Kuntoutus lievässä vakaassa DCM:ssä: toteutettavuus-RCT vertaamalla strukturoitua kuntoutusta kliiniseen seurantaan (RehabmildDCM)
Kuntoutus lievässä DCM:ssä: Tutkimuspöytäkirja toteutettavuussatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jolla verrataan strukturoidun kuntoutustoimenpiteen tehokkuutta kliiniseen seurantaan ihmisillä, joilla on lievä stabiili rappeuttava kohdunkaulan myelopatia.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää RCT:n toteuttamisen toteutettavuus, jossa tutkitaan monikomponenttisen strukturoidun kuntoutustoimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään fyysistä vammaa ihmisillä, joilla on lievä stabiili rappeuttava kohdunkaulan myelopatia. Pääkysymys, johon se vastaa, on, mikä on lievän stabiilin DCM:n ilmaantuvuus neurokirurgisilla OPD-klinikoilla, mikä on kelpoisuusprosentti ja osallistumisprosentti. Se tutkii myös toimenpiteen hyväksyttävyyttä sekä osallistujien että kliinikkojen kannalta ja osallistujien säilyttämistä.
Tutkijat vertaavat strukturoitua kuntoutusinterventiota kliiniseen seurantaan. Strukturoitu kuntoutustoimenpide sisältää koulutusta, fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosinterventiota, kohdunkaulan liikerataharjoituksia, niska-, yläraajojen ja lapaluun vahvistavia harjoituksia sekä tehtäväkohtaista käden toimintaharjoittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Puhelinnumero: 2536 01 809 3000
- Sähköposti: carolinetreanor22@rcsi.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Puhelinnumero: 2536 018093000
- Sähköposti: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• DCM-diagnoosi (DCM:n kliininen oire +/- Ylemmän motorisen neuronin merkki + kuvallinen näyttö kohdunkaulan kompressiosta). Diagnoosin vahvistaa neurokirurgikonsultti (19).
- Muutettu japanilaisen ortopedisen arvioinnin (mJOA) pistemäärä 15–17, mikä viittaa lievään DCM:ään. mJOA on kliinikon antama validoitu DCM-vakavuuden mitta (20)
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämiseksi ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilas tai kirurgi suosii kiireellistä kirurgista dekompressiota etenevän DCM:n, motorisen radikulopatian tai vaikean hellittämättömän radikulaarisen käsivarren kivun tai merkittävien etenemisen riskitekijöiden vuoksi, mukaan lukien samanaikainen kohdunkaulan radikulopatia ja kehänuoran puristus.
- Muiden neurologisten sairauksien diagnoosi, jotka voivat sekoittaa arviointia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kokeeseen
- Raskaus
- Jos osallistuja ei pysty sitoutumaan 12 viikon ohjelmaan, jossa on enintään 10 ohjattua kuntoutuskertaa ja osallistuu säännölliseen kotiharjoitusohjelmaan tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu kuntoutus
SRI sisältää koulutusta, fyysisen toiminnan käyttäytymismuutosinterventiota, kohdunkaulan liikerajaharjoituksia, niska-, yläraajojen ja lapaluun vahvistavia harjoituksia sekä tehtäväkohtaista käden toimintaharjoittelua.
|
Osallistujille määrätään monikomponenttinen SRI, joka sisältää koulutusta, kohdunkaulan liikerajaharjoituksia, progressiivisia niskaa vahvistavia harjoituksia, yksilöllistä lapaluun ja yläraajojen vahvistamista, tehtäväkohtaista käsitoimintojen harjoittelua ja fyysisen toiminnan käyttäytymismuutosinterventiota.
TIDieR-tarkistuslistaa on käytetty kattavan kuvauksen antamiseen tästä monimutkaisesta toimenpiteestä.
(17).
|
|
Active Comparator: Kliininen seuranta
Kliinisen seurannan kontrolliryhmään nimetyt osallistujat kutsutaan kertaluonteiseen, yksittäiseen koulutustilaisuuteen, jota täydennetään kirjallisella potilastietovihkolla, jonka jälkeen heille järjestetään 12 viikon seuranta.
|
Kliinisen seurannan kontrolliryhmään nimetyt osallistujat kutsutaan kertaluonteiseen, yksittäiseen koulutustilaisuuteen, jota täydennetään kirjallisella potilastietovihkolla, jonka jälkeen heille järjestetään 12 viikon seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän stabiilin DCM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on lievä stabiili DCM tutkimusjakson aikana / havaittujen NP: n määrä.
|
Perustaso
|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on lievä vakaa DCM, jotka ovat halukkaita osallistumaan, mutta eivät täytä kelpoisuusehtoja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on lievä stabiili DCM tutkimusjakson aikana – niiden ihmisten määrä, joilla on lievä stabiili DCM ja jotka voivat osallistua tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
|
Perustaso
|
|
Osallistujan sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osallistumien suunniteltujen istuntojen määrä.
|
12 viikkoa
|
|
Kliinikon sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaiseen hoitokertaan sisältyvien keskeisten interventiokomponenttien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys osallistujien ja kliinikoiden kannalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puolistrukturoidut haastattelut
|
12 viikkoa
|
|
Mittaustyökalun valmistumisen taakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tappion seurannan määrä ja tappion syyt seurantaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon fyysisen komponentin pistemäärä (SF) 36
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muokattu japanilainen ortopedinen yhdistysindeksi (mJOA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Myelopatian vakavuusasteikko
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Niskakipuun liittyvä vamma
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Selkärangan haittatapahtumien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-172
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .