Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av PENIL TRansplantation - Vascularized Composite Allografts (PETRA-VCA)

13 januari 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Penistransplantation (PT) har nyligen dykt upp som ett alternativ för penisrekonstruktion och har visat uppmuntrande resultat på internationell nivå med två pågående PT-program (USA, Sydafrika). Uppkomsten av ett sådant alternativ har varit möjligt tack vare utvecklingen av vaskulariserad sammansatt allotransplantation och på grund av de viktiga begränsningarna av autolog rekonstruktion (falloplastik). Genomförbarheten har redan bevisats, men den kirurgiska behandlingen är fortfarande i sin linda och har aldrig testats på europeisk nivå. Dessutom behöver balansen mellan funktionsförbättring och immunsuppressiv risk fortfarande upplysas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år och ≤ 60 år
  • Patient med allvarliga traumatiska penisdefekter (amputation) eller medfödda penisdefekter (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Kreatininclearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Patienter är villiga och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning
  • Informerat samtycke undertecknat för att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Könsinkongruens
  • Medfödda penisdefekter till följd av exstrofi/epispadi
  • Penismissbildning på grund av selh-half/självamputation
  • Amputation för peniscancer
  • Andra typer av malignitet i remission under mindre än 5 år
  • Progressiv malign tumör
  • Presenterar hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion som inte kontrolleras av lämplig antiviral behandling
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Måttlig njursvikt: glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min per 1,73 m2
  • EBV-sero-negativ mottagare med EBV-seropositivt transplantat, på grund av risken för lymfom
  • Okontrollerad kronisk infektion
  • Malignitet, bindvävssjukdom
  • Amyloidos
  • Obalanserad diabetes
  • Patient med kontraindikation för att utföra en MR-undersökning
  • Kontraindikation för tymoglobulin: Överkänslighet mot kaninproteiner eller mot något av hjälpämnena i tymoglobulin, akuta eller kroniska infektioner som kontraindikerar ytterligare immunsuppression,
  • Kontrainduktion av takrolimus: Överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider, eller något av hjälpämnena i PROGRAF,
  • Kontraindikation för mykofenolatmofetil: hos patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller något av hjälpämnena, Överkänslighetsreaktioner mot mykofenolatmofetil;
  • Tidigare allvarliga psykiatriska störningar < 3 år (psykotiska störningar, allvarligt missbruk, allvarliga personlighetsstörningar) eller personer under psykiatrisk vård;
  • Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
  • Person som tas in på en vård- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Vuxna personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem för förmånstagare i ett liknande system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penistransplantation
Procedur: Penistransplantation
Penistransplantationen kommer att ske på sjukhuset Edouard Herriot, en del av Hospices Civils de Lyon. Det kommer att utföras samma dag eller dagen efter skörden beroende på tidpunkten för skörden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: 24 månader
Fullständig funktionsutvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: Urinfunktion (uroflödesmetri, kvarvarande volym efter tömning och Urinary Symptom Profile (USP®));
24 månader
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: 24 månader
Komplett funktionell utvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: sexuell funktion (penis doppler ultraljud, nattlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) och International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 månader
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: 24 månader
Komplett funktionell utvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: estetik och självbild (Rosenbergskalan, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship questionnaire (SEAR))
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Fullständig funktionsutvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: Urinfunktion (uroflödesmetri, kvarvarande volym efter tömning och Urinary Symptom Profile (USP®));
Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Komplett funktionell utvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: sexuell funktion (penis doppler ultraljud, nattlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) och International Index of Erectile Function (IIEF))
Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Fullständig funktionsutvärdering
Tidsram: Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Komplett funktionell utvärdering efter penistransplantation, inklusive fallusens olika funktion: estetik och självbild (Rosenbergskalan, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship questionnaire (SEAR))
Preoperativt, 6 månader och 12 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 60 månader
Eventuella kirurgiska komplikationer som inträffar under de första tre månaderna efter transplantationen kommer att samlas in, de kommer att bedömas utifrån deras orsak och svårighetsgrad (Clavien-Dindo-klassificering). Infektiösa och metabola komplikationer, biverkningar av immunsuppression inklusive njurfunktion, nystartad diabetes efter transplantation (NODAT), infektion, förekomst av malignitet efter transplantation kommer att samlas in under hela studien från blodprover och ECBU. Utvärdering av akut organavstötning kommer att utvärderas genom allotransplantatbiopsi (lymfocytiskt infiltrat, apoptos, artärendotelialitis)
upp till 60 månader
Kvalitativ utvärdering
Tidsram: Preoperativt, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Semistrukturerade patientintervjuer kommer att genomföras. Den preoperativa intervjun kommer att undersöka de funktionella aspekterna av urinering och sexualitet när man lider av penisdefekt. Ett särskilt intresse kommer att ges till patientens förväntningar och den förväntade nyttan av PT. Anslaget och erfarenheterna av allotransplantation kommer att utforskas tillsammans med de olika funktionella domänerna.
Preoperativt, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: 24 månader
Kostnaden per penistransplantationsprocedur inklusive transplantationsförberedelse kommer att uppskattas från sjukhusets perspektiv. Dessutom kommer mängden resurser som förbrukas och den totala penistransplantationskostnaden per patient inklusive uppföljningskostnaden efter transplantationen att bedömas ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbetspartners

French Association of Urology

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera