Kísérleti tanulmány a pénisz transzplantációjáról – vaszkularizált összetett allograftok (PETRA-VCA)
2025. január 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A pénisztranszplantáció (PT) a közelmúltban jelent meg a pénisz-rekonstrukció egyik lehetősége, és nemzetközi szinten biztató eredményeket mutatott két folyamatban lévő PT program (USA, Dél-Afrika) révén.
Ennek a lehetőségnek a megjelenése a vaszkularizált kompozit allotranszplantáció kifejlesztésének és az autológ rekonstrukció (faloplasztika) fontos korlátainak köszönhetően lehetséges.
A megvalósíthatóság már bebizonyosodott, de a sebészeti kezelés még gyerekcipőben jár, és még soha nem tesztelték európai szinten.
Továbbá a funkcionális javulás és az immunszuppresszív kockázat közötti egyensúlyt még tisztázni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Neuville, Doctor
- Telefonszám: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lionel Badet, Professor
- Telefonszám: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire Capon, Doctor
- Telefonszám: +33 5 56 79 55 47
- E-mail: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic Ferretti, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire Capon, Doctor
-
Lille, Franciaország, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- François Marcelli, Doctor
- Telefonszám: +33 3 20 44 49 39
- E-mail: francois.marcelli@chru-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- François Marcelli, Doctor
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel Badet, Professor
- Telefonszám: +33 4 72 11 11 40
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel Badet, Professor
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles Karsenty, Professor
- Telefonszám: +33 4 91 43 51 74
- E-mail: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles Karsenty, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Faix, Doctor
- Telefonszám: +33 4 67 02 92 22
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Telefonszám: +33 4 67 33 84 79
- E-mail: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Neuville, Doctor
- Telefonszám: +33 4 72 67 88 37
- E-mail: paul.neuville@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Neuville, Doctor
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Telefonszám: +33 1 46 25 25 25
- E-mail: f.madec@hopital-foch.com
-
Kapcsolatba lépni:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Huygue, Professor
- Telefonszám: +33 5 61 32 31 06
- E-mail: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Huygue, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves és ≤ 60 éves beteg
- Súlyos traumás péniszhibával (amputáció) vagy veleszületett péniszhibával (mikropénisz) szenvedő beteg
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc (CKD-EPI)
- A betegek hajlandóak és képesek betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett viziteket és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
- Tájékozott beleegyezést írt alá a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nemi inkongruencia
- Exstrophiából/epispadiasból eredő veleszületett péniszhibák
- A pénisz fejlődési rendellenessége ön-fél/önamputáció miatt
- Amputáció péniszrák miatt
- Más típusú rosszindulatú daganatok remissziójában 5 évnél rövidebb ideig
- Progresszív rosszindulatú daganat
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés, amely nem kontrollált megfelelő vírusellenes kezeléssel
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Mérsékelt veseelégtelenség: glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
- EBV szero-negatív recipiens EBV szero-pozitív grafttal a limfóma kockázata miatt
- Nem kontrollált krónikus fertőzés
- Rosszindulatú daganatok, kötőszöveti betegségek
- Amiloidózis
- Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
- Beteg, aki ellenjavallt MRI-vizsgálat elvégzésére
- A timoglobulin ellenjavallata: nyúlfehérjékkel vagy a timoglobulin bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, akut vagy krónikus fertőzések, amelyek ellenjavallnak bármilyen további immunszuppressziót,
- A takrolimusz ellenjavallata: túlérzékenység a takrolimuszra vagy más makrolidokra, vagy a PROGRAF bármely segédanyagára,
- A mikofenolát-mofetil ellenjavallata: mikofenolát-mofetilre, mikofenolsavra vagy a készítmény bármely segédanyagára túlérzékeny betegeknél, mikofenolát-mofetil elleni túlérzékenységi reakciók;
- 3 évnél fiatalabb súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (pszichotikus rendellenességek, súlyos kábítószer-használat, súlyos személyiségzavarok) vagy pszichiátriai gondozás alatt álló személyek;
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személy;
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személy
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek (gyámság, gondnokság)
- Olyan személy, aki nem tartozik a hasonló rendszerben részesülők társadalombiztosítási rendszeréhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pénisz transzplantáció
|
A péniszátültetésre az Edouard Herriot kórházban kerül sor, amely a Hospices Civils de Lyon része.
A betakarítás időpontjától függően ugyanazon a napon vagy a betakarítást követő napon hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
Teljes funkcionális értékelés a péniszátültetés után, beleértve a fallosz különböző funkcióit: Vizeletfunkció (uroflowmetria, vizeletürítés utáni reziduális térfogat és vizelet tünetprofil (USP®));
|
24 hónap
|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A pénisztranszplantáció utáni teljes funkcionális értékelés, beleértve a fallosz különböző funkcióit: szexuális funkció (pénisz doppler ultrahangvizsgálat, éjszakai pénisz duzzanat, erekciós keménységi pontszám (EHS) és az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF)).
|
24 hónap
|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
Teljes funkcionális értékelés pénisztranszplantáció után, beleértve a fallosz különböző funkcióit: esztétika és énkép (Rosenberg-skála, Férfi nemi szervi énkép-skála (MGSIS), Önértékelési és kapcsolati kérdőív (SEAR))
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
Teljes funkcionális értékelés a péniszátültetés után, beleértve a fallosz különböző funkcióit: Vizeletfunkció (uroflowmetria, vizeletürítés utáni reziduális térfogat és vizelet tünetprofil (USP®));
|
Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
Teljes funkcionális értékelés pénisztranszplantáció után, beleértve a fallosz különböző funkcióit: szexuális funkció (pénisz doppler ultrahangvizsgálat, éjszakai pénisz duzzadás, erekciós keménységi pontszám (EHS) és az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF))
|
Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes körű funkcionális értékelés
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
Teljes funkcionális értékelés pénisztranszplantáció után, beleértve a fallosz különböző funkcióit: esztétika és énkép (Rosenberg skála, férfi nemi szervi énkép skála (MGSIS), önértékelési és kapcsolati kérdőív (SEAR))
|
Műtét előtt 6 hónap és 12 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 60 hónapig
|
A transzplantációt követő első három hónapban fellépő minden műtéti szövődményt összegyűjtik, okuk és súlyosságuk alapján értékelik (Clavien-Dindo osztályozás).
A fertőző és metabolikus szövődmények, az immunszuppresszió mellékhatásai, beleértve a veseműködést, a transzplantáció utáni új kezdetű diabétesz (NODAT), fertőzés, a transzplantáció utáni rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága a vizsgálat során a vérvizsgálatokból és az ECBU-ból gyűjthető.
Az akut szervkilökődés értékelése allograft biopsziával történik (limfocita beszűrődés, apoptózis, artéria endothelialis).
|
60 hónapig
|
|
Minőségi értékelés
Időkeret: Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Félig strukturált páciensinterjúk készülnek.
A preoperatív interjú a vizeletürítés funkcionális vonatkozásait és a szexualitást vizsgálja péniszhiba esetén.
Különös figyelmet fordítanak a páciens elvárásaira és a PT várható előnyeire.
Feltárásra kerül az allotranszplantáció előirányzata és tapasztalatai a különböző funkcionális tartományokkal együtt.
|
Műtét előtt 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Egészségügyi-gazdasági értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
A péniszátültetési eljárás költségét, beleértve a transzplantáció előkészítését is, a kórházi szempontból kell megbecsülni.
Ezen túlmenően az elhasznált erőforrások mennyiségét és a pénisztranszplantáció teljes költségét páciensenként, beleértve a transzplantáció utáni nyomon követési költségeket is, az egészségügyi ellátórendszer szempontjából értékelik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .