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Studio pilota sul trapianto di PEnile - Alloinnesti compositi vascolarizzati (PETRA-VCA)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il trapianto di pene (PT) è recentemente emerso come un'opzione per la ricostruzione del pene e ha mostrato risultati incoraggianti a livello internazionale con due programmi di PT in corso (Stati Uniti, Sud Africa). L'emergere di tale opzione è stato possibile grazie allo sviluppo dell'allotrapianto composito vascolarizzato ea causa delle importanti limitazioni della ricostruzione autologa (falloplastica). La fattibilità è già stata dimostrata, ma la gestione chirurgica è ancora agli inizi e non è mai stata testata a livello europeo. Inoltre, l’equilibrio tra miglioramento funzionale e rischio immunosoppressivo deve ancora essere chiarito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contatto:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Francia, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contatto:
        • Contatto:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contatto:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contatto:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Numero di telefono: +33 4 67 02 92 22
        • Contatto:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric Huygue, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Paziente con gravi difetti traumatici del pene (amputazione) o difetti congeniti del pene (micropene)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incongruenza di genere
  • Difetti congeniti del pene derivanti da estrofia/epispadia
  • Malformazione del pene dovuta a selh-half/autoamputazione
  • Amputazione per cancro del pene
  • Altri tipi di neoplasie in remissione da meno di 5 anni
  • Tumore maligno progressivo
  • Presentando infezione da epatite B, epatite C o HIV non controllata da un'appropriata terapia antivirale
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Insufficienza renale moderata: velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2
  • Ricevente sieronegativo per EBV con trapianto sieropositivo per EBV, a causa del rischio di linfoma
  • Infezione cronica non controllata
  • Tumori maligni, malattie del tessuto connettivo
  • Amiloidosi
  • Diabete squilibrato
  • Paziente con controindicazione all'esecuzione di un esame MRI
  • Controindicazione di Thymoglobuline: ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Thymoglobuline, infezioni acute o croniche che controindicano qualsiasi ulteriore immunosoppressione,
  • Controinformazione di tacrolimus: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROGRAF,
  • Controindicazione del micofenolato mofetile: in pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, reazioni di ipersensibilità al micofenolato mofetile;
  • Storia di disturbi psichiatrici maggiori < 3 anni (disturbi psicotici, grave abuso di sostanze, gravi disturbi della personalità) o persone in cura psichiatrica;
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persona ricoverata in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Maggiorenne sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela, curatela)
  • Persona non affiliata ad un regime di previdenza sociale dei beneficiari di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di pene
Procedura: Trapianto di pene
Il trapianto di pene avrà luogo presso l'ospedale Edouard Herriot, parte degli Hospices Civils de Lyon. Verrà effettuato il giorno stesso o il giorno successivo alla raccolta a seconda dei tempi della raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione urinaria (uroflussometria, volume residuo post-minzionale e profilo dei sintomi urinari (USP®));
24 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione sessuale (ecografia doppler del pene, tumescenza notturna del pene, punteggio di durezza dell'erezione (EHS) e indice internazionale della funzione erettile (IIEF)).
24 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: estetica e immagine di sé (scala Rosenberg, scala di autoimmagine genitale maschile (MGSIS), questionario di autostima e relazione (SEAR))
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione urinaria (uroflussometria, volume residuo post-minzionale e profilo dei sintomi urinari (USP®));
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: funzione sessuale (ecografia doppler del pene, tumescenza notturna del pene, punteggio di durezza dell'erezione (EHS) e indice internazionale della funzione erettile (IIEF))
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione funzionale completa dopo trapianto di pene, inclusa la diversa funzione del fallo: estetica e immagine di sé (scala Rosenberg, scala di autoimmagine genitale maschile (MGSIS), questionario di autostima e relazione (SEAR))
Prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Verranno raccolte le eventuali complicanze chirurgiche che si verificano nei primi tre mesi post trapianto, valutate in base alla loro causa e al loro livello di gravità (Classificazione di Clavien-Dindo). Complicanze infettive e metaboliche, effetti collaterali dell'immunosoppressione inclusa la funzionalità renale, diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT), infezioni, incidenza di tumori maligni post-trapianto verranno raccolti durante lo studio dagli esami del sangue e dall'ECBU. La valutazione del rigetto acuto dell'organo sarà valutata mediante biopsia dell'allotrapianto (infiltrato linfocitario, apoptosi, endoteliite arteriosa)
fino a 60 mesi
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Verranno effettuate interviste semi-strutturate ai pazienti. Il colloquio preoperatorio indagherà gli aspetti funzionali della minzione e della sessualità quando si soffre di difetti del pene. Verrà dato un interesse specifico alle aspettative del paziente e al beneficio previsto del PT. Verranno esplorate l'appropriazione e l'esperienza dell'allotrapianto insieme ai diversi domini funzionali.
Prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Il costo per procedura di trapianto di pene, inclusa la preparazione del trapianto, sarà stimato dal punto di vista ospedaliero. Inoltre, la quantità di risorse consumate e il costo totale del trapianto di pene per paziente, compresi i costi di follow-up post-trapianto, saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

French Association of Urology

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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