Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur PEnil-TRAnsplantation – vaskularisierte zusammengesetzte Allotransplantate (PETRA-VCA)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Penistransplantation (PT) hat sich kürzlich als Option für die Penisrekonstruktion herausgestellt und hat auf internationaler Ebene mit zwei laufenden PT-Programmen (USA, Südafrika) ermutigende Ergebnisse gezeigt. Die Entstehung einer solchen Option war dank der Entwicklung der vaskularisierten Komposit-Allotransplantation und aufgrund der erheblichen Einschränkungen der autologen Rekonstruktion (Phalloplastik) möglich. Die Machbarkeit wurde bereits nachgewiesen, das chirurgische Management steckt jedoch noch in den Kinderschuhen und wurde nie auf europäischer Ebene getestet. Darüber hinaus muss das Gleichgewicht zwischen funktioneller Verbesserung und immunsuppressivem Risiko noch geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
  • Patient mit traumatischen schweren Penisdefekten (Amputation) oder angeborenen Penisdefekten (Mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschlechtsinkongruenz
  • Angeborene Penisdefekte aufgrund von Ekstrophie/Epispadie
  • Penisfehlbildung aufgrund einer Penishälfte/Selbstamputation
  • Amputation wegen Peniskrebs
  • Andere Arten von bösartigen Erkrankungen in Remission seit weniger als 5 Jahren
  • Progressiver bösartiger Tumor
  • Vorliegen einer Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion, die nicht durch eine geeignete antivirale Therapie kontrolliert werden kann
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Mäßiges Nierenversagen: glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min pro 1,73 m2
  • EBV-seronegativer Empfänger mit EBV-seropositivem Transplantat, aufgrund des Lymphomrisikos
  • Nicht kontrollierte chronische Infektion
  • Malignität, Bindegewebserkrankung
  • Amyloidose
  • Unausgeglichener Diabetes
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung
  • Gegenanzeige von Thymoglobulin: Überempfindlichkeit gegen Kaninchenproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile von Thymoglobulin, akute oder chronische Infektionen, die eine zusätzliche Immunsuppression kontraindizieren,
  • Gegeninduktion von Tacrolimus: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile von PROGRAF,
  • Gegenanzeige von Mycophenolatmofetil: bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Mycophenolatmofetil;
  • Schwere psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte < 3 Jahre (psychotische Störungen, schwerer Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörungen) oder Personen in psychiatrischer Behandlung;
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Person, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wird
  • Erwachsene unterliegen einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penistransplantation
Verfahren: Penistransplantation
Die Penistransplantation wird im Krankenhaus Edouard Herriot durchgeführt, das zum Hospices Civils de Lyon gehört. Sie wird je nach Erntezeitpunkt am selben Tag oder am Tag nach der Ernte durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: Harnfunktion (Uroflowmetrie, Restvolumen nach der Entleerung und Urinsymptomprofil (USP®));
24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: sexuelle Funktion (Penis-Doppler-Sonographie, nächtliche Penistumeszenz, Erection Hardness Score (EHS) und International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der unterschiedlichen Funktionen des Phallus: Ästhetik und Selbstbild (Rosenberg-Skala, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR))
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: Harnfunktion (Uroflowmetrie, Restvolumen nach der Entleerung und Urinsymptomprofil (USP®));
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der verschiedenen Funktionen des Phallus: sexuelle Funktion (Penis-Doppler-Sonographie, nächtliche Penistumeszenz, Erection Hardness Score (EHS) und International Index of Erectile Function (IIEF))
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Funktionsbewertung nach Penistransplantation, einschließlich der unterschiedlichen Funktion des Phallus: Ästhetik und Selbstbild (Rosenberg-Skala, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR))
Präoperativ 6 Monate und 12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Alle chirurgischen Komplikationen, die in den ersten drei Monaten nach der Transplantation auftreten, werden erfasst und nach Ursache und Schweregrad (Clavien-Dindo-Klassifikation) bewertet. Infektiöse und metabolische Komplikationen, Nebenwirkungen der Immunsuppression einschließlich Nierenfunktion, neu auftretender Diabetes nach Transplantation (NODAT), Infektion, Inzidenz von bösartigen Erkrankungen nach der Transplantation werden während der gesamten Studie anhand von Blutuntersuchungen und ECBU erfasst. Die Bewertung der akuten Organabstoßung wird durch Allotransplantatbiopsie (lymphozytäres Infiltrat, Apoptose, Arterienendothelialitis) beurteilt.
bis zu 60 Monate
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Es werden halbstrukturierte Patienteninterviews durchgeführt. Im präoperativen Interview werden die funktionellen Aspekte des Wasserlassens und der Sexualität bei Penisdefekten untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Erwartungen des Patienten und den erwarteten Nutzen der Physiotherapie gelegt. Die Aneignung und Erfahrung der Allotransplantation wird zusammen mit den verschiedenen Funktionsbereichen untersucht.
Präoperativ 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten pro Penistransplantation einschließlich Transplantationsvorbereitung werden aus Sicht des Krankenhauses geschätzt. Darüber hinaus werden die Menge der verbrauchten Ressourcen und die Gesamtkosten einer Penistransplantation pro Patient, einschließlich der Folgekosten nach der Transplantation, aus der Sicht des Gesundheitssystems bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

French Association of Urology

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penistransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren