Rehabilitacja w średnio stabilnym DCM: RCT wykonalności porównujące rehabilitację strukturalną z nadzorem klinicznym (RehabmildDCM)
Rehabilitacja w łagodnym DCM: Protokół badania wykonalności, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu porównanie skuteczności ustrukturyzowanej interwencji rehabilitacyjnej z nadzorem klinicznym u osób z łagodną stabilną zwyrodnieniową mielopatią szyjki macicy.
Celem tego RCT sprawdzającego wykonalność jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia RCT w celu zbadania skuteczności wieloskładnikowej, ustrukturyzowanej interwencji rehabilitacyjnej mającej na celu zmniejszenie niepełnosprawności fizycznej u osób z łagodną, stabilną zwyrodnieniową mielopatią szyjki macicy. Główne pytanie, na które odpowie, to jaka jest częstość występowania łagodnego, stabilnego DCM w klinikach neurochirurgicznych OPD, jaki jest odsetek kwalifikowalności i odsetek kwalifikujących się osób. Zbadana zostanie także akceptacja interwencji zarówno dla uczestników, jak i lekarzy, a także retencja uczestników.
Naukowcy porównają ustrukturyzowaną interwencję rehabilitacyjną z nadzorem klinicznym. Ustrukturyzowana interwencja rehabilitacyjna będzie obejmować edukację, interwencję związaną ze zmianą zachowania w zakresie aktywności fizycznej, ćwiczenia zakresu ruchu szyjnego, ćwiczenia wzmacniające szyję, kończyny górne i szkaplerz oraz trening funkcji rąk dostosowany do konkretnego zadania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Numer telefonu: 2536 01 809 3000
- E-mail: carolinetreanor22@rcsi.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Numer telefonu: 2536 018093000
- E-mail: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Rozpoznanie DCM (objaw kliniczny DCM +/- objaw górnego neuronu ruchowego + obrazowe dowody ucisku rdzenia szyjnego). Rozpoznanie potwierdzi konsultant neurochirurg (19).
- Zmodyfikowany wynik japońskiej oceny ortopedycznej (mJOA) wynoszący 15–17, wskazujący łagodny DCM. mJOA jest potwierdzoną przez klinicystę miarą ciężkości DCM (20)
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć cel badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Pacjent lub chirurg preferuje pilną dekompresję chirurgiczną w przypadku postępującej DCM, radikulopatii ruchowej lub ciężkiego, nieustępującego bólu korzeniowego ramienia lub istotnych czynników ryzyka progresji, w tym współistniejącej radikulopatii szyjnej i obwodowego ucisku rdzenia.
- Rozpoznanie innego stanu neurologicznego, który może utrudniać ocenę.
- Udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym
- Ciąża
- Jeżeli uczestnik nie jest w stanie zaangażować się w 12-tygodniowy program składający się z maksymalnie 10 sesji rehabilitacji pod nadzorem i udziału w regularnym programie ćwiczeń w domu przez czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana interwencja rehabilitacyjna
SRI obejmie edukację, interwencję związaną ze zmianą zachowania w zakresie aktywności fizycznej, ćwiczenia zakresu ruchu szyjnego, ćwiczenia wzmacniające szyję, kończynę górną i szkaplerz oraz trening funkcji rąk dostosowany do konkretnego zadania.
|
Uczestnikom zostanie przepisany wieloskładnikowy SRI, który obejmie edukację, ćwiczenia w zakresie zakresu ruchu szyjnego, progresywne ćwiczenia wzmacniające szyję, zindywidualizowane wzmocnienie szkaplerza i kończyn górnych, trening funkcji rąk dostosowany do konkretnego zadania oraz interwencję w zakresie zmiany zachowania w zakresie aktywności fizycznej.
Aby zapewnić kompleksowy opis tej złożonej interwencji, wykorzystano listę kontrolną TIDieR.
(17).
|
|
Aktywny komparator: Nadzór kliniczny
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nadzoru klinicznego zostaną zaproszeni do udziału w pojedynczej, indywidualnej sesji edukacyjnej, która zostanie uzupełniona pisemną broszurą informacyjną dla pacjenta, po której zostaną zapisani na 12-tygodniową wizytę kontrolną.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nadzoru klinicznego zostaną zaproszeni do udziału w pojedynczej, indywidualnej sesji edukacyjnej, która zostanie uzupełniona pisemną broszurą informacyjną dla pacjenta, po której zostaną zapisani na 12-tygodniową wizytę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie łagodnego, stabilnego DCM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba osób z łagodnym, stabilnym DCM w okresie badania/liczba zaobserwowanych NP.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba osób z łagodnym stabilnym DCM, które chcą wziąć udział, ale nie spełniają kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba osób z łagodnym stabilnym DCM w okresie badania – liczba osób z łagodnym stabilnym DCM, które kwalifikują się do udziału w badaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zaplanowanych sesji, w których biorą udział uczestnicy.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie przez lekarza interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba podstawowych elementów interwencji zawartych w każdej sesji terapeutycznej
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji dla uczestników i lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
12 tygodni
|
|
Ciężar kompletowania narzędzia pomiarowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik strat do uzupełnienia i przyczyny strat do uzupełnienia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komponentu fizycznego krótkiej formy (SF) 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Funkcjonowanie fizyczne
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skala nasilenia mielopatii
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Niepełnosprawność związana z bólem szyi
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Skala nasilenia zdarzeń niepożądanych ze strony kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .