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Reha bei leicht stabilem DCM: Machbarkeits-RCT zum Vergleich strukturierter Rehabilitation mit klinischer Überwachung (RehabmildDCM)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Reha bei leichter DCM: Studienprotokoll für eine machbarkeitsrandomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer strukturierten Rehabilitationsmaßnahme mit der klinischen Überwachung bei Menschen mit leichter stabiler degenerativer zervikaler Myelopathie.

Das Ziel dieser Machbarkeits-RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit einer mehrkomponentigen strukturierten Rehabilitationsintervention mit dem Ziel festzustellen, die körperliche Behinderung bei Menschen mit leichter, stabiler degenerativer zervikaler Myelopathie zu reduzieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie hoch ist die Inzidenz milder stabiler DCM in neurochirurgischen OPD-Kliniken, wie hoch ist die Zulassungsquote und die Teilnahmequote der Anspruchsberechtigten? Es wird auch die Akzeptanz der Intervention sowohl für Teilnehmer als auch für Kliniker und die Teilnehmerbindung untersucht.

Die Forscher werden eine strukturierte Rehabilitationsmaßnahme mit der klinischen Überwachung vergleichen. Die strukturierte Rehabilitationsintervention umfasst Aufklärung, eine Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität, Übungen zur Beweglichkeit der Halswirbelsäule, Übungen zur Stärkung des Nackens, der oberen Gliedmaßen und des Schulterblatts sowie aufgabenspezifisches Handfunktionstraining.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose von DCM (klinisches Symptom von DCM +/- Zeichen des oberen Motoneurons + bildgebender Nachweis einer Kompression des Halsmarks). Die Diagnose wird von einem beratenden Neurochirurgen bestätigt (19).

    • Modifizierter japanischer orthopädischer Beurteilungswert (mJOA) von 15–17, was auf eine leichte DCM hinweist. Der mJOA ist ein vom Arzt verabreichtes, validiertes Maß für den DCM-Schweregrad (20).
    • Ausreichende Englischkenntnisse, um den Zweck der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Präferenz des Patienten oder Chirurgen für eine dringende chirurgische Dekompression bei fortschreitender DCM, motorischer Radikulopathie oder starken, anhaltenden radikulären Armschmerzen oder erheblichen Risikofaktoren für eine Progression, einschließlich gleichzeitig bestehender zervikaler Radikulopathie und Kompression des Umfangsstrangs.

    • Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Beurteilung erschweren könnte.
    • Beteiligung an einer anderen klinischen Studie oder Studie
    • Schwangerschaft
    • Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, sich auf ein 12-wöchiges Programm mit bis zu 10 Sitzungen überwachter Rehabilitation und die Teilnahme an einem regelmäßigen Heimübungsprogramm für die Dauer der Studie festzulegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Rehabilitationsintervention
Das SRI umfasst Aufklärung, eine Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität, Übungen zur Beweglichkeit der Halswirbelsäule, Übungen zur Stärkung des Nackens, der oberen Gliedmaßen und des Schulterblatts sowie aufgabenspezifisches Handfunktionstraining.
Sonstiges: Strukturierte Rehabilitationsintervention
Den Teilnehmern wird ein mehrkomponentiges SRI verschrieben, das Aufklärung, Übungen zur Beweglichkeit des Halswirbels, progressive Übungen zur Nackenstärkung, individuelle Kräftigung des Schulterblatts und der oberen Gliedmaßen, aufgabenspezifisches Handfunktionstraining und eine Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität umfasst. Die TIDieR-Checkliste wurde verwendet, um eine umfassende Beschreibung dieses komplexen Eingriffs bereitzustellen. (17).
Aktiver Komparator: Klinische Überwachung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe für die klinische Überwachung zugeordnet sind, werden zu einer einzigen Einzelschulungssitzung eingeladen, die durch eine schriftliche Patienteninformationsbroschüre ergänzt wird. Anschließend wird für sie eine 12-wöchige Nachuntersuchung eingeplant.
Sonstiges: Klinische Überwachung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe für die klinische Überwachung zugeordnet sind, werden zu einer einzigen Einzelschulungssitzung eingeladen, die durch eine schriftliche Patienteninformationsbroschüre ergänzt wird. Anschließend wird für sie eine 12-wöchige Nachuntersuchung eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mildem, stabilem DCM
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Personen mit leichter, stabiler DCM während des Studienzeitraums/Anzahl der beobachteten NP.
Grundlinie
Anzahl der Personen mit leichter, stabiler DCM, die zur Teilnahme bereit sind, aber die Zulassungskriterien nicht erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Personen mit leichter stabiler DCM im Studienzeitraum – die Anzahl der Personen mit leichter stabiler DCM, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
Grundlinie
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Grundlinie
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der geplanten Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben.
12 Wochen
Einhaltung der Intervention durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Kerninterventionskomponenten, die in jeder Behandlungssitzung enthalten sind
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer und Ärzte
Zeitfenster: 12 Wochen
Halbstrukturierte Interviews
12 Wochen
Belastung durch die Fertigstellung des Messwerkzeugs
Zeitfenster: 12 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
12 Wochen
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Loss-to-Follow-up-Rate und Gründe für den Loss-to-Follow-up
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Komponentenbewertung der Kurzform (SF) 36
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Körperliche Funktionsfähigkeit
Ausgangswert und 12 Wochen
Modifizierter japanischer orthopädischer Verbandsindex (mJOA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Schweregradskala der Myelopathie
Ausgangswert und 12 Wochen
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nackenschmerzenbedingte Behinderung
Ausgangswert und 12 Wochen
Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse an der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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