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PEnile TR移植のパイロット研究 - 血管新生複合同種移植片 (PETRA-VCA)

2025年1月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
陰茎移植（PT）は、陰茎再建の選択肢として最近浮上しており、現在進行中の 2 つの PT プログラム（米国、南アフリカ）により、国際レベルで有望な成果が示されています。 このような選択肢の出現は、血管新生複合同種移植の開発と、自家再建（陰茎形成術）の重要な制限のおかげで可能となりました。 実現可能性はすでに証明されていますが、外科的管理はまだ初期段階にあり、ヨーロッパレベルでテストされたことはありません。 さらに、機能の改善と免疫抑制のリスクとのバランスについては、依然として啓発する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • コンタクト：
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille、フランス、59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon、フランス、69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille、フランス、13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gilles Karsenty, Professor
        • コンタクト：
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier、フランス、34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • コンタクト：
          • Antoine Faix, Doctor
          • 電話番号：+33 4 67 02 92 22
        • コンタクト：
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes、フランス、92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse、フランス、31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eric Huygue, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者 18 歳以上 60 歳以下
  • 外傷性陰茎重度欠陥（切断）または先天性陰茎欠陥（小陰茎）を持つ患者
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分 (CKD-EPI)
  • 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコールに従う意思があり、遵守することができる。
  • 研究に参加するために署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 性別の不一致
  • 外屈症/尿道外道に起因する先天性陰茎欠損症
  • 半身/自己切断による陰茎奇形
  • 陰茎がんによる切断
  • 5年未満で寛解している他の種類の悪性腫瘍
  • 進行性悪性腫瘍
  • 適切な抗ウイルス療法でコントロールできないB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を呈している
  • 制御されていない動脈性高血圧
  • 中等度の腎不全 : 糸球体濾過速度が 1.73 m2 あたり 60 mL/min 未満
  • リンパ腫のリスクによりEBV血清陽性移植片を移植されたEBV血清陰性レシピエント
  • 制御されていない慢性感染症
  • 悪性腫瘍、結合組織病
  • アミロイドーシス
  • アンバランスな糖尿病
  • MRI検査の実施が禁忌である患者
  • チモグロブリンの禁忌：ウサギタンパク質またはチモグロブリンの賦形剤に対する過敏症、追加の免疫抑制を禁忌とする急性または慢性感染症、
  • タクロリムスの逆導入: タクロリムスまたは他のマクロライド系薬剤、またはPROGRAFの賦形剤のいずれかに対する過敏症、
  • ミコフェノール酸モフェチルの禁忌：ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸または賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する患者、ミコフェノール酸モフェチルに対する過敏反応；
  • 3年未満の主要な精神障害（精神障害、重度の薬物乱用、重度の人格障害）の病歴、または精神科治療を受けている人。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院している人
  • 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
  • 社会保障制度に加入していない者、または同様の制度の受給者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陰茎移植
手順：陰茎移植
陰茎移植はリヨン市民病院の一部であるエドゥアール・エリオ病院で行われる。 収穫のタイミングに応じて、収穫当日または翌日に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な機能評価
時間枠：24ヶ月
陰茎移植後の完全な機能評価（陰茎のさまざまな機能を含む）： 排尿機能（尿流量測定、排尿後の残存量および尿路症状プロファイル（USP®））。
24ヶ月
完全な機能評価
時間枠：24ヶ月
陰茎移植後の完全な機能評価。これには、陰茎のさまざまな機能、性機能（陰茎ドップラー超音波検査、夜間陰茎腫脹、勃起硬さスコア（EHS）および国際勃起機能指数（IIEF））が含まれます。
24ヶ月
完全な機能評価
時間枠：24ヶ月
陰茎移植後の完全な機能評価（男根のさまざまな機能を含む）：美学と自己イメージ（ローゼンバーグスケール、男性生殖器自己イメージスケール（MGSIS）、自尊心と関係性アンケート（SEAR））
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な機能評価
時間枠：術前、6か月、12か月
陰茎移植後の完全な機能評価（陰茎のさまざまな機能を含む）： 排尿機能（尿流量測定、排尿後の残存量および尿路症状プロファイル（USP®））。
術前、6か月、12か月
完全な機能評価
時間枠：術前、6か月、12か月
陰茎移植後の完全な機能評価（陰茎のさまざまな機能、性的機能など）（陰茎ドップラー超音波検査、夜間陰茎腫脹、勃起硬さスコア（EHS）および国際勃起機能指数（IIEF））
術前、6か月、12か月
完全な機能評価
時間枠：術前、6か月、12か月
陰茎移植後の完全な機能評価（男根のさまざまな機能を含む）：美学と自己イメージ（ローゼンバーグスケール、男性生殖器自己イメージスケール（MGSIS）、自尊心と人間関係アンケート（SEAR））
術前、6か月、12か月
術後合併症
時間枠：最長60ヶ月
移植後最初の 3 か月以内に発生した外科的合併症はすべて収集され、その原因と重症度のレベル (Clavien-Dindo 分類) に従って評価されます。 感染性および代謝性合併症、腎機能を含む免疫抑制の副作用、移植後新規発症糖尿病（NODAT）、感染、移植後悪性腫瘍の発生率が、研究全体を通じて血液検査およびECBUから収集されます。 急性臓器拒絶反応の評価は、同種移植片生検（リンパ球浸潤、アポトーシス、動脈内皮炎）によって評価されます。
最長60ヶ月
定性的評価
時間枠：術前、6か月、12か月、24か月
半構造化された患者面接が実施されます。 術前の問診では、陰茎欠損がある場合の排尿と性的指向の機能的側面を調査します。 患者の期待と PT の予期される利益には特に関心が払われます。 同種移植の利用と経験が、さまざまな機能ドメインとともに探求されます。
術前、6か月、12か月、24か月
健康経済評価
時間枠：24ヶ月
移植準備を含む陰茎移植手術ごとの費用は、病院の観点から見積もられます。 さらに、消費されるリソースの量と、移植後の費用のフォローアップ費用を含む患者あたりの陰茎移植の総費用が、医療システムの観点から評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

協力者

French Association of Urology

捜査官

  • 主任研究者：Paul Neuville, Doctor、Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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