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Étude pilote sur la transplantation pénienne - allogreffes composites vascularisées (PETRA-VCA)

13 janvier 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
La transplantation pénienne (PT) est récemment apparue comme une option pour la reconstruction du pénis et a montré des résultats encourageants au niveau international avec deux programmes de PT en cours (États-Unis, Afrique du Sud). L’émergence d’une telle option a été possible grâce au développement de l’allotransplantation composite vascularisée et aux limites importantes de la reconstruction autologue (phalloplastie). La faisabilité a déjà été prouvée, mais la prise en charge chirurgicale reste balbutiante et n'a jamais été testée au niveau européen. Par ailleurs, la balance entre amélioration fonctionnelle et risque immunosuppresseur reste à éclaircir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Contact:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contact:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, France, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contact:
        • Contact:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, France, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, France, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contact:
        • Contact:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contact:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, France, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contact:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Numéro de téléphone: +33 4 67 02 92 22
        • Contact:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, France, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, France, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contact:
        • Contact:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, France, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
          • Eric Huygue, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
  • Patient présentant des malformations péniennes traumatiques graves (amputation) ou des malformations péniennes congénitales (micropénis)
  • AAS ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Les patients sont disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Incongruence de genre
  • Malformations congénitales du pénis résultant d'une exstrophie/épispadias
  • Malformation du pénis due à une auto-amputation
  • Amputation pour cancer du pénis
  • Autres types de tumeurs malignes en rémission depuis moins de 5 ans
  • Tumeur maligne évolutive
  • Présentant une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le VIH non contrôlée par un traitement antiviral approprié
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance rénale modérée : débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min par 1,73 m2
  • receveur EBV séronégatif avec greffon EBV séropositif, en raison du risque de lymphome
  • Infection chronique non contrôlée
  • Malignité, maladie du tissu conjonctif
  • Amylose
  • Diabète déséquilibré
  • Patient présentant une contre-indication à réaliser un examen IRM
  • Contre-indication de Thymoglobuline : Hypersensibilité aux protéines de lapin ou à l'un des excipients de Thymoglobuline, infections aiguës ou chroniques contre-indiquant toute immunosuppression complémentaire,
  • Contre-induction du tacrolimus : Hypersensibilité au tacrolimus ou autres macrolides, ou à l'un des excipients de PROGRAF,
  • Contre-indication du mycophénolate mofétil : chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients, réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques majeurs < 3 ans (troubles psychotiques, toxicomanies sévères, troubles graves de la personnalité) ou personnes sous soins psychiatriques ;
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personne admise dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche
  • Majeur soumis à une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle)
  • Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation du pénis
Procédure: Transplantation du pénis
La transplantation pénienne aura lieu à l'hôpital Edouard Herriot, rattaché aux Hospices Civils de Lyon. Elle sera réalisée le jour même ou le lendemain des vendanges selon le moment des vendanges.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: 24 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : Fonction urinaire (débitmétrie, volume résiduel post-mictionnel et profil des symptômes urinaires (USP®) );
24 mois
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: 24 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : fonction sexuelle (échographie doppler pénienne, tumescence pénienne nocturne, Erection Hardness Score (EHS) et International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 mois
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: 24 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : esthétique et image de soi (échelle de Rosenberg, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR))
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : Fonction urinaire (débitmétrie, volume résiduel post-mictionnel et profil des symptômes urinaires (USP®) );
En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : fonction sexuelle (échographie doppler pénienne, tumescence pénienne nocturne, Erection Hardness Score (EHS) et International Index of Erectile Function (IIEF))
En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle complète
Délai: En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Évaluation fonctionnelle complète après transplantation pénienne, incluant les différentes fonctions du phallus : esthétique et image de soi (échelle de Rosenberg, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR))
En préopératoire, 6 mois et 12 mois
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 60 mois
Toutes les complications chirurgicales survenant dans les trois premiers mois après la transplantation seront collectées, elles seront évaluées en fonction de leur cause et de leur niveau de gravité (Classification Clavien-Dindo). Complications infectieuses et métaboliques, effets secondaires de l'immunosuppression, y compris la fonction rénale, nouveau diabète après transplantation (NODAT), infection, incidence de malignité post-transplantation seront collectées tout au long de l'étude à partir de tests sanguins et d'ECBU. L'évaluation du rejet aigu d'organe sera évaluée par biopsie d'allogreffe (infiltrat lymphocytaire, apoptose, endothélialite artérielle)
jusqu'à 60 mois
Évaluation qualitative
Délai: En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Des entretiens semi-structurés avec les patients seront réalisés. L'entretien préopératoire examinera les aspects fonctionnels de la miction et de la sexualité en cas de malformation pénienne. Un intérêt particulier sera accordé aux attentes du patient et au bénéfice attendu du PT. L'appropriation et l'expérience de l'allotransplantation seront explorées ainsi que les différents domaines fonctionnels.
En préopératoire, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluation socio-économique
Délai: 24 mois
Le coût par procédure de transplantation pénienne, y compris la préparation à la transplantation, sera estimé du point de vue hospitalier. De plus, la quantité de ressources consommées et le coût total de la transplantation pénienne par patient, y compris les coûts de suivi post-transplantation, seront évalués du point de vue du système de santé.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

French Association of Urology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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