Tenecteplase intra-arterial após trombectomia endovascular para acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos (TNK-FLOW)

Critérios de inclusão:

• O paciente/representante legalmente autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Funcionalmente independente (escala de Rankin modificada 0-2) antes da apresentação
• Escala de base do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥ 6
• Síndrome clínica consistente com oclusão da artéria carótida interna (ACI) ou artéria cerebral média proximal (ACM), apresentando-se dentro de 4,5 a 24 horas após TLKW
• Evidência de oclusão ICA, MCA-M1 ou MCA-M2 na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (MRA) inicial. Oclusões em tandem ICA/MCA podem ser inscritas
• Pontuação de tomografia computadorizada precoce do Alberta Stroke Program ≥ 6 na TC sem contraste pré-trombectomia, conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento ou pelo radiologista leitor
• Perfusão por tomografia computadorizada pré-trombectomia (CTP) ou perfusão por ressonância magnética (MRP) com infarto central (fluxo sanguíneo cerebral < 30%) < 70 ml, proporção de incompatibilidade ≥ 1,8, volume de incompatibilidade ≥ 15 ml (concluído dentro de 120 minutos após a punção da pele para trombectomia)
• Trombectomia endovascular de oclusão ICA, MCA-M1 ou MCA-M2 realizada de acordo com o padrão local de atendimento, definida como pelo menos completar o angiograma diagnóstico inicial
• CTP realizado com RAPID AI AngioFlowTM dentro de 30 minutos após a conclusão da trombectomia
• Trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) 2b-3 revascularização após trombectomia endovascular (EVT) (ou após angiograma diagnóstico inicial)
• Presença de lesão Tm > 6 no CTP pós-EVT de qualidade adequada para interpretação na distribuição da oclusão sintomática

Critérios de exclusão:

• Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do tenecteplase
• Sangramento interno ativo
• Diátese hemorrágica conhecida (por exemplo, pacientes com Alzheimer tomando lecanemabe)
• Pressão arterial sistólica > 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg após TVE, refratária à terapia médica
• Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência de fator de coagulação; terapia anticoagulante oral recente com INR > 1,7
• Uso de um dos novos anticoagulantes orais nas últimas 48 horas (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana)
• Tratamento com trombolítico nos últimos 3 meses antes da randomização
• Contagem basal de plaquetas < 100.000/mcL (os resultados devem estar disponíveis antes do tratamento)
• Glicemia basal > 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
• Glicemia basal < 50 mg/dL; precisa ser normalizado antes da randomização
• Cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinhal dentro de 2 meses
• Neoplasia maligna intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma inseguro > 1 cm
• Outras doenças graves, avançadas ou terminais (a critério do investigador) ou expectativa de vida inferior a 6 meses
• História de acidente vascular cerebral isquêmico agudo nos últimos 90 dias
• História de acidente vascular cerebral hemorrágico
• Embolia séptica presumida; suspeita de endocardite bacteriana
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o paciente se um procedimento endovascular for realizado
• Grávida
• Hemorragia intracraniana aguda em imagens pré-trombectomia ou suspeita de hemorragia intracraniana aguda após TVE
• AVCs bilaterais agudos na imagem inicial
• Múltiplas oclusões intracranianas agudas (exceto ICA/MCA) na ATC ou ARM inicial
• Efeito de massa hemisférico significativo ou qualquer desvio da linha média devido a acidente vascular cerebral agudo
• Colocação de stent carotídeo cervical ou intracraniano durante procedimento de trombectomia que requer terapia antiplaquetária dupla