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Tenecteplase intra-arterioso dopo trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi (TNK-FLOW)

29 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di Tenecteplase intra-arterioso in pazienti sottoposti a estrazione di coaguli di sangue per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (senza sanguinamento). Il tenecteplase è un farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento di un infarto ma non attualmente approvato per il trattamento dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del Tenecteplase intra-arterioso in pazienti selezionati con ipoperfusione persistente post-trombectomia sulla perfusione mediante tomografia computerizzata basata su emorragia intracranica sintomatica (ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare producendo un calo rispetto al NIHSS iniziale di ≥ 4 punti) a 24-36 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Funzionalmente indipendente (scala Rankin modificata 0-2) prima della presentazione
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Sindrome clinica compatibile con l'occlusione dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media prossimale (MCA), che si presenta entro 4,5-24 ore dal TLKW
  • Evidenza di occlusione di ICA, MCA-M1 o MCA-M2 all'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) o angiogramma con risonanza magnetica (MRA) al basale. È possibile registrare occlusioni tandem ICA/MCA
  • Punteggio della tomografia computerizzata precoce dell'Alberta Stroke Program ≥ 6 alla TC senza mezzo di contrasto pre-trombectomia, determinato dal neurologo curante o dal radiologo esperto
  • Perfusione con tomografia computerizzata (CTP) o perfusione con risonanza magnetica (MRP) pre-trombectomia con infarto centrale (flusso sanguigno cerebrale < 30%) < 70 ml, rapporto di disadattamento ≥ 1,8, volume di disadattamento ≥ 15 ml (completato entro 120 minuti dalla puntura cutanea per trombectomia)
  • Trombectomia endovascolare dell'occlusione di ICA, MCA-M1 o MCA-M2 eseguita secondo lo standard di cura locale, definita come almeno il completamento dell'angiogramma diagnostico iniziale
  • CTP eseguita con RAPID AI AngioFlowTM entro 30 minuti dal completamento della trombectomia
  • Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) 2b-3 rivascolarizzazione dopo trombectomia endovascolare (EVT) (o dopo angiogramma diagnostico iniziale)
  • Presenza di lesione Tm > 6 al CTP post-EVT di qualità adeguata per l'interpretazione nella distribuzione dell'occlusione sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi ingrediente di tenecteplase
  • Emorragia interna attiva
  • Diatesi emorragica nota (ad esempio, pazienti con malattia di Alzheimer che assumono lecanemab)
  • Pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg dopo EVT, refrattaria alla terapia medica
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione; recente terapia anticoagulante orale con INR > 1,7
  • Utilizzo di uno dei nuovi anticoagulanti orali nelle ultime 48 ore (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  • Trattamento con un trombolitico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Conta piastrinica al basale < 100.000/μL (i risultati devono essere disponibili prima del trattamento)
  • Glicemia basale > 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Glicemia basale < 50 mg/dl; deve essere normalizzato prima della randomizzazione
  • Chirurgia o trauma intracranico o intraspinale entro 2 mesi
  • Tumori maligni intracranici, malformazione artero-venosa o aneurisma non protetto > 1 cm
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali (a giudizio dello sperimentatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
  • Storia di ictus ischemico acuto negli ultimi 90 giorni
  • Storia di ictus emorragico
  • Presunto embolo settico; sospetto di endocardite batterica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il paziente se dovesse essere eseguita una procedura endovascolare
  • Incinta
  • Emorragia intracranica acuta all'imaging pre-trombectomia o sospetta emorragia intracranica acuta dopo EVT
  • Ictus bilaterali acuti all'imaging iniziale
  • Occlusioni intracraniche acute multiple (eccetto ICA/MCA) su CTA o MRA iniziali
  • Effetto significativo della massa emisferica o qualsiasi spostamento della linea mediana dovuto a ictus acuto
  • Posizionamento di stent carotideo cervicale o intracranico durante procedura di trombectomia che richiede doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase intraarterioso
In seguito a trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi, una dose una tantum di Tenecteplase intraarterioso (0,125 mg/kg, dose massima 12,5 mg) verrà somministrata in 5-10 secondi dal neuro-interventista curante attraverso un microcatetere posizionato il più vicino possibile al trombo residuo o il più distalmente possibile nel vaso originante, a discrezione del neuro-interventista.
Droga: Tenecteplase intraarterioso
Dose una tantum di tenecteplase intra-arterioso post-trombectomia
Comparatore placebo: Soluzione salina intraarteriosa
In seguito a trombectomia endovascolare per ictus da occlusione di grandi vasi, una dose singola di soluzione salina (soluzione di NaCl allo 0,9%) verrà somministrata in 5-10 secondi dal neuro-interventista curante attraverso un microcatetere posizionato il più vicino possibile al trombo residuo o quanto più distalmente possibile. possibile nel vaso originante, a discrezione del neuro-interventista.
Droga: Soluzione salina intraarteriosa
Dose una tantum di soluzione salina intra-arteriosa post-trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con cambiamento nell'emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Ora 36
Numero di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (ematoma parenchimale di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare) che ha prodotto un declino rispetto alla scala iniziale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti.
Ora 36
Partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 1
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 1
24 ore
Partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 2
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con ematoma parenchimale di tipo 2
24 ore
Conteggio della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di pazienti scaduti
Giorno 30
Conteggio della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di pazienti scaduti
Giorno 90
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Ora 24
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Ora 24
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 5
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 5
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 30
Numero di eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero totale di eventi avversi di grado 3
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Ora 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico precoce, definito come riduzione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o totale NIHSS 0-2
Ora 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico ritardato
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento neurologico ritardato, definito come riduzione della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di ≥ 4 punti o totale NIHSS 0-2
Giorno 30, giorno 90
Punteggio della scala Rankin modificata ordinale
Lasso di tempo: Giorno 90
I punteggi della scala Rankin modificata vanno da 0 a 6. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Giorno 90
Partecipanti con cambiamento nel punteggio della scala Rankin modificata 0-2 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-2 punti o ritorno al punteggio basale della scala Rankin modificata.
Giorno 90
I partecipanti con variazione nel punteggio della scala Rankin modificata ottengono 0-1 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-1 punti o ritorno al punteggio della scala Rankin modificata di base.
Giorno 90
Partecipanti con cambiamento nel punteggio della scala Rankin modificata 0-3 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con variazione del punteggio della scala Rankin modificata di 0-3 punti o ritorno al punteggio basale della scala Rankin modificata.
Giorno 90
Variazione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Ora 24
Variazione del volume dell'infarto alla TC o alla RM di follow-up
Ora 24
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di partecipanti con punteggio dell'indice Barthel ≥ 95.
Giorno 90
Indice mediano EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 90
L'indice mediano EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ha un intervallo di punteggio compreso tra -0,573 e 1. Un punteggio più alto indica un punteggio di qualità migliore.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Karamchandani, MD, Atrium Health Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00121066
  • 40010317 (Altro identificatore: Genentech, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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