PEnile 이식에 대한 파일럿 연구 - 혈관화된 복합 동종이식편 (PETRA-VCA)
2025년 1월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
음경 이식(PT)은 최근 음경 재건을 위한 옵션으로 등장했으며 진행 중인 두 가지 PT 프로그램(미국, 남아프리카)을 통해 국제 수준에서 고무적인 결과를 보여주었습니다.
이러한 옵션의 출현은 혈관화 복합 동종이식의 발달과 자가 재건술(남근성형술)의 중요한 한계로 인해 가능해졌습니다.
타당성은 이미 입증되었지만 수술 관리는 초기 단계에 머물러 있으며 유럽 수준에서 테스트된 적이 없습니다.
더욱이, 기능적 개선과 면역억제 위험 사이의 균형을 여전히 깨달을 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Neuville, Doctor
- 전화번호: +33 4 72 67 88 37
- 이메일: paul.neuville@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lionel Badet, Professor
- 전화번호: +33 4 72 11 11 40
- 이메일: lionel.badet@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
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연락하다:
- Grégoire Capon, Doctor
- 전화번호: +33 5 56 79 55 47
- 이메일: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
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연락하다:
- Ludovic Ferretti, Doctor
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연락하다:
- Grégoire Capon, Doctor
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Lille, 프랑스, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
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연락하다:
- François Marcelli, Doctor
- 전화번호: +33 3 20 44 49 39
- 이메일: francois.marcelli@chru-lille.fr
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연락하다:
- François Marcelli, Doctor
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Lyon, 프랑스, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Lionel Badet, Professor
- 전화번호: +33 4 72 11 11 40
- 이메일: lionel.badet@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Lionel Badet, Professor
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Marseille, 프랑스, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
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연락하다:
- Gilles Karsenty, Professor
- 전화번호: +33 4 91 43 51 74
- 이메일: gilles.karsenty@ap-hm.fr
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연락하다:
- Gilles Karsenty, Professor
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연락하다:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
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연락하다:
- Antoine Faix, Doctor
- 전화번호: +33 4 67 02 92 22
-
연락하다:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
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연락하다:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- 전화번호: +33 4 67 33 84 79
- 이메일: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
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연락하다:
- Paul Neuville, Doctor
- 전화번호: +33 4 72 67 88 37
- 이메일: paul.neuville@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Paul Neuville, Doctor
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
연락하다:
- François-Xavier Madec, Doctor
- 전화번호: +33 1 46 25 25 25
- 이메일: f.madec@hopital-foch.com
-
연락하다:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Eric Huygue, Professor
- 전화번호: +33 5 61 32 31 06
- 이메일: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- Eric Huygue, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세 및 ≤ 60세
- 외상성 음경 심각한 결함(절단) 또는 선천성 음경 결함(소음경)이 있는 환자
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(CKD-EPI)
- 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기로 동의서에 서명함
제외 기준:
- 성별 불일치
- 외반/상열로 인한 선천성 음경 결함
- 반절/자기 절단으로 인한 음경 기형
- 음경암 절단
- 5년 미만 동안 완화되는 기타 유형의 악성 종양
- 진행성 악성 종양
- 적절한 항바이러스 요법으로 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염을 나타냅니다.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 중등도 신부전 : 사구체 여과율 1.73m2당 60mL/min 미만
- 림프종 위험으로 인해 EBV 혈청 양성 이식편을 보유한 EBV 혈청 음성 수혜자
- 통제되지 않은 만성 감염
- 악성종양, 결합조직질환
- 아밀로이드증
- 불균형 당뇨병
- MRI 검사를 금기하는 환자
- 티모글로불린의 금기 사항: 토끼 단백질 또는 티모글로불린 부형제에 대한 과민증, 추가적인 면역 억제를 금하는 급성 또는 만성 감염,
- 타크로리무스 금기: 타크로리무스 또는 기타 마크로라이드 또는 PROGRAF의 부형제에 대한 과민증,
- 마이코페놀레이트 모페틸의 금기 사항: 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 환자의 경우, 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 과민 반응;
- 3년 미만의 주요 정신 질환(정신 질환, 심각한 약물 남용, 심각한 인격 장애) 병력 또는 정신과 치료를 받고 있는 사람
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람
- 연구 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 기관에 입원한 사람
- 성년의 법적 보호조치 대상자(후견인, 큐레이터)
- 유사한 제도 수혜자의 사회 보장 제도에 소속되어 있지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음경 이식
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음경 이식은 Hospices Civils de Lyon의 일부인 Edouard Herriot 병원에서 이루어집니다.
수확 시기에 따라 당일 또는 수확 다음날 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 기능 평가
기간: 24개월
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남근의 다양한 기능을 포함하여 음경 이식 후 완전한 기능 평가: 요로 기능(유량측정, 배뇨 후 잔존량 및 요로 증상 프로필(USP®));
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24개월
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완전한 기능 평가
기간: 24개월
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남근의 다양한 기능인 성기능(음경 도플러 초음파 촬영, 야간 음경 팽창, 발기 경도 점수(EHS) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF))를 포함하여 음경 이식 후 완전한 기능 평가.
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24개월
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완전한 기능 평가
기간: 24개월
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남근의 다양한 기능인 심미성과 자아상을 포함하여 음경 이식 후 완전한 기능 평가(Rosenberg 척도, 남성 생식기 자아상 척도(MGSIS), 자존감 및 관계 설문지(SEAR))
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 기능 평가
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
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남근의 다양한 기능을 포함하여 음경 이식 후 완전한 기능 평가: 요로 기능(유량측정, 배뇨 후 잔존량 및 요로 증상 프로필(USP®));
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수술 전, 6개월, 12개월
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완전한 기능 평가
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
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남근의 다양한 기능을 포함한 음경 이식 후 완전한 기능 평가: 성기능(음경 도플러 초음파 촬영, 야간 음경 부기, 발기 경도 점수(EHS) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF))
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수술 전, 6개월, 12개월
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완전한 기능 평가
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
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남근의 다양한 기능인 심미성과 자기 이미지를 포함하여 음경 이식 후 완전한 기능 평가(Rosenberg 척도, 남성 생식기 자기 이미지 척도(MGSIS), 자존감 및 관계 설문지(SEAR))
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수술 전, 6개월, 12개월
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수술 후 합병증
기간: 최대 60개월
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이식 후 처음 3개월 동안 발생하는 모든 수술 합병증을 수집하고, 원인과 중증도(Clavien-Dindo 분류)에 따라 평가합니다.
감염성 및 대사성 합병증, 신장 기능을 포함한 면역억제의 부작용, 이식 후 새로 발병한 당뇨병(NODAT), 감염, 이식 후 악성종양의 발생률은 혈액 검사 및 ECBU를 통해 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
급성 장기 거부반응 평가는 동종이식 생검(림프구 침윤, 세포사멸, 동맥 내피염)을 통해 평가됩니다.
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최대 60개월
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정성평가
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
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반구조화된 환자 인터뷰가 수행됩니다.
수술 전 면담에서는 음경 결함으로 고통받을 때 배뇨와 성욕의 기능적 측면을 조사합니다.
환자의 기대와 PT의 예상되는 이점에 특별한 관심이 주어질 것입니다.
동종이식의 적용과 경험은 다양한 기능적 영역과 함께 탐구될 것입니다.
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수술 전, 6개월, 12개월, 24개월
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건강-경제적 평가
기간: 24개월
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이식 준비를 포함한 음경 이식 수술 당 비용은 병원 관점에서 추정됩니다.
또한, 소비되는 자원의 양과 이식 후 비용 후속 비용을 포함한 환자당 총 음경 이식 비용을 의료 시스템 관점에서 평가할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
음경 이식에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음