Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootstudie van PEniel-TRAnsplantatie - gevasculariseerde composiet allografts (PETRA-VCA)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Penistransplantatie (PT) is onlangs naar voren gekomen als een optie voor penisreconstructie en heeft op internationaal niveau bemoedigende resultaten laten zien met twee lopende PT-programma's (VS, Zuid-Afrika). De opkomst van een dergelijke optie is mogelijk geweest dankzij de ontwikkeling van gevasculariseerde composietallotransplantatie en vanwege de belangrijke beperkingen van autologe reconstructie (falloplastie). De haalbaarheid is al bewezen, maar de chirurgische aanpak staat nog in de kinderschoenen en is nog nooit op Europees niveau getest. Bovendien moet de balans tussen functionele verbetering en immunosuppressief risico nog steeds worden opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Groupe hospitalier Pellegrin Tripode CHU Bordeaux
        • Contact:
        • Contact:
          • Ludovic Ferretti, Doctor
        • Contact:
          • Grégoire Capon, Doctor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Huriez CHRU Lille
        • Contact:
        • Contact:
          • François Marcelli, Doctor
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Service d'urologie, chirurgie de la transplantation Hôpital Edouard Herriot Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
          • Lionel Badet, Professor
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Service de chirurgie urologique et transplantation rénale AP-HM Hôpital de la Conception
        • Contact:
        • Contact:
          • Gilles Karsenty, Professor
        • Contact:
          • Valérie Moal, Professor
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Service de chirurgie des brûlés, plastique, reconstructrice et esthétique Polyclinique Saint Roch
        • Contact:
          • Antoine Faix, Doctor
          • Telefoonnummer: +33 4 67 02 92 22
        • Contact:
          • Antoine Faix, Doctor
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Service néphrologie - soins intensifs - dialyse et transplantation CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Moglie Le Quintrec-Donnette, Professor
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Service d'urologie Hôpital Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:
          • Paul Neuville, Doctor
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Service d'urologie Hôpital Foch
        • Contact:
        • Contact:
          • François-Xavier Madec, Doctor
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Département d'urologie, andrologie et transplantation rénale Hôpital Rangueil CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
          • Eric Huygue, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar
  • Patiënt met traumatische ernstige penisafwijkingen (amputatie) of aangeboren penisafwijkingen (micropenis)
  • ASA ≤ 2
  • NYHA ≤ 1
  • Creatinineklaring > 60 ml/min (CKD-EPI)
  • Patiënten zijn bereid en in staat om zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geslachtsincongruentie
  • Congenitale penisafwijkingen als gevolg van exstrofie/epispadieën
  • Misvorming van de penis als gevolg van zelf-half-/zelfamputatie
  • Amputatie wegens peniskanker
  • Andere soorten maligniteiten in remissie gedurende minder dan 5 jaar
  • Progressieve kwaadaardige tumor
  • Met een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie die niet onder controle is met geschikte antivirale therapie
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Matig nierfalen: glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min per 1,73 m2
  • EBV-sero-negatieve ontvanger met EBV-seropositief transplantaat, vanwege het risico op lymfoom
  • Niet-gecontroleerde chronische infectie
  • Maligniteit, bindweefselziekte
  • Amyloïdose
  • Onevenwichtige suikerziekte
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-onderzoek
  • Contra-indicatie voor Thymoglobuline: Overgevoeligheid voor konijneneiwitten of voor één van de hulpstoffen van Thymoglobuline, acute of chronische infecties die eventuele aanvullende immunosuppressie contra-indicaties geven.
  • Contra-inductie van tacrolimus: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden, of voor één van de hulpstoffen van PROGRAF,
  • Contra-indicatie voor Mycofenolaatmofetil: bij patiënten met overgevoeligheid voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheidsreacties op mycofenolaatmofetil;
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen < 3 jaar (psychotische stoornissen, ernstig middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornissen) of personen onder psychiatrische zorg;
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
  • Persoon die voor andere doeleinden dan onderzoek is toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • Volwassen onderwerpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
  • Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel van begunstigden van een gelijkaardig stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie van de penis
Procedure: Transplantatie van de penis
De penistransplantatie zal plaatsvinden in het Edouard Herriot ziekenhuis, onderdeel van de Hospices Civils de Lyon. Afhankelijk van het tijdstip van de oogst zal dit op dezelfde dag of de dag na de oogst plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: urinefunctie (uroflowmetrie, restvolume na urinelozing en urinesymptoomprofiel (USP®));
24 maanden
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: seksuele functie (penis-doppler-echografie, nachtelijke penistumescentie, Erection Hardness Score (EHS) en de International Index of Erectile Function (IIEF)).
24 maanden
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: esthetiek en zelfbeeld (Rosenberg-schaal, Male Genital Self-image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR))
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: urinefunctie (uroflowmetrie, restvolume na urinelozing en urinesymptoomprofiel (USP®));
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: seksuele functie (penis-doppler-echografie, nachtelijke penistumescentie, Erection Hardness Score (EHS) en de International Index of Erectile Function (IIEF))
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Volledige functionele evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Volledige functionele evaluatie na penistransplantatie, inclusief de verschillende functies van de fallus: esthetiek en zelfbeeld (Rosenberg-schaal, Male Genital Self-Image Scale (MGSIS), Self Esteem and Relationship Questionnaire (SEAR))
Preoperatief, 6 maanden en 12 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Eventuele chirurgische complicaties die zich in de eerste drie maanden na de transplantatie voordoen, worden verzameld en beoordeeld op basis van hun oorzaak en ernstniveau (Clavien-Dindo-classificatie). Infectieuze en metabolische complicaties, bijwerkingen van immunosuppressie, waaronder nierfunctie, New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT), infectie en de incidentie van maligniteit na transplantatie zullen tijdens het onderzoek worden verzameld aan de hand van bloedtesten en ECBU. Evaluatie van acute orgaanafstoting zal worden geëvalueerd door middel van allograftbiopsie (lymfocytisch infiltraat, apoptose, endotheelitis van de slagader)
tot 60 maanden
Kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Er zullen semi-gestructureerde interviews met patiënten worden uitgevoerd. Tijdens het preoperatieve interview worden de functionele aspecten van urineren en seksualiteit onderzocht bij mensen met een penisafwijking. Er zal specifieke aandacht worden besteed aan de verwachtingen van de patiënt en het verwachte voordeel van fysiotherapie. De toe-eigening en de ervaring van allotransplantatie zullen samen met de verschillende functionele domeinen worden onderzocht.
Preoperatief, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De kosten per penistransplantatieprocedure inclusief transplantatievoorbereiding zullen worden geschat vanuit het ziekenhuisperspectief. Bovendien zullen de hoeveelheid verbruikte middelen en de totale kosten van een penistransplantatie per patiënt, inclusief de vervolgkosten na de transplantatie, worden beoordeeld vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Medewerkers

French Association of Urology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Neuville, Doctor, Service d'urologie Hôpital Lyon Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_0906
  • 2024-A02180-47 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren