Rehab i mild stabil DCM: Genomförbarhet RCT som jämför strukturerad rehabilitering med klinisk övervakning (RehabmildDCM)
Rehab in Mild DCM: Study Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial för att jämföra effektiviteten av en strukturerad rehabiliteringsintervention med klinisk övervakning hos personer med mild stabil degenerativ cervikal myelopati.
Målet med denna genomförbarhets-RCT är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en RCT som undersöker effektiviteten av en strukturerad rehabiliteringsintervention med flera komponenter som syftar till att minska fysisk funktionsnedsättning hos personer med mild stabil degenerativ cervikal myelopati. Huvudfrågan som den kommer att besvara är vad är förekomsten av mild stabil DCM på neurokirurgiska OPD-kliniker, vad är behörighetsgraden och deltagandegraden för de berättigade. Den kommer också att undersöka interventionens acceptans för både deltagare och läkare och deltagareretention.
Forskare kommer att jämföra en strukturerad rehabiliteringsinsats med klinisk övervakning. Den strukturerade rehabiliteringsinterventionen kommer att innefatta utbildning, en fysisk aktivitets-beteendeförändringsintervention, rörelseomfångsövningar för livmoderhalsen, stärkande övningar för nacke, övre extremiteter och skulderblad samt uppgiftsspecifik handfunktionsträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Telefonnummer: 2536 01 809 3000
- E-post: carolinetreanor22@rcsi.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Telefonnummer: 2536 018093000
- E-post: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diagnos av DCM (kliniskt symptom på DCM +/- övre motorneurontecken + avbildningsbevis på livmoderhalssträngens kompression). Diagnosen kommer att bekräftas av en konsult neurokirurg (19).
- Modifierad japansk ortopedisk bedömning (mJOA) poäng på 15-17, vilket indikerar mild DCM. mJOA är en kliniker som administreras validerat mått på DCM svårighetsgrad (20)
- Tillräcklig förståelse av engelska för att förstå syftet med studien och ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Patient eller kirurg föredrar brådskande kirurgisk dekompression för progressiv DCM, motorisk radikulopati eller svår obeveklig radikulär armsmärta eller betydande riskfaktorer för progression inklusive samexisterande cervikal radikulopati och cirkumferential sladdkompression.
- Diagnos av andra neurologiska tillstånd som kan förvirra bedömningen.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller prövning
- Graviditet
- Om deltagaren inte kan förbinda sig till ett 12-veckors program på upp till 10 sessioner med övervakad rehabilitering och att delta i ett vanligt hemträningsprogram under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad rehabiliteringsinsats
SRI kommer att inkludera utbildning, ett beteendeförändringsintervention för fysisk aktivitet, rörelseomfångsövningar i livmoderhalsen, stärkande övningar för nacke, övre extremiteter och skulderblad samt uppgiftsspecifik handfunktionsträning.
|
Deltagarna kommer att ordineras en multikomponent SRI som kommer att inkludera utbildning, rörelseomfångsövningar i livmoderhalsen, progressiva nackförstärkningsövningar, individualiserad skulderblads- och övre extremitetsförstärkning, uppgiftsspecifik handfunktionsträning och en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention.
TIDieR-checklistan har använts för att ge en heltäckande beskrivning av denna komplexa intervention.
(17).
|
|
Aktiv komparator: Klinisk övervakning
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen för klinisk övervakning kommer att bjudas in att delta i en enstaka, en till en utbildningssession som kommer att kompletteras med ett skriftligt patientinformationshäfte, varefter de kommer att schemaläggas för en 12 veckors uppföljning.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen för klinisk övervakning kommer att bjudas in att delta i en enstaka, en till en utbildningssession som kommer att kompletteras med ett skriftligt patientinformationshäfte, varefter de kommer att schemaläggas för en 12 veckors uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mild stabil DCM
Tidsram: Baslinje
|
Antal personer med mild stabil DCM under studieperioden/antal NP sett.
|
Baslinje
|
|
Antal personer med mild stabil DCM som är villiga att delta men som inte når behörighetskriterierna
Tidsram: Baslinje
|
Antalet personer med mild stabil DCM under studieperioden - antalet personer med mild stabil DCM som är berättigade att delta i studien.
|
Baslinje
|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Antalet deltagare som rekryteras per månad
|
Baslinje
|
|
Deltagarens följsamhet till interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet schemalagda sessioner som deltagarna har deltagit i.
|
12 veckor
|
|
Klinikerns följsamhet till interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet kärninterventionskomponenter som ingår i varje behandlingstillfälle
|
12 veckor
|
|
Interventionens acceptans för deltagarna och klinikerna
Tidsram: 12 veckor
|
Semistrukturerade intervjuer
|
12 veckor
|
|
Belastning av färdigställande av mätverktyg
Tidsram: 12 veckor
|
Semistrukturerad intervju
|
12 veckor
|
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Förlust för att följa upp takt och orsaker till förlust för att följa upp
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk komponentpoäng för den korta formen (SF) 36
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fysisk funktion
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Modifierat Japanese Orthopedic Association Index (mJOA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Myelopati svårighetsgrad skala
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Nacksmärta relaterad funktionsnedsättning
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Svårighetsskala för biverkningar i ryggraden
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-172
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .