Пилотное исследование трансплантации PEnile - васкуляризированных композитных аллотрансплантатов (PETRA-VCA)
13 января 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Трансплантация полового члена (ПТ) недавно появилась как вариант реконструкции полового члена и показала обнадеживающие результаты на международном уровне благодаря двум действующим программам ПТ (США, Южная Африка).
Появление такого варианта стало возможным благодаря развитию васкуляризированной композитной аллотрансплантации и важным ограничениям аутологичной реконструкции (фаллопластики).
Целесообразность уже доказана, но хирургическое лечение все еще находится в зачаточном состоянии и никогда не тестировалось на европейском уровне.
Кроме того, все еще необходимо выяснить баланс между функциональным улучшением и риском иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Neuville, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 67 88 37
- Электронная почта: paul.neuville@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lionel Badet, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 11 11 40
- Электронная почта: lionel.badet@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Grégoire Capon, Doctor
- Номер телефона: +33 5 56 79 55 47
- Электронная почта: gregoire.capon@chu-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Ludovic Ferretti, Doctor
-
Контакт:
- Grégoire Capon, Doctor
-
Lille, Франция, 59037
- Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
-
Контакт:
- François Marcelli, Doctor
- Номер телефона: +33 3 20 44 49 39
- Электронная почта: francois.marcelli@chru-lille.fr
-
Контакт:
- François Marcelli, Doctor
-
Lyon, Франция, 69003
- Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Lionel Badet, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 11 11 40
- Электронная почта: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Lionel Badet, Professor
-
Marseille, Франция, 13005
- Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
-
Контакт:
- Gilles Karsenty, Professor
- Номер телефона: +33 4 91 43 51 74
- Электронная почта: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Gilles Karsenty, Professor
-
Контакт:
- Valérie Moal, Professor
-
Montpellier, Франция, 34000
- Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
-
Контакт:
- Antoine Faix, Doctor
- Номер телефона: +33 4 67 02 92 22
-
Контакт:
- Antoine Faix, Doctor
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
- Номер телефона: +33 4 67 33 84 79
- Электронная почта: m-lequintrec-donnette@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
-
Контакт:
- Paul Neuville, Doctor
- Номер телефона: +33 4 72 67 88 37
- Электронная почта: paul.neuville@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Paul Neuville, Doctor
-
Suresnes, Франция, 92151
- Service d'urologie Hôpital Foch
-
Контакт:
- François-Xavier Madec, Doctor
- Номер телефона: +33 1 46 25 25 25
- Электронная почта: f.madec@hopital-foch.com
-
Контакт:
- François-Xavier Madec, Doctor
-
Toulouse, Франция, 31059
- Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Eric Huygue, Professor
- Номер телефона: +33 5 61 32 31 06
- Электронная почта: huygue.e@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Eric Huygue, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет и ≤ 60 лет
- Пациент с травматическими тяжелыми дефектами полового члена (ампутация) или врожденными дефектами полового члена (микропенис).
- АСА ≤ 2
- NYHA ≤ 1
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин (CKD-EPI)
- Пациенты желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, а также плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.
- Подписано информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Гендерное несоответствие
- Врожденные дефекты полового члена, возникшие в результате экстрофии/эписпадии.
- Деформация полового члена вследствие самополовинной/самоампутации
- Ампутация при раке полового члена
- Другие виды злокачественных новообразований в стадии ремиссии менее 5 лет.
- Прогрессирующая злокачественная опухоль
- Наличие гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции, не контролируемой соответствующей противовирусной терапией.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Умеренная почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин на 1,73 м2.
- ВЭБ-серонегативный реципиент с EBV-сероположительным трансплантатом из-за риска лимфомы
- Неконтролируемая хроническая инфекция
- Злокачественные новообразования, Заболевания соединительной ткани
- Амилоидоз
- Несбалансированный диабет
- Пациент с противопоказанием к проведению МРТ исследования.
- Противопоказания к тимоглобулину: повышенная чувствительность к белкам кролика или к любому из вспомогательных веществ тимоглобулина, острые или хронические инфекции, которые противопоказаны к любой дополнительной иммуносупрессии.
- Противопоказания к применению такролимуса: повышенная чувствительность к такролимусу или другим макролидам или любому из вспомогательных веществ препарата ПРОГРАФ.
- Противопоказания к применению микофенолата мофетила: у пациентов с гиперчувствительностью к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или любому из вспомогательных веществ, реакции гиперчувствительности к микофенолата мофетилу;
- Серьезные психические расстройства в анамнезе < 3 лет (психотические расстройства, тяжелая злоупотребление психоактивными веществами, тяжелые расстройства личности) или лица, находящиеся под психиатрической помощью;
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
- Лицо, поступившее в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований
- Совершеннолетние, к которым применяется мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Лицо, не связанное со схемой социального обеспечения бенефициаров аналогичной схемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация полового члена
|
Трансплантация полового члена будет проходить в больнице Эдуарда Эррио, входящей в состав Гражданского хосписа Лиона.
Она будет осуществляться в тот же день или на следующий день после сбора урожая в зависимости от сроков сбора урожая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: функция мочеиспускания (урофлоуметрия, остаточный объем после мочеиспускания и профиль мочевых симптомов (USP®));
|
24 месяца
|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: сексуальную функцию (ультразвуковое исследование полового члена, ночное припухлость полового члена, показатель твердости эрекции (EHS) и Международный индекс эректильной функции (IIEF)).
|
24 месяца
|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: эстетику и самооценку (шкала Розенберга, шкала самооценки мужских гениталий (MGSIS), опросник самооценки и взаимоотношений (SEAR))
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: функция мочеиспускания (урофлоуметрия, остаточный объем после мочеиспускания и профиль мочевых симптомов (USP®));
|
До операции, 6 и 12 мес.
|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: сексуальную функцию (ультразвуковое исследование полового члена, ночное припухлость полового члена, показатель твердости эрекции (EHS) и Международный индекс эректильной функции (IIEF))
|
До операции, 6 и 12 мес.
|
|
Полная функциональная оценка
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
|
Полная функциональная оценка после трансплантации полового члена, включая различные функции фаллоса: эстетику и самооценку (шкала Розенберга, шкала самооценки мужских гениталий (MGSIS), опросник самооценки и взаимоотношений (SEAR))
|
До операции, 6 и 12 мес.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Любые хирургические осложнения, возникшие в первые три месяца после трансплантации, будут собраны, они будут оценены в соответствии с их причиной и уровнем тяжести (Классификация Клавиена-Диндо).
Инфекционные и метаболические осложнения, побочные эффекты иммуносупрессии, включая функцию почек, впервые возникший диабет после трансплантации (NODAT), инфекция, частота злокачественных новообразований после трансплантации будут собираться на протяжении всего исследования на основе анализов крови и ECBU.
Оценка острого отторжения органа будет оцениваться с помощью биопсии аллотрансплантата (лимфоцитарный инфильтрат, апоптоз, артериальный эндотелилит).
|
до 60 месяцев
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: До операции, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Будут проведены полуструктурированные интервью с пациентами.
На предоперационном собеседовании будут изучены функциональные аспекты мочеиспускания и сексуальности при дефекте полового члена.
Особый интерес будет уделен ожиданиям пациента и прогнозируемой пользе ФТ.
Присвоение и опыт аллотрансплантации будут изучены наряду с различными функциональными областями.
|
До операции, через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стоимость процедуры трансплантации полового члена, включая подготовку к трансплантации, будет оценена с точки зрения больницы.
Кроме того, количество потребляемых ресурсов и общая стоимость трансплантации полового члена на одного пациента, включая стоимость последующего наблюдения после трансплантации, будут оцениваться с точки зрения системы здравоохранения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL22_0906
- 2024-A02180-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .