Pilotstudie av penil-TRansplantasjon - vaskulariserte komposittallografter (PETRA-VCA)
13. januar 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Penistransplantasjon (PT) har nylig dukket opp som et alternativ for penisrekonstruksjon og har vist oppmuntrende resultater på internasjonalt nivå med to pågående PT-programmer (USA, Sør-Afrika).
Fremveksten av et slikt alternativ har vært mulig takket være utviklingen av vaskularisert sammensatt allotransplantasjon og på grunn av de viktige begrensningene ved autolog rekonstruksjon (falloplastikk).
Gjennomførbarhet er allerede bevist, men den kirurgiske behandlingen er fortsatt i sin spede begynnelse og har aldri blitt testet på europeisk nivå.
Videre må balansen mellom funksjonell forbedring og immunsuppressiv risiko fortsatt opplyses.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Neuville, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 67 88 37
- E-post: paul.neuville@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lionel Badet, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 11 11 40
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Grégoire Capon, Doctor
- Telefonnummer: +33 5 56 79 55 47
- E-post: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Ferretti, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Grégoire Capon, Doctor
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- François Marcelli, Doctor
- Telefonnummer: +33 3 20 44 49 39
- E-post: francois.marcelli@chru-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- François Marcelli, Doctor
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Lionel Badet, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 11 11 40
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Lionel Badet, Professor
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Gilles Karsenty, Professor
- Telefonnummer: +33 4 91 43 51 74
- E-post: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
Ta kontakt med:
- Gilles Karsenty, Professor
-
Ta kontakt med:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
-
Ta kontakt med:
- Antoine Faix, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 67 02 92 22
-
Ta kontakt med:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Telefonnummer: +33 4 67 33 84 79
- E-post: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Paul Neuville, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 72 67 88 37
- E-post: paul.neuville@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Paul Neuville, Doctor
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Telefonnummer: +33 1 46 25 25 25
- E-post: f.madec@hopital-foch.com
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Eric Huygue, Professor
- Telefonnummer: +33 5 61 32 31 06
- E-post: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Eric Huygue, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 18 år og ≤ 60 år
- Pasient med traumatiske penisdefekter (amputasjon), eller medfødte penisdefekter (mikropenis)
- ASA ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Kreatininclearance > 60 ml/min (CKD-EPI)
- Pasienter er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging
- Informert samtykke signert for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjønnsinkongruens
- Medfødte penisdefekter som følge av ekstrofi/epispadi
- Penis misdannelse på grunn av selv-halv/selv-amputasjon
- Amputasjon for peniskreft
- Andre typer malignitet i remisjon i mindre enn 5 år
- Progressiv ondartet svulst
- Presenterer hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon som ikke kontrolleres av passende antiviral terapi
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Moderat nyresvikt: glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min per 1,73 m2
- EBV-sero-negativ mottaker med EBV-sero-positiv graft, på grunn av risikoen for lymfom
- Ukontrollert kronisk infeksjon
- Malignitet, bindevevssykdom
- Amyloidose
- Ubalansert diabetes
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre MR-undersøkelse
- Kontraindikasjon for thymoglobulin: Overfølsomhet overfor kaninproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene i thymoglobulin, akutte eller kroniske infeksjoner som kontraindiserer ytterligere immunsuppresjon,
- Kontra-induksjon av takrolimus: Overfølsomhet overfor takrolimus eller andre makrolider, eller noen av hjelpestoffene i PROGRAF,
- Kontraindikasjon for mykofenolatmofetil: hos pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene, overfølsomhetsreaksjoner overfor mykofenolatmofetil;
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser < 3 år (psykotiske lidelser, alvorlig rusmisbruk, alvorlige personlighetsforstyrrelser) eller personer under psykiatrisk behandling;
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Person innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning av begunstigede av en lignende ordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penistransplantasjon
|
Penistransplantasjonen vil finne sted på Edouard Herriot-sykehuset, en del av Hospices Civils de Lyon.
Det vil bli utført samme dag eller dagen etter innhøsting, avhengig av tidspunktet for innhøsting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallusens forskjellige funksjon: Urinfunksjon (uroflowmetri, post-voiding restvoluma og Urinary Symptom Profile (USP®));
|
24 måneder
|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallusens forskjellige funksjon: seksuell funksjon (penis doppler ultrasonografi, nattlig penis tumescens, ereksjonshardhetspoeng (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF)).
|
24 måneder
|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallusens ulike funksjon: estetikk og selvbilde (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship questionnaire (SEAR))
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallusens forskjellige funksjon: Urinfunksjon (uroflowmetri, post-voiding restvoluma og Urinary Symptom Profile (USP®));
|
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallusens forskjellige funksjon: seksuell funksjon (penis doppler ultrasonografi, nattlig penis tumescens, ereksjonshardhetspoeng (EHS) og International Index of Erectile Function (IIEF))
|
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fullstendig funksjonell evaluering
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
Fullstendig funksjonell evaluering etter penistransplantasjon, inkludert fallosens ulike funksjon: estetikk og selvbilde (Rosenberg-skalaen, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship questionnaire (SEAR))
|
Preoperativt, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Eventuelle kirurgiske komplikasjoner som oppstår i løpet av de første tre månedene etter transplantasjon vil bli samlet inn, de vil bli vurdert i henhold til årsak og alvorlighetsgrad (Clavien-Dindo-klassifisering).
Infeksiøse og metabolske komplikasjoner, bivirkninger av immunsuppresjon inkludert nyrefunksjon, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infeksjon, forekomst av post-transplantasjon malignitet vil bli samlet gjennom hele studien fra blodprøver og ECBU.
Evaluering av akutt organavstøtning vil bli evaluert ved allograftbiopsi (lymfocytisk infiltrat, apoptose, arteriendotelialitt)
|
opptil 60 måneder
|
|
Kvalitiv evaluering
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Semistrukturerte pasientintervjuer vil bli utført.
Det preoperative intervjuet vil undersøke funksjonelle aspekter ved vannlating og seksualitet når man lider av penisdefekt.
En spesiell interesse vil bli gitt til forventningene til pasienten og forventet nytte av PT.
Bevilgningen og opplevelsen av allotransplantasjon vil bli utforsket sammen med de forskjellige funksjonelle domenene.
|
Preoperativt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnaden per penistransplantasjonsprosedyre inkludert transplantasjonsforberedelse vil bli estimert fra sykehusperspektivet.
I tillegg vil mengden av forbrukte ressurser og den totale penistransplantasjonskostnaden per pasient, inkludert kostnadene etter transplantasjonen, bli vurdert fra et helsevesenets perspektiv.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .