 30
Počet pacientů vypršel
Den 30
Počet úmrtnosti za 90 dní
Časové okno: Den 90
Počet pacientů vypršel
Den 90
Počet nežádoucích příhod 3. stupně
Časové okno: Hodina 24
Celkový počet nežádoucích příhod 3. stupně
Hodina 24
Počet nežádoucích příhod 3. stupně
Časové okno: Den 5
Celkový počet nežádoucích příhod 3. stupně
Den 5
Počet nežádoucích příhod 3. stupně
Časové okno: Den 30
Celkový počet nežádoucích příhod 3. stupně
Den 30
Počet nežádoucích příhod 3. stupně
Časové okno: Den 90
Celkový počet nežádoucích příhod 3. stupně
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících časného neurologického zlepšení
Časové okno: Hodina 24
Podíl subjektů dosahujících časného neurologického zlepšení, definovaného jako snížení škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) o ≥ 4 body nebo celkové NIHSS 0-2
Hodina 24
Podíl subjektů dosahujících opožděného neurologického zlepšení
Časové okno: Den 30, den 90
Podíl subjektů dosahujících opožděného neurologického zlepšení, definovaného jako snížení škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) o ≥ 4 body nebo celkové NIHSS 0-2
Den 30, den 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Časové okno: Den 90
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice se pohybuje od 0-6. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Den 90
Účastníci se změnou v upravené stupnici hodnocení získají 0–2 body
Časové okno: Den 90
Počet účastníků se změnou skóre modifikované Rankinovy ​​škály o 0–2 body nebo návratem k základnímu skóre upravené Rankinovy ​​škály.
Den 90
Účastníci se změnou v upravené stupnici hodnocení skóre 0-1 bodů
Časové okno: Den 90
Počet účastníků se změnou skóre modifikované Rankinovy ​​škály o 0-1 bod nebo návratem k základnímu skóre upravené Rankinovy ​​škály.
Den 90
Účastníci se změnou v upravené stupnici hodnocení získají 0–3 body
Časové okno: Den 90
Počet účastníků se změnou skóre modifikované Rankinovy ​​škály o 0–3 body nebo návratem k základnímu skóre upravené Rankinovy ​​škály.
Den 90
Změna objemu infarktu
Časové okno: Hodina 24
Změna objemu infarktu při následném CT nebo MRI
Hodina 24
Barthel Index skóre
Časové okno: Den 90
Počet účastníků se skóre Barthel Index ≥ 95.
Den 90
Střední index EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Den 90
Medián indexu EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) má rozsah skóre -0,573 až 1. Vyšší skóre znamená lepší skóre kvality.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00121066
  • 40010317 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraarteriální tenektepláza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit