Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u mírně stabilní DCM: Proveditelnost RCT srovnávající strukturovanou rehabilitaci s klinickým dohledem (RehabmildDCM)

13. ledna 2025 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Rehabilitace u mírné DCM: Protokol studie pro proveditelnost randomizované kontrolované studie k porovnání účinnosti strukturované rehabilitační intervence s klinickým dohledem u lidí s mírnou stabilní degenerativní cervikální myelopatií.

Cílem tohoto RCT je prokázat proveditelnost provedení RCT zkoumajícího účinnost vícesložkové strukturované rehabilitační intervence zaměřené na snížení tělesného postižení u lidí s mírnou stabilní degenerativní cervikální myelopatií. Hlavní otázkou, kterou zodpoví, bude, jaká je incidence mírné stabilní DCM na neurochirurgických OPD klinikách, jaká je míra vhodnosti a míra účasti oprávněných. Bude také zkoumat přijatelnost intervence pro účastníky i klinické lékaře a udržení účastníků.

Výzkumníci budou porovnávat strukturovanou rehabilitační intervenci s klinickým dohledem. Strukturovaná rehabilitační intervence bude zahrnovat edukaci, intervenci zaměřenou na změnu chování při fyzické aktivitě, cvičení rozsahu cervikálního pohybu, cvičení na posílení krku, horních končetin a lopatky a nácvik funkce ruky specifické pro daný úkol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Diagnostika DCM (klinický příznak DCM +/- příznak horního motorického neuronu + obrazový důkaz komprese krční šňůry). Diagnózu potvrdí konzultant neurochirurg (19).

    • Skóre modifikovaného japonského ortopedického hodnocení (mJOA) 15–17, což ukazuje na mírnou DCM. mJOA je klinicky prováděná validovaná míra závažnosti DCM (20)
    • Přiměřená znalost angličtiny pro pochopení účelu studie a udělení písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Preference pacienta nebo chirurga pro urgentní chirurgickou dekompresi pro progresivní DCM, motorickou radikulopatii nebo těžkou neutuchající radikulární bolest paže nebo významné rizikové faktory pro progresi včetně koexistující cervikální radikulopatie a komprese obvodové míchy.

    • Diagnóza jiného neurologického stavu, který by mohl zkreslit hodnocení.
    • Účast v jiné klinické studii nebo studii
    • Těhotenství
    • Pokud se účastník nemůže zavázat k 12týdennímu programu až 10 sezení rehabilitace pod dohledem a účasti na pravidelném domácím cvičebním programu po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná rehabilitační intervence
SRI bude zahrnovat edukaci, intervenci zaměřenou na změnu chování při fyzické aktivitě, cvičení rozsahu cervikálního pohybu, cvičení na posílení krku, horních končetin a lopatky a nácvik funkcí ruky pro konkrétní úkoly.
Jiný: Strukturovaná rehabilitační intervence
Účastníkům bude předepsáno vícesložkové SRI, které bude zahrnovat edukaci, cervikální rozsah pohybu, progresivní cviky na posilování krku, individualizované posilování lopatky a horních končetin, nácvik funkcí ruky podle konkrétního úkolu a zásah do změny chování při fyzické aktivitě. K poskytnutí komplexního popisu tohoto komplexního zásahu byl použit kontrolní seznam TIDieR. (17).
Aktivní komparátor: Klinický dohled
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny klinického dozoru budou pozváni, aby se zúčastnili jednotlivého vzdělávacího sezení, které bude doplněno písemnou brožurou s informacemi pro pacienta, po které budou naplánováni na 12týdenní sledování.
Jiný: Klinický dozor
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny klinického dozoru budou pozváni, aby se zúčastnili jednotlivého vzdělávacího sezení, které bude doplněno písemnou brožurou s informacemi pro pacienta, po které budou naplánováni na 12týdenní sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírné stabilní DCM
Časové okno: Základní linie
Počet lidí s mírnou stabilní DCM během období studie / počet pozorovaných NP.
Základní linie
Počet lidí s mírnou stabilní DCM, kteří jsou ochotni se zúčastnit, ale nesplňují kritéria způsobilosti
Časové okno: Základní linie
Počet lidí s mírným stabilním DCM během období studie – počet lidí s mírným stabilním DCM, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii.
Základní linie
Míra náboru účastníků
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků přijatých za měsíc
Základní linie
Dodržování intervence účastníka
Časové okno: 12 týdnů
Počet plánovaných relací, kterých se účastní účastníci.
12 týdnů
Dodržování intervence lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Počet hlavních intervenčních složek zahrnutých do každého léčebného sezení
12 týdnů
Přijatelnost intervence pro účastníky a lékaře
Časové okno: 12 týdnů
Polostrukturované rozhovory
12 týdnů
Břemeno kompletace měřicího nástroje
Časové okno: 12 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
12 týdnů
Míra udržení účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Míra ztráty na sledování a důvody pro ztrátu na sledování
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické složky krátké formy (SF) 36
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Fyzické fungování
Výchozí stav a 12 týdnů
Modifikovaný index japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice závažnosti myelopatie
Výchozí stav a 12 týdnů
Index postižení krku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Postižení související s bolestí krku
Výchozí stav a 12 týdnů
Stupnice závažnosti spinálních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí události
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní cervikální myelopatie

Klinické studie na Strukturovaná rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit