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Intraarterielle Tenecteplase nach endovaskulärer Thrombektomie bei Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße (TNK-FLOW)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von intraarterieller Tenecteplase bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Blutgerinnselextraktion zur Behandlung eines akuten ischämischen (nicht blutenden) Schlaganfalls unterziehen. Tenecteplase ist ein Medikament, das derzeit von der FDA zur Behandlung eines Herzinfarkts, jedoch nicht zur Behandlung von Schlaganfällen zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von intraarterieller Tenecteplase bei ausgewählten Patienten mit anhaltender Hypoperfusion nach Thrombektomie bei Computertomographie-Perfusion basierend auf symptomatische intrakranielle Blutung (parenchymales Hämatom Typ 2, Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung). was zu einem Rückgang gegenüber dem anfänglichen NIHSS von ≥ 4 Punkten führt 24-36 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Funktionell unabhängig (modifizierte Rankin-Skala 0-2) vor der Präsentation
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Klinisches Syndrom, das mit einem Verschluss der A. carotis interna (ICA) oder der proximalen A. cerebri media (MCA) einhergeht und innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach der TLKW auftritt
  • Nachweis eines ICA-, MCA-M1- oder MCA-M2-Verschlusses im Basis-Computertomographie-Angiogramm (CTA) oder Magnetresonanz-Angiogramm (MRA). Es können ICA/MCA-Tandemverschlüsse angemeldet werden
  • Frühzeitiger Computertomographie-Score des Alberta Stroke Program ≥ 6 bei der nicht verstärkten CT vor der Thrombektomie, bestimmt durch den behandelnden Neurologen oder den behandelnden Radiologen
  • Präthrombektomie-Computertomographie-Perfusion (CTP) oder Magnetresonanz-Perfusion (MRP) mit Kerninfarkt (zerebraler Blutfluss < 30 %) < 70 ml, Mismatch-Ratio ≥ 1,8, Mismatch-Volumen ≥ 15 ml (abgeschlossen innerhalb von 120 Minuten nach der Hautpunktion für Thrombektomie)
  • Endovaskuläre Thrombektomie des ICA-, MCA-M1- oder MCA-M2-Verschlusses, durchgeführt gemäß dem örtlichen Pflegestandard, definiert als mindestens Abschluss des ersten diagnostischen Angiogramms
  • CTP wurde mit RAPID AI AngioFlowTM innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Thrombektomie durchgeführt
  • Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) 2b-3-Revaskularisation nach endovaskulärer Thrombektomie (EVT) (oder nach initialer diagnostischer Angiographie)
  • Vorhandensein einer Tm > 6-Läsion auf dem CTP nach EVT mit ausreichender Qualität für die Interpretation der Verteilung des symptomatischen Verschlusses

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Tenecteplase
  • Aktive innere Blutung
  • Bekannte Blutungsdiathese (z. B. Alzheimer-Patienten, die Lecanemab einnehmen)
  • Systolischer Blutdruck > 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg nach EVT, refraktär gegenüber einer medikamentösen Therapie
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren; Kürzliche orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7
  • Einnahme eines der neuen oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 48 Stunden (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Behandlung mit einem Thrombolytikum innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 100.000/mcL (Ergebnisse müssen vor der Behandlung vorliegen)
  • Ausgangsblutzucker > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Ausgangsblutzucker < 50 mg/dl; muss vor der Randomisierung normalisiert werden
  • Intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma innerhalb von 2 Monaten
  • Intrakranielles bösartiges Neoplasma, arteriovenöse Fehlbildung oder ungesichertes Aneurysma > 1 cm
  • Andere schwerwiegende, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten (Beurteilung des Ermittlers) oder Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls in den letzten 90 Tagen
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Vermutlich septische Embolie; Verdacht auf bakterielle Endokarditis
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers einen endovaskulären Eingriff ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskulärer Eingriff durchgeführt werden sollte
  • Schwanger
  • Akute intrakranielle Blutung bei Bildgebung vor der Thrombektomie oder Verdacht auf akute intrakranielle Blutung nach EVT
  • Akute bilaterale Schlaganfälle bei der ersten Bildgebung
  • Mehrere akute intrakranielle Verschlüsse (außer ICA/MCA) bei der ersten CTA oder MRA
  • Erheblicher hemisphärischer Raumforderungseffekt oder Verschiebung der Mittellinie in erheblichem Ausmaß aufgrund eines akuten Schlaganfalls
  • Platzierung eines Halsschlagader- oder intrakraniellen Stents während einer Thrombektomie, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraarterielle Tenecteplase
Nach einer endovaskulären Thrombektomie bei einem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße wird eine einmalige intraarterielle Dosis Tenecteplase (0,125 mg/kg, Höchstdosis 12,5 mg) vom behandelnden Neurointerventionalisten über einen Zeitraum von 5–10 Sekunden durch einen Mikrokatheter verabreicht, der so nah wie möglich positioniert ist je nach Ermessen des Neurointerventionalisten bis zum verbleibenden Thrombus oder so distal wie möglich im Ursprungsgefäß.
Arzneimittel: Intraarterielle Tenecteplase
Einmalige Dosis intraarterieller Tenecteplase nach Thrombektomie
Placebo-Komparator: Intraarterielle Kochsalzlösung
Nach einer endovaskulären Thrombektomie bei einem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße wird eine einmalige Dosis Kochsalzlösung (0,9 % NaCl-Lösung) vom behandelnden Neurointerventionalisten über einen Zeitraum von 5–10 Sekunden durch einen Mikrokatheter verabreicht, der so nah wie möglich am verbleibenden Thrombus oder so distal wie möglich positioniert ist möglich im Ursprungsgefäß, nach Ermessen des Neurointerventionalisten.
Arzneimittel: Intraarterielle Kochsalzlösung
Einmalige Dosis intraarterieller Kochsalzlösung nach Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Veränderungen der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: Stunde 36
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (parenchymales Hämatom Typ 2, Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung), die zu einem Rückgang gegenüber der anfänglichen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von ≥ 4 Punkten führt.
Stunde 36
Teilnehmer mit Parenchymhämatom Typ 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Parenchymhämatom Typ 1
24 Stunden
Teilnehmer mit Parenchymhämatom Typ 2
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Parenchymhämatom Typ 2
24 Stunden
30-Tage-Mortalitätszählung
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Patienten abgelaufen
Tag 30
90-Tage-Mortalitätszählung
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Patienten abgelaufen
Tag 90
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Stunde 24
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Stunde 24
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Tag 5
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Tag 5
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Tag 30
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Tag 30
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine frühe neurologische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Stunde 24
Anteil der Probanden, die eine frühe neurologische Verbesserung erreichen, definiert als Reduzierung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um ≥ 4 Punkte oder Gesamt-NIHSS 0-2
Stunde 24
Anteil der Probanden, die eine verzögerte neurologische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Anteil der Probanden, die eine verzögerte neurologische Verbesserung erreichen, definiert als Reduzierung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um ≥ 4 Punkte oder insgesamt NIHSS 0-2
Tag 30, Tag 90
Ordinaler modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: Tag 90
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala liegen zwischen 0 und 6. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Tag 90
Teilnehmer mit einer Änderung der modifizierten Rankin-Skala erhalten 0–2 Punkte
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des modifizierten Rankin-Skala-Scores um 0–2 Punkte oder einer Rückkehr zum Ausgangswert des modifizierten Rankin-Skala-Scores.
Tag 90
Teilnehmer mit einer Änderung der modifizierten Rankin-Skala erhalten 0-1 Punkte
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des modifizierten Rankin-Skala-Scores von 0-1 Punkten oder einer Rückkehr zum Ausgangswert des modifizierten Rankin-Skala-Scores.
Tag 90
Teilnehmer mit einer Änderung der modifizierten Rankin-Skala erhalten 0–3 Punkte
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des modifizierten Rankin-Skala-Scores von 0–3 Punkten oder einer Rückkehr zum Ausgangswert des modifizierten Rankin-Skala-Scores.
Tag 90
Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: Stunde 24
Veränderung des Infarktvolumens bei der Nachuntersuchung im CT oder MRT
Stunde 24
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Barthel-Index-Score ≥ 95.
Tag 90
Medianer EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) Index
Zeitfenster: Tag 90
Der mittlere EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)-Index hat einen Wertebereich von -0,573 bis 1. Ein höherer Wert weist auf einen besseren Qualitätswert hin.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00121066
  • 40010317 (Andere Kennung: Genentech, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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