Estudo Piloto de Transplante de PEnil - Aloenxertos Compostos Vascularizados (PETRA-VCA)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O transplante peniano (TP) emergiu recentemente como uma opção para a reconstrução peniana e mostrou resultados encorajadores a nível internacional com dois programas de TP em curso (EUA, África do Sul).
O surgimento dessa opção foi possível graças ao desenvolvimento do alotransplante composto vascularizado e às importantes limitações da reconstrução autóloga (faloplastia).
A viabilidade já foi comprovada, mas o tratamento cirúrgico permanece numa fase inicial e nunca foi testado a nível europeu.
Além disso, o equilíbrio entre melhoria funcional e risco imunossupressor ainda precisa ser esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Neuville, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lionel Badet, Professor
- Número de telefone: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
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Contato:
- Grégoire Capon, Doctor
- Número de telefone: +33 5 56 79 55 47
- E-mail: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Ludovic Ferretti, Doctor
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Contato:
- Grégoire Capon, Doctor
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Lille, França, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
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Contato:
- François Marcelli, Doctor
- Número de telefone: +33 3 20 44 49 39
- E-mail: francois.marcelli@chru-lille.fr
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Contato:
- François Marcelli, Doctor
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Lyon, França, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Lionel Badet, Professor
- Número de telefone: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
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Contato:
- Lionel Badet, Professor
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Marseille, França, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
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Contato:
- Gilles Karsenty, Professor
- Número de telefone: +33 4 91 43 51 74
- E-mail: gilles.karsenty@ap-hm.fr
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Contato:
- Gilles Karsenty, Professor
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Contato:
- Valérie Moal, Professor
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Montpellier, França, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
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Contato:
- Antoine Faix, Doctor
- Número de telefone: +33 4 67 02 92 22
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Contato:
- Antoine Faix, Doctor
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Montpellier, França, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
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Contato:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Número de telefone: +33 4 67 33 84 79
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
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Contato:
- Paul Neuville, Doctor
- Número de telefone: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
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Contato:
- Paul Neuville, Doctor
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Suresnes, França, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
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Contato:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Número de telefone: +33 1 46 25 25 25
- E-mail: f.madec@hopital-foch.com
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Contato:
- François-Xavier Madec, Doctor
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Toulouse, França, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
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Contato:
- Eric Huygue, Professor
- Número de telefone: +33 5 61 32 31 06
- E-mail: huygue.e@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Eric Huygue, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
- Paciente com defeitos penianos traumáticos graves (amputação) ou defeitos penianos congênitos (micropênis)
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Depuração de creatinina > 60 mL/min (CKD-EPI)
- Os pacientes desejam e são capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Incongruência de gênero
- Defeitos penianos congênitos resultantes de extrofia/epispadias
- Malformação peniana devido a auto-metade/autoamputação
- Amputação por câncer de pênis
- Outros tipos de malignidade em remissão há menos de 5 anos
- Tumor maligno progressivo
- Apresentar hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV não controlada por terapia antiviral apropriada
- Hipertensão arterial não controlada
- Insuficiência renal moderada: taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min por 1,73 m2
- Receptor soronegativo para EBV com enxerto soropositivo para EBV, devido ao risco de linfoma
- Infecção crônica não controlada
- Malignidade, doença do tecido conjuntivo
- Amiloidose
- Diabetes desequilibrado
- Paciente com contraindicação para realização de exame de ressonância magnética
- Contra-indicação da Timoglobulina: Hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer um dos excipientes da Timoglobulina, infecções agudas ou crónicas que contra-indiquem qualquer imunossupressão adicional,
- Contra-indução do tacrolimus: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou outros macrólidos, ou a qualquer um dos excipientes do PROGRAF,
- Contraindicação do Micofenolato de mofetil: em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes, Reações de hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil;
- História de transtornos psiquiátricos maiores <3 anos (transtornos psicóticos, abuso grave de substâncias, transtornos graves de personalidade) ou pessoas sob cuidados psiquiátricos;
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoa internada numa instituição de saúde ou social para outros fins que não a investigação
- Sujeito adulto a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Pessoa não inscrita em regime de segurança social de beneficiários de regime similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante peniano
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O transplante peniano será realizado no hospital Edouard Herriot, parte do Hospices Civils de Lyon.
Será realizada no mesmo dia ou no dia seguinte à colheita dependendo do momento da colheita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
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Avaliação funcional completa após transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: Função urinária (urofluxometria, volume residual pós-miccional e Perfil de Sintomas Urinários (USP®));
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24 meses
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Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
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Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: função sexual (ultrassonografia Doppler peniana, tumescência peniana noturna, EHS) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)).
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24 meses
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Avaliação funcional completa
Prazo: 24 meses
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Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: estética e autoimagem (escala de Rosenberg, Escala de Autoimagem Genital Masculina (MGSIS), Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR))
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional completa após transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: Função urinária (urofluxometria, volume residual pós-miccional e Perfil de Sintomas Urinários (USP®));
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: função sexual (ultrassonografia Doppler peniana, tumescência peniana noturna, Índice de Dureza da Ereção (EHS) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF))
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional completa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Avaliação funcional completa após o transplante peniano, incluindo as diferentes funções do falo: estética e autoimagem (escala de Rosenberg, Escala de Autoimagem Genital Masculina (MGSIS), Questionário de Autoestima e Relacionamento (SEAR))
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Pré-operatório, 6 meses e 12 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 60 meses
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Serão coletadas quaisquer complicações cirúrgicas que ocorrerem nos primeiros três meses pós-transplante, avaliadas de acordo com sua causa e nível de gravidade (Classificação Clavien-Dindo).
Complicações infecciosas e metabólicas, efeitos colaterais da imunossupressão, incluindo função renal, novo início de diabetes após transplante (NODAT), infecção, incidência de malignidade pós-transplante serão coletados ao longo do estudo a partir de exames de sangue e ECBU.
A avaliação da rejeição aguda de órgãos será avaliada por biópsia do aloenxerto (infiltrado linfocitário, apoptose, endotelialite arterial)
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até 60 meses
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Avaliação qualitativa
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os pacientes.
A entrevista pré-operatória investigará os aspectos funcionais da micção e da sexualidade quando se sofre de defeito peniano.
Será dado um interesse específico às expectativas do paciente e aos benefícios previstos do PT.
A apropriação e a experiência do alotransplante serão exploradas juntamente com os diferentes domínios funcionais.
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação econômica da saúde
Prazo: 24 meses
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O custo por procedimento de transplante peniano, incluindo a preparação para o transplante, será estimado da perspectiva do hospital.
Além disso, a quantidade de recursos consumidos e o custo total do transplante peniano por paciente, incluindo o custo pós-transplante e o custo do acompanhamento, serão avaliados do ponto de vista do sistema de saúde.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .