Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PEnilní TRANSplantace – vaskularizované kompozitní aloštěpy (PETRA-VCA)

13. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Transplantace penisu (PT) se nedávno objevila jako možnost rekonstrukce penisu a ukázala povzbudivé výsledky na mezinárodní úrovni se dvěma probíhajícími programy PT (USA, Jižní Afrika). Vznik této možnosti byl možný díky rozvoji vaskularizované kompozitní alotransplantace a kvůli významným omezením autologní rekonstrukce (faloplastiky). Proveditelnost již byla prokázána, ale chirurgický management je stále v plenkách a nikdy nebyl testován na evropské úrovni. Kromě toho je stále třeba osvětlit rovnováhu mezi funkčním zlepšením a imunosupresivním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francie, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francie, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonní číslo: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • Pacient s traumatickými závažnými defekty penisu (amputace) nebo vrozenými defekty penisu (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování
  • Podepsán informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Genderová inkongruence
  • Vrozené vady penisu vyplývající z exstrofie/epispadie
  • Malformace penisu v důsledku vlastní poloviny/sebeamputace
  • Amputace pro rakovinu penisu
  • Jiné typy malignity v remisi méně než 5 let
  • Progresivní maligní nádor
  • Přítomná hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV, která není kontrolována vhodnou antivirovou terapií
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Střední selhání ledvin: glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min na 1,73 m2
  • EBV séronegativní příjemce s EBV séropozitivním štěpem kvůli riziku lymfomu
  • Nekontrolovaná chronická infekce
  • Malignita, onemocnění pojivové tkáně
  • Amyloidóza
  • Nevyvážená cukrovka
  • Pacient s kontraindikací k provedení MRI vyšetření
  • Kontraindikace Thymoglobulinu: Hypersenzitivita na králičí proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku Thymoglobulinu, akutní nebo chronické infekce, které kontraindikují jakoukoli další imunosupresi,
  • Kontraindukce takrolimu: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku PROGRAF,
  • Kontraindikace mykofenolátmofetilu: u pacientů s přecitlivělostí na mykofenolátmofetil, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku, reakce přecitlivělosti na mykofenolátmofetil;
  • Anamnéza závažných psychiatrických poruch < 3 roky (psychotické poruchy, těžké zneužívání návykových látek, závažné poruchy osobnosti) nebo osoby v psychiatrické péči;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Dospělé osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení příjemců podobného systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace penisu
Postup: Transplantace penisu
Transplantace penisu proběhne v nemocnici Edouarda Herriota, která je součástí Hospices Civils de Lyon. Bude provedena ve stejný den nebo den po sklizni v závislosti na načasování sklizně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: Urinární funkce (uroflowmetrie, postmikční reziduální objem a Urinary Symptom Profile (USP®));
24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: sexuální funkce (penilní dopplerovská ultrasonografie, noční tumescence penisu, skóre tvrdosti erekce (EHS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)).
24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: estetika a sebeobraz (Rosenbergova škála, škála mužského genitálního sebeobrazu (MGSIS), dotazník o sebeúctě a vztahu (SEAR))
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: Urinární funkce (uroflowmetrie, postmikční reziduální objem a Urinary Symptom Profile (USP®));
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: sexuální funkce (penilní dopplerovská ultrasonografie, noční tumescence penisu, skóre tvrdosti erekce (EHS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF))
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Kompletní funkční hodnocení po transplantaci penisu, včetně různých funkcí falusu: estetika a sebeobraz (Rosenbergova škála, škála mužského genitálního sebeobrazu (MGSIS), dotazník o sebeúctě a vztahu (SEAR))
Předoperačně 6 měsíců a 12 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: až 60 měsíců
Jakékoli chirurgické komplikace, které se vyskytnou v prvních třech měsících po transplantaci, budou shromážděny, budou posouzeny podle jejich příčiny a stupně závažnosti (klasifikace Clavien-Dindo). Infekční a metabolické komplikace, vedlejší účinky imunosuprese včetně renálních funkcí, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infekce, výskyt potransplantačních malignit budou shromažďovány v průběhu studie z krevních testů a ECBU. Hodnocení akutní rejekce orgánu bude hodnoceno biopsií aloštěpu (lymfocytární infiltrát, apoptóza, arteriální endotelitida)
až 60 měsíců
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s pacienty. Předoperační rozhovor bude zkoumat funkční aspekty pomočování a sexuality u pacientů s vadou penisu. Zvláštní pozornost bude věnována očekáváním pacienta a předpokládanému přínosu PT. Bude prozkoumáno osvojení a zkušenosti s alotransplantací spolu s různými funkčními doménami.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na transplantaci penisu včetně transplantační přípravy budou odhadnuty z pohledu nemocnice. Kromě toho bude z hlediska systému zdravotní péče posuzováno množství spotřebovaných zdrojů a celkové náklady na transplantaci penisu na pacienta, včetně nákladů na následné sledování po transplantaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

French Association of Urology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace penisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit