軽度安定 DCM におけるリハビリテーション: 構造化リハビリテーションと臨床監視を比較した実現可能性 RCT (RehabmildDCM)
2025年1月13日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
軽度の DCM におけるリハビリテーション: 軽度安定型変性性頚髄症患者における臨床監視に対する構造化リハビリテーション介入の有効性を比較するための実現可能性ランダム化対照試験の研究プロトコル。
この実現可能性に関する RCT の目標は、軽度安定型変性性頸髄症患者の身体障害の軽減を目的とした多要素構造のリハビリテーション介入の有効性を調査する RCT を実施する実現可能性を確立することです。 それが答える主な質問は、脳神経外科OPDクリニックにおける軽度安定DCMの発生率はどのくらいか、適格者の適格率と参加率はどれくらいかということである。 また、参加者と臨床医の両方に対する介入の受容性と参加者の維持率も調査します。
研究者は、構造化されたリハビリテーション介入を臨床監視と比較する予定です。 構造化されたリハビリテーション介入には、教育、身体活動の行動変容介入、頸椎可動域訓練、首、上肢、肩甲骨の強化訓練、およびタスクに特化した手の機能トレーニングが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Treanor, Bsc Msc
- 電話番号：2536 01 809 3000
- メール：carolinetreanor22@rcsi.ie
研究場所
-
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- 電話番号：2536 018093000
- メール：carolinetreanor@beaumont.ie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
・ＤＣＭの診断（ＤＣＭの臨床症状＋／－上部運動ニューロン徴候＋頸髄圧迫の画像証拠）。 診断はコンサルタントの脳神経外科医によって確認されます (19)。
- 修正された日本整形外科評価 (mJOA) スコアは 15 ～ 17 で、軽度の DCM を示します。 mJOA は、臨床医が実施する DCM 重症度の検証された尺度です (20)
- 研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えるための十分な英語の理解力
除外基準:
進行性のDCM、運動神経根症、重度の容赦ない腕の根痛、または併存する頸部神経根症や周囲脊髄圧迫などの進行の重大な危険因子に対する緊急の外科的減圧術を希望する患者または外科医。
- 評価を混乱させる可能性のある他の神経学的状態の診断。
- 別の臨床研究または治験への関与
- 妊娠
- 参加者が、最大10セッションの監視付きリハビリテーションからなる12週間のプログラムに参加できず、研究期間中定期的な自宅運動プログラムに参加できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化されたリハビリテーション介入
SRI には、教育、身体活動の行動変容介入、頸椎可動域訓練、首、上肢、肩甲骨の強化訓練、およびタスクに特化した手の機能訓練が含まれます。
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参加者には、教育、頚椎可動域訓練、首の漸進的強化訓練、個別化された肩甲骨と上肢の強化、タスク固有の手の機能トレーニング、身体活動の行動変容介入を含む多要素の SRI が処方されます。
TIDieR チェックリストは、この複雑な介入を包括的に説明するために使用されています。
(17)。
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アクティブコンパレータ：臨床監視
臨床監視対照グループに割り当てられた参加者は、1 対 1 の教育セッションに 1 回参加するよう招待され、書面による患者情報冊子が補足され、その後 12 週間のフォローアップが予定されます。
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臨床監視対照グループに割り当てられた参加者は、1 対 1 の教育セッションに 1 回参加するよう招待され、書面による患者情報冊子が補足され、その後 12 週間のフォローアップが予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の安定した DCM の発生率
時間枠：ベースライン
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研究期間中に軽度で安定した DCM を示した人の数/観察された NP の数。
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ベースライン
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参加意欲はあるが適格基準に達していない軽度安定DCM患者の数
時間枠：ベースライン
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研究期間中の軽度安定 DCM の人の数 - 研究に参加する資格がある軽度安定 DCM の人の数。
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ベースライン
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参加者募集率
時間枠：ベースライン
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毎月募集する参加者数
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ベースライン
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参加者の介入遵守
時間枠：12週間
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参加者が参加したスケジュールされたセッションの数。
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12週間
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臨床医の介入遵守
時間枠：12週間
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各治療セッションに含まれる主要な介入コンポーネントの数
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12週間
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参加者と臨床医に対する介入の受容性
時間枠：12週間
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半構造化インタビュー
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12週間
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測定ツール完成の負担
時間枠：12週間
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半構造化インタビュー
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12週間
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参加者定着率
時間枠：12週間
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追跡喪失率と追跡喪失の理由
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフォームの物理コンポーネントスコア (SF) 36
時間枠：ベースラインと 12 週間
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身体機能
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ベースラインと 12 週間
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修正日本整形外科学会指数（mJOA）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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脊髄症の重症度スケール
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ベースラインと 12 週間
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首の障害指数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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首の痛みに関連した障害
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ベースラインと 12 週間
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脊髄有害事象の重症度スケール
時間枠：12週間
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有害事象
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ciaran Bolger, MD PhD、Royal College of Surgeons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。