Pilottitutkimus peniksen siirrosta - Vascularized Composite Allografts (PETRA-VCA)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Peniksensiirto (PT) on äskettäin noussut esille vaihtoehdoksi peniksen jälleenrakennuksessa, ja se on osoittanut rohkaisevia tuloksia kansainvälisellä tasolla kahdella meneillään olevalla PT-ohjelmalla (USA, Etelä-Afrikka).
Tällaisen vaihtoehdon syntyminen on ollut mahdollista vaskularisoidun komposiittiallotransplantaation kehittymisen ja autologisen jälleenrakennuksen (falloplastian) tärkeiden rajoitusten vuoksi.
Toteutettavuus on jo todistettu, mutta kirurginen hoito on vielä lapsenkengissään, eikä sitä ole koskaan testattu Euroopan tasolla.
Lisäksi toiminnallisen paranemisen ja immunosuppressiivisen riskin välinen tasapaino on vielä selvitettävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Neuville, Doctor
- Puhelinnumero: +33 4 72 67 88 37
- Sähköposti: paul.neuville@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lionel Badet, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 11 40
- Sähköposti: lionel.badet@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Capon, Doctor
- Puhelinnumero: +33 5 56 79 55 47
- Sähköposti: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Ferretti, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Capon, Doctor
-
Lille, Ranska, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François Marcelli, Doctor
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 49 39
- Sähköposti: francois.marcelli@chru-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- François Marcelli, Doctor
-
Lyon, Ranska, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel Badet, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 11 40
- Sähköposti: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel Badet, Professor
-
Marseille, Ranska, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Karsenty, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 91 43 51 74
- Sähköposti: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Karsenty, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Faix, Doctor
- Puhelinnumero: +33 4 67 02 92 22
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 84 79
- Sähköposti: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Neuville, Doctor
- Puhelinnumero: +33 4 72 67 88 37
- Sähköposti: paul.neuville@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Neuville, Doctor
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Puhelinnumero: +33 1 46 25 25 25
- Sähköposti: f.madec@hopital-foch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Huygue, Professor
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 31 06
- Sähköposti: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Huygue, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
- Potilas, jolla on vakavia traumaattisia peniksen vaurioita (amputaatio) tai synnynnäisiä peniksen vaurioita (mikropenis)
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (CKD-EPI)
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolten välinen ristiriita
- Synnynnäiset peniksen vauriot, jotka johtuvat eksstrofiasta/epispadioista
- Peniksen epämuodostuma, joka johtuu selh-puoli/itse-amputaatiosta
- Amputaatio peniksen syövän vuoksi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa alle 5 vuotta
- Progressiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella viruslääkityksellä
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2
- EBV-seronegatiivinen vastaanottaja, jolla on EBV-seropositiivinen siirrännäinen lymfooman riskin vuoksi
- Hallitsematon krooninen infektio
- Pahanlaatuisuus, sidekudossairaus
- Amyloidoosi
- Epätasapainoinen diabetes
- Potilas, jolla on vasta-aihe MRI-tutkimukselle
- Thymoglobuliinin vasta-aiheet: Yliherkkyys kanin proteiineille tai jollekin tymoglobuliinin apuaineelle, akuutit tai krooniset infektiot, jotka ovat vasta-aiheisia mahdolliselle lisäimmunosuppressiolle,
- Takrolimuusin vasta-induktio: Yliherkkyys takrolimuusille tai muille makrolideille tai jollekin PROGRAFin apuaineelle,
- Mykofenolaattimofetiilin vasta-aiheet: potilaat, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai jollekin apuaineista, yliherkkyysreaktiot mykofenolaattimofetiilille;
- Aiemmat vakavat psykiatriset häiriöt alle 3 vuotta (psykoottiset häiriöt, vakava päihteiden väärinkäyttö, vakavat persoonallisuushäiriöt) tai psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt;
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä;
- Henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin
- Aikuiset oikeusturvatoimenpiteen kohteet (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilö, joka ei kuulu vastaavan järjestelmän edunsaajien sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peniksen siirto
|
Peniksensiirto suoritetaan Edouard Herriotin sairaalassa, joka on osa Hospices Civils de Lyon -järjestöä.
Se suoritetaan samana päivänä tai sadonkorjuun jälkeisenä päivänä korjuun ajoituksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falluksen erilainen toiminta: Virtsan toiminta (uroflowmetria, tyhjennyksen jälkeinen jäännösvolyymi ja virtsan oireprofiili (USP®));
|
24 kuukautta
|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falluksen erilaiset toiminnot: seksuaalinen toiminta (peniksen doppler-ultraäänitutkimus, öinen peniksen turpoaminen, erektion kovuuspiste (EHS) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)).
|
24 kuukautta
|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falloksen erilaiset toiminnot: estetiikka ja minäkuva (Rosenberg-asteikko, miehen sukupuolielinten itsekuvaasteikko (MGSIS), itsetunto- ja suhdekyselylomake (SEAR))
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falluksen erilainen toiminta: Virtsan toiminta (uroflowmetria, tyhjennyksen jälkeinen jäännösvolyymi ja virtsan oireprofiili (USP®));
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falluksen erilaiset toiminnot: seksuaalinen toiminta (peniksen doppler-ultraäänitutkimus, öinen peniksen turpoaminen, erektion kovuuspiste (EHS) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF))
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Täydellinen toiminnallinen arviointi peniksensiirron jälkeen, mukaan lukien falloksen erilaiset toiminnot: estetiikka ja minäkuva (Rosenberg-asteikko, miehen sukupuolielinten itsekuvaasteikko (MGSIS), itsetunto- ja suhdekyselylomake (SEAR))
|
Ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Kaikki leikkauksen komplikaatiot, joita esiintyy kolmen ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, kerätään ja ne arvioidaan niiden syyn ja vakavuustason mukaan (Clavien-Dindo-luokitus).
Tartunta- ja aineenvaihduntakomplikaatiot, immunosuppression sivuvaikutukset, mukaan lukien munuaisten toiminta, uusi puhkeaminen diabetekseen siirron jälkeen (NODAT), infektio, siirroksen jälkeisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus kerätään koko tutkimuksen ajan verikokeista ja ECBU:sta.
Akuutin elimen hylkimisreaktion arviointi arvioidaan allograft-biopsialla (lymfosyyttinen infiltraatti, apoptoosi, valtimon endoteeliitti)
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tehdään puolistrukturoidut potilashaastattelut.
Preoperatiivisessa haastattelussa selvitetään virtsaamisen ja seksuaalisuuden toiminnallisia puolia, kun kärsit peniksen vajaatoiminnasta.
Erityistä huomiota kiinnitetään potilaan odotuksiin ja PT:n ennakoituun hyötyyn.
Selvitetään allotransplantaation käyttötarkoitusta ja kokemuksia eri toiminnallisten alojen kanssa.
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Terveys-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannukset per peniksensiirto, mukaan lukien siirtovalmistelu, arvioidaan sairaalan näkökulmasta.
Lisäksi kulutettujen resurssien määrä ja peniksensiirron kokonaiskustannukset potilasta kohti, mukaan lukien transplantaation jälkeiset seurantakustannukset, arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .