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Estudio piloto de trasplante de pene: aloinjertos compuestos vascularizados (PETRA-VCA)

13 de enero de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El trasplante de pene (PT) ha surgido recientemente como una opción para la reconstrucción del pene y ha mostrado resultados alentadores a nivel internacional con dos programas de PT en curso (EE. UU., Sudáfrica). El surgimiento de esta opción ha sido posible gracias al desarrollo del alotrasplante compuesto vascularizado y a las importantes limitaciones de la reconstrucción autóloga (faloplastia). La viabilidad ya ha sido probada, pero el manejo quirúrgico aún está en sus inicios y nunca ha sido probado a nivel europeo. Además, aún es necesario aclarar el equilibrio entre la mejora funcional y el riesgo inmunosupresor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contacto:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francia, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contacto:
        • Contacto:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contacto:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contacto:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Número de teléfono: +33 4 67 02 92 22
        • Contacto:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contacto:
        • Contacto:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eric Huygue, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años y ≤ 60 años
  • Paciente con defectos traumáticos graves del pene (amputación) o defectos congénitos del pene (micropene)
  • ASS ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incongruencia de género
  • Defectos congénitos del pene resultantes de extrofia/epispadias
  • Malformación del pene por autoamputación
  • Amputación por cáncer de pene
  • Otros tipos de neoplasias malignas en remisión durante menos de 5 años
  • Tumor maligno progresivo
  • Presentar infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH no controlada con terapia antiviral adecuada.
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Insuficiencia renal moderada: tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min por 1,73 m2
  • Receptor VEB seronegativo con injerto VEB seropositivo, por riesgo de linfoma
  • Infección crónica no controlada
  • Malignidad, Enfermedad del tejido conectivo
  • Amilosis
  • Diabetes desequilibrada
  • Paciente con contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética.
  • Contraindicación de Timoglobulina: Hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a alguno de los excipientes de Timoglobulina, infecciones agudas o crónicas que contraindiquen cualquier inmunosupresión adicional,
  • Contrainducción de tacrolimus: Hipersensibilidad al tacrolimus u otros macrólidos, o cualquiera de los excipientes de PROGRAF,
  • Contraindicación de Micofenolato de mofetilo: en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los excipientes, Reacciones de hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo;
  • Historial de trastornos psiquiátricos importantes < 3 años (trastornos psicóticos, abuso grave de sustancias, trastornos graves de la personalidad) o personas bajo atención psiquiátrica;
  • Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Persona admitida en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
  • Adultos sujetos a una medida legal de protección (tutela, curaduría)
  • Persona no afiliada a un régimen de seguridad social de beneficiarios de un régimen similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de pene
Procedimiento: Trasplante de pene
El trasplante de pene se realizará en el hospital Edouard Herriot, perteneciente a los Hospices Civils de Lyon. Se realizará el mismo día o el día siguiente a la recolección dependiendo del momento de la misma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación funcional completa después del trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: Función urinaria (uroflujometría, volumen residual posmiccional y perfil de síntomas urinarios (USP®));
24 meses
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación funcional completa después del trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: función sexual (ultrasonografía Doppler del pene, tumescencia nocturna del pene, Erection Hardness Score (EHS) y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)).
24 meses
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación funcional completa tras el trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: estética y autoimagen (escala de Rosenberg, Escala de Autoimagen Genital Masculina (MGSIS), cuestionario de Autoestima y Relaciones (SEAR))
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Evaluación funcional completa después del trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: Función urinaria (uroflujometría, volumen residual posmiccional y perfil de síntomas urinarios (USP®));
Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Evaluación funcional completa después del trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: función sexual (ultrasonografía Doppler del pene, tumescencia nocturna del pene, Erection Hardness Score (EHS) y el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF))
Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Evaluación funcional completa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Evaluación funcional completa tras el trasplante de pene, incluyendo las diferentes funciones del falo: estética y autoimagen (escala de Rosenberg, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), cuestionario de autoestima y relación (SEAR))
Preoperatoriamente, 6 meses y 12 meses.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Se recogerán las complicaciones quirúrgicas que se produzcan en los primeros tres meses posteriores al trasplante, se evaluarán según su causa y nivel de gravedad (Clasificación Clavien-Dindo). Complicaciones infecciosas y metabólicas, efectos secundarios de la inmunosupresión, incluida la función renal, diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT), infección, La incidencia de neoplasias malignas postrasplante se recopilará durante todo el estudio a partir de análisis de sangre y ECBU. La evaluación del rechazo agudo de órganos se evaluará mediante biopsia de aloinjerto (infiltrado linfocítico, apoptosis, endotelialitis arterial)
hasta 60 meses
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas a los pacientes. La entrevista preoperatoria investigará los aspectos funcionales de la micción y la sexualidad cuando se padece un defecto en el pene. Se dará un interés específico a las expectativas del paciente y al beneficio previsto del PT. Se explorará la apropiación y la experiencia del alotrasplante junto con los diferentes dominios funcionales.
Preoperatoriamente, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Evaluación económica-salud
Periodo de tiempo: 24 meses
El costo por procedimiento de trasplante de pene, incluida la preparación para el trasplante, se estimará desde la perspectiva del hospital. Además, la cantidad de recursos consumidos y el costo total del trasplante de pene por paciente, incluido el costo de seguimiento posterior al trasplante, se evaluarán desde la perspectiva del sistema de atención médica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

French Association of Urology

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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