Tenecteplasa intraarterial después de trombectomía endovascular para un accidente cerebrovascular por oclusión de grandes vasos (TNK-FLOW)

Criterios de inclusión:

• El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
• Funcionalmente independiente (escala de Rankin modificada 0-2) antes de la presentación
• Escala inicial de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 6
• Síndrome clínico compatible con oclusión de la arteria carótida interna (ACI) o de la arteria cerebral media proximal (MCA), que se presenta dentro de las 4,5 a 24 horas posteriores a la TLKW
• Evidencia de oclusión de ICA, MCA-M1 o MCA-M2 en la angiografía por tomografía computarizada (ATC) o la angiografía por resonancia magnética (ARM) basales. Se pueden inscribir oclusiones en tándem ICA/MCA
• Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta Puntuación de tomografía computarizada temprana ≥ 6 en TC sin contraste previa a la trombectomía, según lo determine el neurólogo tratante o el radiólogo lector
• Perfusión por tomografía computarizada (CTP) o perfusión por resonancia magnética (MRP) previa a la trombectomía con infarto central (flujo sanguíneo cerebral < 30%) < 70 ml, índice de desajuste ≥ 1,8, volumen de desajuste ≥ 15 ml (completado dentro de los 120 minutos posteriores a la punción de la piel para trombectomía)
• Trombectomía endovascular de oclusión de ICA, MCA-M1 o MCA-M2 realizada de acuerdo con el estándar de atención local, definida como completar al menos la angiografía de diagnóstico inicial
• CTP realizado con RAPID AI AngioFlowTM dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la trombectomía
• Trombólisis modificada en infarto cerebral (mTICI) revascularización 2b-3 después de trombectomía endovascular (EVT) (o después de una angiografía diagnóstica inicial)
• Presencia de lesión Tm > 6 en CTP post-TEV de calidad adecuada para interpretación en la distribución de la oclusión sintomática

Criterios de exclusión:

• Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de la tenecteplasa.
• Sangrado interno activo
• Diátesis hemorrágica conocida (p. ej., pacientes con Alzheimer que toman lecanemab)
• Presión arterial sistólica > 185 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg después de TEV, refractaria al tratamiento médico
• Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación; tratamiento anticoagulante oral reciente con INR > 1,7
• Uso de alguno de los nuevos anticoagulantes orales en las últimas 48 horas (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán)
• Tratamiento con un trombolítico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Recuento basal de plaquetas < 100 000/mcL (los resultados deben estar disponibles antes del tratamiento)
• Glicemia basal > 400 mg/dL (22,20 mmol/L)
• Glicemia basal < 50 mg/dl; debe normalizarse antes de la aleatorización
• Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal dentro de los 2 meses
• Neoplasia maligna intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma no asegurado > 1 cm
• Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (a juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 6 meses.
• Historia de ictus isquémico agudo en los últimos 90 días.
• Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Presunta embolia séptica; sospecha de endocarditis bacteriana
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un riesgo significativo para el paciente si se fuera a realizar un procedimiento endovascular.
• Embarazada
• Hemorragia intracraneal aguda en imágenes previas a la trombectomía o sospecha de hemorragia intracraneal aguda después de TEV
• Accidentes cerebrovasculares bilaterales agudos en la imagen inicial
• Múltiples oclusiones intracraneales agudas (excepto ICA/MCA) en ATC o ARM inicial
• Efecto de masa hemisférica significativo o cualquier cantidad de desplazamiento de la línea media debido a un accidente cerebrovascular agudo
• Colocación de stent carotideo cervical o intracraneal durante un procedimiento de trombectomía que requiere doble terapia antiplaquetaria