Реабилитация при легкой стабильной ДКМП: осуществимость РКИ, сравнивающее структурированную реабилитацию с клиническим наблюдением (RehabmildDCM)
Реабилитация при легкой ДКМП: протокол исследования осуществимости рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности структурированного реабилитационного вмешательства с клиническим наблюдением за людьми с легкой стабильной дегенеративной цервикальной миелопатией.
Целью данного РКИ является установление возможности проведения РКИ по изучению эффективности многокомпонентного структурированного реабилитационного вмешательства, направленного на снижение физической инвалидности у людей с легкой стабильной дегенеративной цервикальной миелопатией. Главный вопрос, на который он ответит, заключается в том, какова частота легкой стабильной ДКМП в нейрохирургических клиниках OPD, какова доля тех, кто имеет право на участие в программе, и какова доля тех, кто имеет на это право. Он также будет исследовать приемлемость вмешательства как для участников, так и для врачей, а также удержание участников.
Исследователи будут сравнивать структурированное реабилитационное вмешательство с клиническим наблюдением. Структурированное реабилитационное вмешательство будет включать в себя обучение, меры по изменению поведения при физической активности, упражнения на диапазон движений шейного отдела, упражнения для укрепления шеи, верхних конечностей и лопаток, а также тренировку функций рук для конкретных задач.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Номер телефона: 2536 01 809 3000
- Электронная почта: carolinetreanor22@rcsi.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Номер телефона: 2536 018093000
- Электронная почта: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Диагноз ДКМП (Клинический симптом ДКМП +/- признак верхнего мотонейрона + визуализирующие признаки сдавления шейного отдела спинного мозга). Диагноз подтвердит консультант-нейрохирург (19).
- Оценка по модифицированной японской ортопедической оценке (mJOA) 15–17, что указывает на легкую ДКМП. mJOA — это валидированный показатель тяжести ДКМП, назначаемый врачом (20).
- Адекватное понимание английского языка для понимания цели исследования и предоставления письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Предпочтение пациента или хирурга срочной хирургической декомпрессии при прогрессирующей ДКМП, двигательной радикулопатии или тяжелой неослабевающей корешковой боли в руке или при значительных факторах риска прогрессирования, включая сопутствующую шейную радикулопатию и окружную компрессию спинного мозга.
- Диагноз другого неврологического состояния, которое может исказить оценку.
- Участие в другом клиническом исследовании или исследовании
- Беременность
- Если участник не может принять участие в 12-недельной программе, включающей до 10 сеансов контролируемой реабилитации и участвовать в регулярной программе домашних упражнений на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированное реабилитационное вмешательство
SRI будет включать в себя обучение, меры по изменению поведения при физической активности, упражнения на диапазон движений шейного отдела, упражнения для укрепления шеи, верхних конечностей и лопаток, а также тренировку функций рук для конкретных задач.
|
Участникам будет назначен многокомпонентный курс SRI, который будет включать обучение, упражнения на диапазон движений шейного отдела, упражнения для постепенного укрепления шеи, индивидуальное укрепление лопаток и верхних конечностей, тренировку функций рук для конкретных задач и вмешательство по изменению поведения при физической активности.
Контрольный список TIDiR использовался для всестороннего описания этого сложного вмешательства.
(17).
|
|
Активный компаратор: Клинический надзор
Участники, включенные в контрольную группу клинического наблюдения, будут приглашены на одно индивидуальное обучение, которое будет дополнено письменным информационным буклетом для пациентов, после чего им будет назначено 12-недельное последующее наблюдение.
|
Участники, включенные в контрольную группу клинического наблюдения, будут приглашены на одно индивидуальное обучение, которое будет дополнено письменным информационным буклетом для пациентов, после чего им будет назначено 12-недельное последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения легкой стабильной ДКМП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число людей с легкой стабильной ДКМП в течение периода исследования/количество наблюдавшихся НП.
|
Базовый уровень
|
|
Число людей с легкой стабильной ДКМП, которые готовы участвовать, но не соответствуют критериям отбора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Число людей с легкой стабильной ДКМП за период исследования — количество людей с легкой стабильной ДКМП, которые имеют право участвовать в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, набираемых в месяц
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность участника вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество запланированных сессий, которые посетили участники.
|
12 недель
|
|
Приверженность врача к вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество основных компонентов вмешательства, включенных в каждый сеанс лечения
|
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства для участников и врачей
Временное ограничение: 12 недель
|
Полуструктурированные интервью
|
12 недель
|
|
Обременение завершения измерительного инструмента
Временное ограничение: 12 недель
|
Полуструктурированное интервью
|
12 недель
|
|
Коэффициент удержания участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля потерь для дальнейшего наблюдения и причины потери для дальнейшего наблюдения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физического компонента краткой формы (SF) 36
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Физическое функционирование
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Модифицированный индекс Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала тяжести миелопатии
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Инвалидность, связанная с болью в шее
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Шкала тяжести побочных эффектов со стороны позвоночника
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-172
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .