Badanie pilotażowe TRANSplantacji PEnilu - alloprzeszczepy kompozytowe unaczynione (PETRA-VCA)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Przeszczep prącia (PT) pojawił się niedawno jako opcja rekonstrukcji prącia i przyniósł zachęcające wyniki na poziomie międzynarodowym w ramach dwóch trwających programów PT (Stany Zjednoczone, Republika Południowej Afryki).
Pojawienie się takiej opcji było możliwe dzięki rozwojowi alotransplantacji kompozytów unaczynionych oraz istotnym ograniczeniom rekonstrukcji autologicznej (falloplastyki).
Wykonalność została już udowodniona, lecz leczenie chirurgiczne jest w powijakach i nigdy nie było testowane na poziomie europejskim.
Ponadto nadal należy wyjaśnić równowagę między poprawą funkcjonalną a ryzykiem immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Neuville, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lionel Badet, Professor
- Numer telefonu: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Grégoire Capon, Doctor
- Numer telefonu: +33 5 56 79 55 47
- E-mail: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Ludovic Ferretti, Doctor
-
Kontakt:
- Grégoire Capon, Doctor
-
Lille, Francja, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
-
Kontakt:
- François Marcelli, Doctor
- Numer telefonu: +33 3 20 44 49 39
- E-mail: francois.marcelli@chru-lille.fr
-
Kontakt:
- François Marcelli, Doctor
-
Lyon, Francja, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel Badet, Professor
- Numer telefonu: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Lionel Badet, Professor
-
Marseille, Francja, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Gilles Karsenty, Professor
- Numer telefonu: +33 4 91 43 51 74
- E-mail: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Gilles Karsenty, Professor
-
Kontakt:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, Francja, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
-
Kontakt:
- Antoine Faix, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 67 02 92 22
-
Kontakt:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, Francja, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Numer telefonu: +33 4 67 33 84 79
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Paul Neuville, Doctor
- Numer telefonu: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Paul Neuville, Doctor
-
Suresnes, Francja, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
Kontakt:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Numer telefonu: +33 1 46 25 25 25
- E-mail: f.madec@hopital-foch.com
-
Kontakt:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, Francja, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Eric Huygue, Professor
- Numer telefonu: +33 5 61 32 31 06
- E-mail: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Eric Huygue, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
- Pacjent z urazowymi ciężkimi wadami prącia (amputacja) lub wrodzonymi wadami prącia (mikropenis)
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Klirens kreatyniny > 60 ml/min (CKD-EPI)
- Pacjenci chcą i są w stanie przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym kontroli
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niezgodność płci
- Wrodzone wady prącia wynikające z exstrofii/epispadii
- Wada rozwojowa prącia spowodowana selh-halfem/samoamputacją
- Amputacja z powodu raka prącia
- Inne rodzaje nowotworów złośliwych w remisji trwającej krócej niż 5 lat
- Postępujący nowotwór złośliwy
- Objawy zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV, których nie można opanować odpowiednią terapią przeciwwirusową
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Umiarkowana niewydolność nerek: współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min na 1,73 m2
- Biorca seroujemny pod względem wirusa EBV z przeszczepem seropozytywnym pod względem wirusa EBV ze względu na ryzyko chłoniaka
- Niekontrolowana przewlekła infekcja
- Nowotwór złośliwy, choroba tkanki łącznej
- Amyloidoza
- Niezrównoważona cukrzyca
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania badania MRI
- Przeciwwskazania Thymoglobuline: Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Thymoglobuline, ostre lub przewlekłe zakażenia stanowiące przeciwwskazanie do jakiejkolwiek dodatkowej immunosupresji,
- Przeciwindukcja takrolimusu: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu PROGRAF.
- Przeciwwskazania do stosowania mykofenolanu mofetylu: u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, reakcje nadwrażliwości na mykofenolan mofetylu;
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych < 3 lat (zaburzenia psychotyczne, poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne zaburzenia osobowości) lub osoby objęte opieką psychiatryczną;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- Osoba nienależąca do systemu zabezpieczenia społecznego beneficjentów podobnego systemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep prącia
|
Przeszczep prącia odbędzie się w szpitalu Edouard Herriot, będącym częścią Hospices Civils de Lyon.
Odbywa się to tego samego dnia lub następnego dnia po zbiorach, w zależności od terminu zbiorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: Funkcja układu moczowego (uroflowmetria, objętość zalegająca po mikcji i profil objawów układu moczowego (USP®));
|
24 miesiące
|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: funkcje seksualne (USG Doppler prącia, nocne obrzmienie prącia, Skala Twardości Erekcji (EHS) i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)).
|
24 miesiące
|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: estetykę i obraz siebie (skala Rosenberga, Skala obrazu siebie płci męskiej (MGSIS), kwestionariusz samooceny i relacji (SEAR))
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: Funkcja układu moczowego (uroflowmetria, objętość zalegająca po mikcji i profil objawów układu moczowego (USP®));
|
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje prącia: funkcje seksualne (USG Doppler prącia, nocne obrzmienie prącia, Skala Twardości Erekcji (EHS) i Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF))
|
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pełna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pełna ocena funkcjonalna po przeszczepieniu prącia, obejmująca różne funkcje fallusa: estetykę i obraz siebie (skala Rosenberga, skala obrazu siebie męskich narządów płciowych (MGSIS), kwestionariusz samooceny i relacji (SEAR))
|
Przed operacją 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Wszelkie powikłania chirurgiczne, które wystąpią w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepieniu, zostaną zebrane i ocenione pod kątem ich przyczyny i stopnia ciężkości (klasyfikacja Clavien-Dindo).
Powikłania infekcyjne i metaboliczne, skutki uboczne immunosupresji, w tym czynność nerek, cukrzyca typu New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), zakażenie, częstość występowania nowotworów złośliwych po przeszczepie będą zbierane w trakcie badania na podstawie badań krwi i ECBU.
Ocena ostrego odrzucenia narządu zostanie oceniona na podstawie biopsji alloprzeszczepu (naciek limfocytarny, apoptoza, zapalenie śródbłonka tętnic)
|
do 60 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Przeprowadzane będą częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami.
Wywiad przedoperacyjny zbada funkcjonalne aspekty oddawania moczu i seksualności w przypadku pacjentów cierpiących na wadę prącia.
Szczególne zainteresowanie zostaną poświęcone oczekiwaniom pacjenta i przewidywanym korzyściom wynikającym z PT.
Zbadane zostaną sposoby wykorzystania i doświadczenie allotransplantacji wraz z różnymi domenami funkcjonalnymi.
|
Przedoperacyjnie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ocena zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt zabiegu przeszczepienia prącia, w tym przygotowania do przeszczepu, zostanie oszacowany z perspektywy szpitala.
Ponadto ilość zużytych zasobów i całkowity koszt przeszczepu prącia na pacjenta, w tym koszty leczenia po przeszczepieniu, zostaną ocenione z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .