경도 안정 DCM의 재활: 구조화된 재활과 임상 감시를 비교하는 타당성 RCT (RehabmildDCM)
경증 DCM의 재활: 경증 안정 퇴행성 경추 척수병증 환자의 임상 감시에 대한 구조적 재활 개입의 효과를 비교하기 위한 타당성 무작위 대조 시험에 대한 연구 프로토콜.
이 타당성 RCT의 목표는 경증 안정 퇴행성 경추 척수병증 환자의 신체 장애를 줄이는 것을 목표로 하는 다중 구성 요소 구조의 재활 중재의 효과를 조사하는 RCT 수행의 타당성을 확립하는 것입니다. 대답할 주요 질문은 신경외과 OPD 진료소에서 경도 안정 DCM의 발생률은 얼마이며, 적격률 및 적격자의 참여율은 얼마입니까? 또한 참가자와 임상의 모두에 대한 중재의 수용 가능성과 참가자 유지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 구조화된 재활 중재를 임상 감시와 비교할 것입니다. 구조화된 재활 중재에는 교육, 신체 활동 행동 변화 중재, 경추 운동 범위 운동, 목, 상지 및 견갑골 강화 운동 및 작업별 손 기능 훈련이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Treanor, Bsc Msc
- 전화번호: 2536 01 809 3000
- 이메일: carolinetreanor22@rcsi.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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연락하다:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- 전화번호: 2536 018093000
- 이메일: carolinetreanor@beaumont.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• DCM 진단(DCM의 임상 증상 +/- 상부 운동 뉴런 징후 + 경추 압박의 영상 증거). 진단은 컨설턴트 신경외과 의사(19)에 의해 확인됩니다.
- 수정된 일본 정형외과 평가(mJOA) 점수는 15-17로 경도 DCM을 나타냅니다. mJOA는 DCM 심각도에 대해 임상의가 관리하는 검증된 척도입니다(20).
- 연구의 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 충분한 영어 이해력
제외 기준:
진행성 DCM, 운동 신경근병증 또는 중증의 끊임없는 신경근 통증 또는 동반된 경추 신경근병증 및 원주 척수 압박을 포함한 진행의 중요한 위험 요소에 대한 긴급 수술 감압에 대한 환자 또는 외과 의사의 선호.
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 신경학적 상태의 진단.
- 다른 임상 연구 또는 시험에 참여
- 임신
- 참가자가 연구 기간 동안 최대 10회 감독 재활 세션으로 구성된 12주 프로그램에 참여하고 정기적인 가정 운동 프로그램에 참여할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 재활 개입
SRI에는 교육, 신체 활동 행동 변화 중재, 경추 운동 범위 운동, 목, 상지 및 견갑골 강화 운동 및 작업별 손 기능 훈련이 포함됩니다.
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참가자에게는 교육, 경추 운동 범위 운동, 점진적인 목 강화 운동, 개별화된 견갑골 및 상지 강화, 작업별 손 기능 훈련 및 신체 활동 행동 변화 중재를 포함하는 다중 구성 요소 SRI가 처방됩니다.
TIDieR 체크리스트는 이 복잡한 개입에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 데 사용되었습니다.
(17).
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활성 비교기: 임상 감시
임상 감시 통제 그룹에 배정된 참가자는 12주 후속 조치가 예정된 서면 환자 정보 책자로 보충되는 일대일 단일 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.
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임상 감시 통제 그룹에 배정된 참가자는 12주 후속 조치가 예정된 서면 환자 정보 책자로 보충되는 일대일 단일 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약한 안정 DCM 발생률
기간: 기준선
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연구 기간 동안 경도 안정 DCM을 앓은 사람의 수/보인 NP의 수.
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기준선
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참여할 의향은 있지만 자격 기준에 도달하지 못한 경도 안정 DCM 환자 수
기간: 기준선
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연구 기간 동안 경도 안정 DCM을 갖는 사람의 수 - 연구에 참여할 자격이 있는 경도 안정 DCM을 갖는 사람의 수.
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기준선
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참가자 모집률
기간: 기준선
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월별 모집인원
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기준선
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개입에 대한 참가자의 준수
기간: 12주
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참가자가 참석하는 예정된 세션 수입니다.
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12주
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중재에 대한 임상의의 준수
기간: 12주
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각 치료 세션에 포함된 핵심 중재 구성 요소의 수
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12주
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참가자와 임상의에 대한 중재 수용 가능성
기간: 12주
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반구조화된 인터뷰
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12주
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측정 도구 완성의 부담
기간: 12주
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반구조화 면접
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12주
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참가자 유지율
기간: 12주
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후속조치 실패율 및 후속조치 실패 이유
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식(SF) 36의 물리적 구성 요소 점수
기간: 기준선 및 12주
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신체적 기능
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기준선 및 12주
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수정된 일본 정형외과 협회 지수(mJOA)
기간: 기준선 및 12주
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골수병 심각도 척도
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기준선 및 12주
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목 장애 지수
기간: 기준선 및 12주
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목 통증 관련 장애
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기준선 및 12주
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척추 부작용 심각도 척도
기간: 12주
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부작용
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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