Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af penil-TRansplantation - vaskulariserede sammensatte allografter (PETRA-VCA)

13. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Penistransplantation (PT) er for nylig dukket op som en mulighed for genopbygning af penis og har vist opmuntrende resultater på internationalt plan med to igangværende PT-programmer (USA, Sydafrika). Fremkomsten af ​​en sådan mulighed har været mulig takket være udviklingen af ​​vaskulariseret sammensat allotransplantation og på grund af de vigtige begrænsninger af autolog rekonstruktion (falloplastik). Gennemførligheden er allerede blevet bevist, men den kirurgiske behandling er stadig i sin vorden og er aldrig blevet testet på europæisk niveau. Endvidere mangler balancen mellem funktionel forbedring og immunsuppressiv risiko stadig at blive oplyst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Kontakt:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Kontakt:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Kontakt:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Huygue, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Patient med traumatiske penisdefekter (amputation) eller medfødte penisdefekter (mikropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Kreatininclearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
  • Informeret samtykke underskrevet for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kønsinkongruens
  • Medfødte penisdefekter som følge af ekstrofi/epispadier
  • Penile misdannelse på grund af selv-half/selv-amputation
  • Amputation for peniskræft
  • Andre former for malignitet i remission i mindre end 5 år
  • Progressiv malign tumor
  • Præsenterer hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion, der ikke er kontrolleret af passende antiviral behandling
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Moderat nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min pr. 1,73 m2
  • EBV-sero-negativ modtager med EBV-sero-positivt transplantat på grund af risikoen for lymfom
  • Ukontrolleret kronisk infektion
  • Malignitet, bindevævssygdom
  • Amyloidose
  • Ubalanceret diabetes
  • Patient med kontraindikation til at udføre en MR-undersøgelse
  • Kontraindikation af Thymoglobulin: Overfølsomhed over for kaninproteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Thymoglobulin, akutte eller kroniske infektioner, der kontraindicerer enhver yderligere immunsuppression,
  • Kontrainduktion af tacrolimus: Overfølsomhed over for tacrolimus eller andre makrolider eller et eller flere af hjælpestofferne i PROGRAF,
  • Kontraindikation for mycophenolatmofetil: hos patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne, overfølsomhedsreaktioner over for mycophenolatmofetil;
  • Anamnese med større psykiatriske lidelser < 3 år (psykotiske lidelser, alvorligt stofmisbrug, alvorlige personlighedsforstyrrelser) eller personer under psykiatrisk behandling;
  • Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning for modtagere af en lignende ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penistransplantation
Procedure: Penistransplantation
Penistransplantationen vil finde sted på Edouard Herriot hospitalet, en del af Hospices Civils de Lyon. Det vil blive udført samme dag eller dagen efter høsten afhængigt af tidspunktet for høsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive faldens forskellige funktion: Urinfunktion (uroflowmetri, post-voiding resterende volumen og Urinary Symptom Profile (USP®));
24 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallusens forskellige funktion: seksuel funktion (penis doppler ultralyd, natlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallosens forskellige funktion: æstetik og selvbillede (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship-spørgeskema (SEAR))
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive faldens forskellige funktion: Urinfunktion (uroflowmetri, post-voiding resterende volumen og Urinary Symptom Profile (USP®));
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallusens forskellige funktion: seksuel funktion (penis doppler ultralyd, natlig penis tumescens, Erection Hardness Score (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF))
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Komplet funktionel evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Fuldstændig funktionel evaluering efter penistransplantation, inklusive fallosens forskellige funktion: æstetik og selvbillede (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Selvværd og relationsspørgeskema (SEAR))
Præoperativt, 6 måneder og 12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 60 måneder
Eventuelle kirurgiske komplikationer, der opstår i de første tre måneder efter transplantationen, vil blive indsamlet, de vil blive vurderet i henhold til deres årsag og sværhedsgrad (Clavien-Dindo-klassifikation). Infektiøse og metaboliske komplikationer, bivirkninger af immunsuppression, herunder nyrefunktion, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infektion, forekomst af post-transplantation malignitet vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen fra blodprøver og ECBU. Evaluering af akut organafstødning vil blive evalueret ved allotransplantatbiopsi (lymfocytisk infiltrat, apoptose, arteriendotelialitis)
op til 60 måneder
Kvalitiv evaluering
Tidsramme: Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Der vil blive udført semistrukturerede patientsamtaler. Det præoperative interview vil undersøge de funktionelle aspekter af vandladning og seksualitet, når man lider af penisdefekt. Der vil blive givet en særlig interesse for patientens forventninger og forventede fordele ved PT. Tilegnelsen og oplevelsen af ​​allotransplantation vil blive udforsket sammen med de forskellige funktionelle domæner.
Præoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne pr. penistransplantationsprocedure inklusive transplantationsforberedelse vil blive estimeret ud fra hospitalets perspektiv. Desuden vil mængden af ​​forbrugte ressourcer og de samlede penistransplantationsomkostninger pr. patient, inklusive omkostninger til opfølgning efter transplantation, blive vurderet ud fra sundhedssystemets perspektiv.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

French Association of Urology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penistransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner