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Riabilitazione in DCM lievemente stabile: RCT di fattibilità che confronta la riabilitazione strutturata con la sorveglianza clinica (RehabmildDCM)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Riabilitazione in DCM lieve: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di fattibilità per confrontare l'efficacia di un intervento riabilitativo strutturato con la sorveglianza clinica in persone con mielopatia cervicale degenerativa lieve stabile.

L'obiettivo di questo RCT di fattibilità è stabilire la fattibilità di intraprendere un RCT che indaghi l'efficacia di un intervento riabilitativo strutturato multi componente volto a ridurre la disabilità fisica nelle persone con mielopatia cervicale degenerativa lieve stabile. La domanda principale a cui risponderà è qual è l'incidenza della DCM lievemente stabile nelle cliniche neurochirurgiche OPD, qual è il tasso di ammissibilità e il tasso di partecipazione degli aventi diritto. Esaminerà inoltre l'accettabilità dell'intervento sia per i partecipanti che per i medici e la fidelizzazione dei partecipanti.

I ricercatori confronteranno un intervento riabilitativo strutturato con la sorveglianza clinica. L'intervento riabilitativo strutturato includerà educazione, un intervento di cambiamento comportamentale dell'attività fisica, esercizi di movimento cervicale, esercizi di rafforzamento del collo, degli arti superiori e della scapola e allenamento specifico per la funzione della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Diagnosi di DCM (sintomo clinico di DCM +/- segno del motoneurone superiore + evidenza imaging di compressione del midollo cervicale). La diagnosi sarà confermata da un neurochirurgo consulente (19).

    • Punteggio modificato della valutazione ortopedica giapponese (mJOA) pari a 15-17, che indica una DCM lieve. Il mJOA è una misura convalidata somministrata dal medico della gravità della DCM (20)
    • Adeguata comprensione dell'inglese per comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Preferenza del paziente o del chirurgo per la decompressione chirurgica urgente per DCM progressivo, radicolopatia motoria o dolore radicolare grave e persistente al braccio o fattori di rischio significativi per la progressione, inclusa la coesistente radicolopatia cervicale e compressione circonferenziale del midollo.

    • Diagnosi di altre condizioni neurologiche che potrebbero confondere la valutazione.
    • Coinvolgimento in un altro studio o sperimentazione clinica
    • Gravidanza
    • Se il partecipante non è in grado di impegnarsi in un programma di 12 settimane comprendente un massimo di 10 sessioni di riabilitazione supervisionata e di partecipare a un regolare programma di esercizi a casa per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento riabilitativo strutturato
L'SRI includerà l'educazione, un intervento di cambiamento comportamentale dell'attività fisica, esercizi di movimento cervicale, esercizi di rafforzamento del collo, degli arti superiori e della scapola e un allenamento specifico per la funzione della mano.
Altro: Intervento riabilitativo strutturato
Ai partecipanti verrà prescritto un SRI multicomponente che includerà educazione, esercizi di movimento cervicale, esercizi di rafforzamento progressivo del collo, rafforzamento personalizzato della scapola e degli arti superiori, allenamento specifico per la funzione della mano e un intervento di cambiamento comportamentale dell'attività fisica. Per fornire una descrizione esaustiva di questo complesso intervento è stata utilizzata la checklist TIDieR. (17).
Comparatore attivo: Sorveglianza clinica
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della sorveglianza clinica saranno invitati a partecipare a un'unica sessione di formazione individuale che sarà integrata con un opuscolo informativo scritto sul paziente, dopo il quale sarà programmato un follow-up di 12 settimane.
Altro: Sorveglianza clinica
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della sorveglianza clinica saranno invitati a partecipare a un'unica sessione di formazione individuale che sarà integrata con un opuscolo informativo scritto sul paziente, dopo il quale sarà programmato un follow-up di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DCM lievemente stabile
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di persone con DCM lievemente stabile durante il periodo di studio/numero di NP osservate.
Linea di base
Numero di persone con DCM lievemente stabile che sono disposte a partecipare ma non raggiungono i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di persone con DCM lievemente stabile durante il periodo di studio: il numero di persone con DCM lievemente stabile idonee a partecipare allo studio.
Linea di base
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di partecipanti reclutati al mese
Linea di base
Aderenza dei partecipanti all’intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di sessioni pianificate a cui hanno partecipato i partecipanti.
12 settimane
Aderenza del medico all’intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di componenti principali dell'intervento inclusi in ciascuna sessione di trattamento
12 settimane
Accettabilità dell’intervento per i partecipanti e i medici
Lasso di tempo: 12 settimane
Interviste semistrutturate
12 settimane
Onere del completamento dello strumento di misurazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervista semistrutturata
12 settimane
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di perdita al follow-up e ragioni della perdita al follow-up
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della componente fisica della forma breve (SF) 36
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Funzionamento fisico
Baseline e 12 settimane
Indice modificato delle associazioni ortopediche giapponesi (mJOA)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Scala di gravità della mielopatia
Baseline e 12 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Disabilità correlata al dolore al collo
Baseline e 12 settimane
Scala di gravità degli eventi avversi spinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia cervicale degenerativa

Prove cliniche su Intervento riabilitativo strutturato

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