Внутриартериальная тенектеплаза после эндоваскулярной тромбэктомии при инсульте с окклюзией крупных сосудов (TNK-FLOW)

Критерии включения:

• Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия.
• Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
• Функционально независимый (модифицированная шкала Рэнкина 0–2) до презентации.
• Исходный уровень по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 6
• Клинический синдром, соответствующий окклюзии внутренней сонной артерии (ВСА) или проксимального отдела средней мозговой артерии (СМА), манифестирующий в течение 4,5–24 часов после TLKW.
• Признаки окклюзии ВСА, MCA-M1 или MCA-M2 на исходной компьютерной томографической ангиограмме (КТА) или магнитно-резонансной ангиограмме (МРА). Могут быть зарегистрированы тандемные окклюзии ICA/MCA.
• Программа Альберты по борьбе с инсультом Ранняя компьютерная томография Оценка ≥ 6 на КТ без контрастирования до тромбэктомии, как определено лечащим неврологом или читающим радиологом
• Перфузия компьютерной томографии (КТП) или магнитно-резонансная перфузия (MRP) перед тромбэктомией при инфаркте ядра (церебральный кровоток < 30%) < 70 мл, коэффициент несоответствия ≥ 1,8, объем несоответствия ≥ 15 мл (завершено в течение 120 минут после прокола кожи для тромбэктомия)
• Эндоваскулярная тромбэктомия при окклюзии ВСА, СМА-М1 или СМА-М2, выполняемая в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, определяемыми как, по крайней мере, выполнение первоначальной диагностической ангиограммы.
• КТП выполняется с помощью RAPID AI AngioFlowTM в течение 30 минут после завершения тромбэктомии.
• Модифицированный тромболизис при инфаркте головного мозга (mTICI) реваскуляризация 2b-3 после эндоваскулярной тромбэктомии (EVT) (или после первичной диагностической ангиографии)
• Наличие поражения Tm > 6 на КТР после ЭВТ адекватного качества для интерпретации распределения симптоматической окклюзии

Критерии исключения:

• Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
• Известная гиперчувствительность или аллергия на любые ингредиенты тенектеплазы.
• Активное внутреннее кровотечение
• Известный геморрагический диатез (например, пациенты с болезнью Альцгеймера, принимающие леканемаб)
• Систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. после ЭВТ, рефрактерный к медикаментозной терапии
• Известные наследственные или приобретенные геморрагические диатезы, недостаточность факторов свертывания крови; недавняя терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 1,7.
• Использование одного из новых пероральных антикоагулянтов в течение последних 48 часов (дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Лечение тромболитиками в течение последних 3 месяцев до рандомизации
• Исходное количество тромбоцитов < 100 000/мкл (результаты должны быть доступны до начала лечения)
• Исходный уровень глюкозы в крови > 400 мг/дл (22,20 ммоль/л)
• Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл; необходимо нормализовать перед рандомизацией
• Внутричерепная или внутриспинальная хирургия или травма в течение 2 месяцев.
• Внутричерепное злокачественное новообразование, артериовенозная мальформация или нефиксированная аневризма > 1 см
• Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание (по мнению исследователя) или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Острый ишемический инсульт в анамнезе за последние 90 дней.
• История геморрагического инсульта
• Предполагаемая септическая эмболия; подозрение на бактериальный эндокардит
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для пациента, если должна была быть выполнена эндоваскулярная процедура.
• Беременная
• Острое внутричерепное кровоизлияние при визуализации перед тромбэктомией или подозрение на острое внутричерепное кровоизлияние после ЭВТ
• Острые двусторонние инсульты при первоначальной визуализации
• Множественные острые внутричерепные окклюзии (кроме ВСА/СМА) при первоначальной КТА или МРА
• Значительный масс-эффект полушария или любое смещение средней линии вследствие острого инсульта.
• Установка шейного каротидного или внутричерепного стента во время процедуры тромбэктомии, требующей двойной антиагрегантной терапии.