阴茎移植-带血管复合同种异体移植物的初步研究 (PETRA-VCA)
2025年1月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
阴茎移植（PT）最近成为阴茎重建的一种选择，并在国际上通过两个正在进行的 PT 项目（美国、南非）显示出令人鼓舞的成果。
由于血管化复合同种异体移植的发展以及自体重建（阴茎成形术）的重要局限性，这种选择的出现成为可能。
可行性已经得到证实，但手术治疗仍处于起步阶段，从未在欧洲水平上进行过测试。
此外，功能改善与免疫抑制风险之间的平衡仍需阐明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Neuville, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 67 88 37
- 邮箱：paul.neuville@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Lionel Badet, Professor
- 电话号码：+33 4 72 11 11 40
- 邮箱：lionel.badet@chu-lyon.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
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接触：
- Grégoire Capon, Doctor
- 电话号码：+33 5 56 79 55 47
- 邮箱：gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Ludovic Ferretti, Doctor
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接触：
- Grégoire Capon, Doctor
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Lille、法国、59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
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接触：
- François Marcelli, Doctor
- 电话号码：+33 3 20 44 49 39
- 邮箱：francois.marcelli@chru-lille.fr
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接触：
- François Marcelli, Doctor
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Lyon、法国、69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Lionel Badet, Professor
- 电话号码：+33 4 72 11 11 40
- 邮箱：lionel.badet@chu-lyon.fr
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接触：
- Lionel Badet, Professor
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Marseille、法国、13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
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接触：
- Gilles Karsenty, Professor
- 电话号码：+33 4 91 43 51 74
- 邮箱：gilles.karsenty@ap-hm.fr
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接触：
- Gilles Karsenty, Professor
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接触：
- Valérie Moal, Professor
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Montpellier、法国、34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
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接触：
- Antoine Faix, Doctor
- 电话号码：+33 4 67 02 92 22
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接触：
- Antoine Faix, Doctor
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Montpellier、法国、34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
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接触：
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- 电话号码：+33 4 67 33 84 79
- 邮箱：m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
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接触：
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
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接触：
- Paul Neuville, Doctor
- 电话号码：+33 4 72 67 88 37
- 邮箱：paul.neuville@chu-lyon.fr
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接触：
- Paul Neuville, Doctor
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Suresnes、法国、92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
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接触：
- François-Xavier Madec, Doctor
- 电话号码：+33 1 46 25 25 25
- 邮箱：f.madec@hopital-foch.com
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接触：
- François-Xavier Madec, Doctor
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Toulouse、法国、31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
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接触：
- Eric Huygue, Professor
- 电话号码：+33 5 61 32 31 06
- 邮箱：huygue.e@chu-toulouse.fr
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接触：
- Eric Huygue, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 60 岁
- 患有外伤性阴茎严重缺陷（截肢）或先天性阴茎缺陷（小阴茎）的患者
- ASA≤2
- 纽约健康管理局 ≤ 1
- 肌酐清除率 > 60 mL/min (CKD-EPI)
- 患者愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、定期就诊和检查（包括随访）
- 签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 性别不一致
- 由外翻/尿道上裂引起的先天性阴茎缺陷
- 自截/自截导致阴茎畸形
- 阴茎癌截肢
- 缓解时间少于 5 年的其他类型恶性肿瘤
- 进行性恶性肿瘤
- 出现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染，且未通过适当的抗病毒治疗得到控制
- 未控制的动脉高血压
- 中度肾功能衰竭：肾小球滤过率每 1.73 m2 低于 60 mL/min
- 由于淋巴瘤风险，EBV 血清阴性受者与 EBV 血清阳性移植物
- 不受控制的慢性感染
- 恶性肿瘤、结缔组织疾病
- 淀粉样变性
- 不平衡的糖尿病
- 有 MRI 检查禁忌症的患者
- 胸腺球蛋白的禁忌症：对兔蛋白或任何胸腺球蛋白赋形剂过敏，禁忌任何额外免疫抑制的急性或慢性感染，
- 他克莫司的禁忌诱导：对他克莫司或其他大环内酯类药物或 PROGRAF 的任何赋形剂过敏，
- 吗替麦考酚酯的禁忌症：对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或任何赋形剂过敏的患者，对吗替麦考酚酯过敏反应；
- 重大精神疾病史<3年（精神疾病、严重药物滥用、严重人格障碍）或接受精神科护理的人；
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人；
- 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人
- 受法律保护措施（监护、监管）的成年人
- 不属于类似计划受益人的社会保障计划的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴茎移植
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阴茎移植手术将在爱德华·赫里欧医院（Edouard Herriot 医院）进行，该医院是里昂临终关怀医院的一部分。
根据收获时间，可在收获当天或收获后第二天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的功能评估
大体时间：24个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：泌尿功能（尿流率、排尿后残余量和泌尿症状概况（USP®））；
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24个月
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完整的功能评估
大体时间：24个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：性功能（阴茎多普勒超声检查、夜间阴茎勃起、勃起硬度评分（EHS）和国际勃起功能指数（IIEF））。
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24个月
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完整的功能评估
大体时间：24个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：美观和自我形象（罗森伯格量表、男性生殖器自我形象量表（MGSIS）、自尊与关系问卷（SEAR））
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的功能评估
大体时间：术前、6个月和12个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：泌尿功能（尿流率、排尿后残余量和泌尿症状概况（USP®））；
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术前、6个月和12个月
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完整的功能评估
大体时间：术前、6个月和12个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：性功能（阴茎多普勒超声检查、夜间阴茎勃起、勃起硬度评分（EHS）和国际勃起功能指数（IIEF））
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术前、6个月和12个月
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完整的功能评估
大体时间：术前、6个月和12个月
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阴茎移植后完整的功能评估，包括阴茎的不同功能：美观和自我形象（罗森伯格量表、男性生殖器自我形象量表（MGSIS）、自尊与关系问卷（SEAR））
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术前、6个月和12个月
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术后并发症
大体时间：长达 60 个月
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将收集移植后前三个月内发生的任何手术并发症，并根据其原因和严重程度进行评估（Clavien-Dindo 分类）。
在整个研究过程中，将通过血液检测和 ECBU 收集感染和代谢并发症、免疫抑制的副作用（包括肾功能）、移植后新发糖尿病 (NODAT)、感染、移植后恶性肿瘤的发生率。
急性器官排斥评估将通过同种异体移植物活检进行评估（淋巴细胞浸润、细胞凋亡、动脉内皮炎）
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长达 60 个月
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定性评价
大体时间：术前、6个月、12个月、24个月
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将进行半结构化患者访谈。
术前访谈将调查患有阴茎缺陷时排尿和性行为的功能方面。
我们将特别关注患者的期望和 PT 的可预见益处。
同种异体移植的使用和经验将与不同的功能领域一起探讨。
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术前、6个月、12个月、24个月
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健康经济评估
大体时间：24个月
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每次阴茎移植手术的费用（包括移植准备）将从医院的角度进行估算。
此外，将从医疗保健系统的角度评估消耗的资源数量和每位患者的阴茎移植总费用，包括移植后费用的后续费用。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Neuville, Doctor、Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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