Valtimonsisäinen tenekteplaasi endovaskulaarisen trombektomian jälkeen suuren suonen tukoshalvauksen vuoksi (TNK-FLOW)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valtimonsisäisen tenekteplaasin käytön turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joille tehdään veritulppapoisto akuutin iskeemisen (ei-verenvuoto) aivohalvauksen hoitoon.
Tenekteplaasi on lääke, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä sydänkohtauksen hoitoon, mutta jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty aivohalvauksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää valtimonsisäisen tenekteplaasin turvallisuus ja toteutettavuus valituilla potilailla, joilla on jatkuva tromboektomian jälkeinen hypoperfuusio tietokonetomografiaperfuusiolla, joka perustuu oireiseen kallonsisäiseen verenvuotoon (parenkymaalinen hematooma tyyppi 2, subarachnoidaalinen verenvuoto ja/tai intraventrikulaarinen verenvuoto) tuottaen ≥ 4 pisteen laskun alkuperäisestä NIHSS:stä) klo 24-36 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Toiminnallisesti riippumaton (muokattu Rankin-asteikko 0-2) ennen esitystä
- Perustason National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
- Kliininen oireyhtymä, joka vastaa sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) tukkeutumista ja ilmaantuu 4,5–24 tunnin sisällä TLKW:stä
- Todisteet ICA:n, MCA-M1:n tai MCA-M2:n tukkeutumisesta lähtötilanteen tietokonetomografian angiogrammissa (CTA) tai magneettiresonanssiangiogrammissa (MRA). ICA/MCA tandem-okkluusiot voidaan rekisteröidä
- Alberta Stroke -ohjelman varhaisen tietokonetomografian pisteet ≥ 6 ennen trombektomiaa tehostamattomalla TT:llä hoitavan neurologin tai lukuradiologin määrittämänä
- Trombektomiaa edeltävä tietokonetomografiaperfuusio (CTP) tai magneettiresonanssiperfuusio (MRP), jossa on sydäninfarkti (aivoverenvirtaus < 30 %) < 70 ml, yhteensopimattomuussuhde ≥ 1,8, epäsopivuustilavuus ≥ 15 ml (valmis 120 minuutin kuluessa ihopunktiosta) trombektomia)
- ICA-, MCA-M1- tai MCA-M2-tukoksen endovaskulaarinen trombektomia, joka suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti ja joka määritellään ainakin suorittavan ensimmäisen diagnostisen angiogrammin
- CTP suoritettu RAPID AI AngioFlowTM -sovelluksella 30 minuutin sisällä trombektomian päättymisestä
- Modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa (mTICI) 2b-3 -revaskularisaatio endovaskulaarisen trombektomian (EVT) jälkeen (tai alkuperäisen diagnostisen angiogrammin jälkeen)
- Tm > 6 -leesio EVT:n jälkeisessä CTP:ssä, jonka laatu on riittävä tulkinnan kannalta oireisen tukkeuman jakautumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tenekteplaasin jollekin aineosalle
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Tunnettu verenvuotodiateesi (esim. Alzheimer-potilaat, jotka käyttävät lekanemabia)
- Systolinen verenpaine > 185 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg EVT:n jälkeen, ei lääkinnälliseen hoitoon
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; äskettäin oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 1,7
- jonkin uuden suun kautta otettavan antikoagulantin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)
- Hoito trombolyyttisellä lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Verihiutaleiden perustason määrä < 100 000/mcL (tulosten on oltava saatavilla ennen hoitoa)
- Verensokeri lähtötilanteessa > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Verensokeri perusviiva < 50 mg/dl; on normalisoitava ennen satunnaistamista
- Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma 2 kuukauden sisällä
- kallonsisäinen pahanlaatuinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai suojaamaton aneurysma > 1 cm
- Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus (tutkijan arvio) tai elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemmin akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Oletettu septinen embolia; bakteeriperäisen endokardiitin epäily
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran potilaalle, jos endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan
- Raskaana
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto ennen trombektomiaa tai epäilty akuutti kallonsisäinen verenvuoto EVT:n jälkeen
- Akuutit kahdenväliset aivohalvaukset alkukuvauksessa
- Useita akuutteja kallonsisäisiä tukkeumia (paitsi ICA/MCA) ensimmäisessä CTA:ssa tai MRA:ssa
- Merkittävä puolipallon massavaikutus tai mikä tahansa keskiviivan siirtymä akuutin aivohalvauksen vuoksi
- Kohdunkaulan kaulavaltimon tai kallonsisäisen stentin asettaminen trombektomiatoimenpiteen aikana, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen tenekteplaasi
Suuren verisuonen tukoshalvauksen aiheuttaman endovaskulaarisen trombektomian jälkeen hoitava neurointerventioterapeutti antaa kerta-annoksen valtimonsisäistä tenekteplaasia (0,125 mg/kg, maksimiannos 12,5 mg) 5-10 sekunnissa mikrokatetrin kautta, joka on sijoitettu mahdollisimman lähelle jäännöstukkoon tai mahdollisimman distaalisesti lähtösuoneen, veritulpan harkinnan mukaan neurointerventsionalisti.
|
Kerta-annos valtimonsisäistä tenekteplaasia trombektomian jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Valtimonsisäinen suolaliuos
Suuren verisuonen tukoshalvauksen aiheuttaman endovaskulaarisen trombektomian jälkeen hoitava neurointerventioterapeutti antaa kerta-annoksen suolaliuosta (0,9 % NaCl-liuosta) 5–10 sekunnin kuluessa mikrokatetrin kautta, joka on sijoitettu mahdollisimman lähelle jäännöstukosta tai niin distaalisesti kuin mahdollista. mahdollista lähtösuoneen neurointerventionalistin harkinnan mukaan.
|
Kerta-annos valtimonsisäistä suolaliuosta trombektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on muutos oireisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Aikaikkuna: Tunti 36
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireista kallonsisäistä verenvuotoa (parenkymaalinen hematooma tyyppi 2, subarachnoidaalinen verenvuoto ja/tai suonensisäinen verenvuoto), joka aiheutti ≥ 4 pisteen laskun alkuperäisestä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikosta (NIHSS).
|
Tunti 36
|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 1 parenkymaalinen hematooma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla on tyypin 1 parenkymaalinen hematooma
|
24 tuntia
|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 parenkymaalinen hematooma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tyypin 2 parenkymaalinen hematooma
|
24 tuntia
|
|
30 päivän kuolleisuusluku
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilaiden määrä vanhentui
|
Päivä 30
|
|
90 päivän kuolleisuusluku
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaiden määrä vanhentui
|
Päivä 90
|
|
Asteen 3 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Asteen 3 haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Tunti 24
|
|
Asteen 3 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Asteen 3 haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 5
|
|
Asteen 3 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Asteen 3 haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 30
|
|
Asteen 3 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Asteen 3 haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Varhaisen neurologisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka määritellään National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla ≥ 4 pisteellä tai kokonais-NIHSS 0-2
|
Tunti 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat viivästyneen neurologisen paranemisen
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90
|
Viivästyneen neurologisen paranemisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) vähenemisenä ≥ 4 pisteellä tai kokonais-NIHSS 0-2
|
Päivä 30, päivä 90
|
|
Ordinaal Modified Rankin Scale -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muokatut Rankin-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Päivä 90
|
|
Osallistujat, joilla on muutos modifioidussa Rankin-asteikossa, pisteet 0-2 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muokatun Rankin-asteikon pistemäärä on muuttunut 0–2 pistettä tai palaa perustason muokattuun Rankin-asteikon pistemäärään.
|
Päivä 90
|
|
Osallistujat, joilla on muutos modifioidussa Rankin-asteikossa, pisteet 0-1 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muokatun Rankin-asteikon pistemäärä on muuttunut 0–1 pistettä tai palaa perustason muokattuun Rankin-asteikon pistemäärään.
|
Päivä 90
|
|
Osallistujat, joilla on muutos modifioidussa Rankin-asteikossa, pisteet 0-3 pistettä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muokatun Rankin-asteikon pistemäärä on muuttunut 0–3 pistettä tai palaa perustason muokattuun Rankin-asteikon pistemäärään.
|
Päivä 90
|
|
Muutos infarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Muutos infarktin tilavuudessa seurannassa CT- tai magneettikuvauksessa
|
Tunti 24
|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Osallistujien määrä, joiden Barthel-indeksi on ≥ 95.
|
Päivä 90
|
|
Mediaani EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) -indeksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Mediaani EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) -indeksin pistemäärä on -0,573 - 1. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatupistettä.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Tromboosi
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00121066
- 40010317 (Muu tunniste: Genentech, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .