Reabilitação em DCM leve e estável: RCT de viabilidade comparando reabilitação estruturada com vigilância clínica (RehabmildDCM)
Reabilitação em DCM leve: Protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado de viabilidade para comparar a eficácia de uma intervenção de reabilitação estruturada com a vigilância clínica em pessoas com mielopatia cervical degenerativa estável leve.
O objetivo deste RCT de viabilidade é estabelecer a viabilidade de realizar um RCT investigando a eficácia de uma intervenção de reabilitação estruturada multicomponente com o objetivo de reduzir a deficiência física em pessoas com Mielopatia Degenerativa Cervical estável leve. A principal questão que responderá é qual é a incidência de DCM leve e estável nas clínicas neurocirúrgicas de OPD, qual é a taxa de elegibilidade e a taxa de participação dos elegíveis. Também investigará a aceitabilidade da intervenção para participantes e médicos e retenção de participantes.
Os pesquisadores irão comparar uma intervenção de reabilitação estruturada com a vigilância clínica. A intervenção de reabilitação estruturada incluirá educação, uma intervenção de mudança comportamental de atividade física, exercícios de amplitude de movimento cervical, exercícios de fortalecimento de pescoço, membros superiores e escapulares e treinamento de função manual específica para tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Número de telefone: 2536 01 809 3000
- E-mail: carolinetreanor22@rcsi.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Número de telefone: 2536 018093000
- E-mail: carolinetreanor@beaumont.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Diagnóstico de CMD (sintoma clínico de CMD +/- sinal do neurônio motor superior + evidência de imagem de compressão da medula cervical). O diagnóstico será confirmado por um neurocirurgião consultor (19).
- Pontuação da avaliação ortopédica japonesa modificada (mJOA) de 15-17, indicando CMD leve. O mJOA é uma medida validada administrada pelo médico da gravidade do DCM (20)
- Compreensão adequada de inglês para compreender o objetivo do estudo e dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Preferência do paciente ou cirurgião por descompressão cirúrgica urgente para CMD progressiva, radiculopatia motora ou dor radicular grave e implacável no braço ou fatores de risco significativos para progressão, incluindo radiculopatia cervical coexistente e compressão circunferencial da medula.
- Diagnóstico de outra condição neurológica que possa confundir a avaliação.
- Envolvimento em outro estudo ou ensaio clínico
- Gravidez
- Se o participante não puder se comprometer com um programa de 12 semanas de até 10 sessões de reabilitação supervisionada e participar de um programa regular de exercícios em casa durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de reabilitação estruturada
O SRI incluirá educação, uma intervenção de mudança comportamental de atividade física, exercícios de amplitude de movimento cervical, exercícios de fortalecimento de pescoço, membros superiores e escapulares e treinamento de função manual específica para tarefas.
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Os participantes receberão um SRI multicomponente que incluirá educação, exercícios de amplitude de movimento cervical, exercícios de fortalecimento progressivo do pescoço, fortalecimento individualizado da escápula e dos membros superiores, treinamento de função manual específica para tarefas e uma intervenção de mudança comportamental de atividade física.
A lista de verificação TIDieR foi utilizada para fornecer uma descrição abrangente desta intervenção complexa.
(17).
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Comparador Ativo: Vigilância clínica
Os participantes designados para o grupo de controle de vigilância clínica serão convidados a participar de uma sessão educativa individual, que será complementada com um livreto escrito de informações do paciente, após o qual serão agendados para um acompanhamento de 12 semanas.
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Os participantes designados para o grupo de controle de vigilância clínica serão convidados a participar de uma sessão educativa individual, que será complementada com um livreto escrito de informações do paciente, após o qual serão agendados para um acompanhamento de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DCM estável leve
Prazo: Linha de base
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Número de pessoas com CMD estável leve durante o período do estudo/número de PN atendidos.
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Linha de base
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Número de pessoas com CMD estável leve que desejam participar, mas não atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: Linha de base
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O número de pessoas com DCM leve e estável durante o período do estudo - o número de pessoas com DCM leve e estável que são elegíveis para participar do estudo.
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Linha de base
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base
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O número de participantes recrutados por mês
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Linha de base
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Adesão dos participantes à intervenção
Prazo: 12 semanas
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O número de sessões agendadas com as quais os participantes participaram.
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12 semanas
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Adesão do médico à intervenção
Prazo: 12 semanas
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O número de componentes principais da intervenção incluídos em cada sessão de tratamento
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12 semanas
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Aceitabilidade da intervenção para os participantes e médicos
Prazo: 12 semanas
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Entrevistas semiestruturadas
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12 semanas
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Ônus da conclusão da ferramenta de medição
Prazo: 12 semanas
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Entrevista semiestruturada
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12 semanas
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 12 semanas
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Taxa de perda de acompanhamento e razões para perda de acompanhamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do componente físico da forma abreviada (SF) 36
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Funcionamento físico
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Linha de base e 12 semanas
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Índice de associação ortopédica japonesa modificado (mJOA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Escala de gravidade da mielopatia
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Linha de base e 12 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Incapacidade relacionada à dor no pescoço
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Linha de base e 12 semanas
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Escala de gravidade de eventos adversos espinhais
Prazo: 12 semanas
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Eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-172
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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