Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehab i mild stabil DCM: Feasibility RCT sammenligner struktureret rehabilitering med klinisk overvågning (RehabmildDCM)

13. januar 2025 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Rehab in Mild DCM: Study Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial for at sammenligne effektiviteten af ​​en struktureret rehabiliteringsintervention med klinisk overvågning hos mennesker med mild stabil degenerativ cervikal myelopati.

Målet med denne gennemførligheds-RCT er at fastslå gennemførligheden af ​​at foretage en RCT, der undersøger effektiviteten af ​​en multikomponent struktureret rehabiliteringsintervention, der sigter mod at reducere fysisk handicap hos mennesker med mild stabil degenerativ cervikal myelopati. Hovedspørgsmålet, det vil besvare, er, hvad er forekomsten af ​​mild stabil DCM i de neurokirurgiske OPD-klinikker, hvad er berettigelsesgraden og deltagerraten for de berettigede. Det vil også undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen for både deltagere og klinikere og deltagerfastholdelse.

Forskere vil sammenligne en struktureret rehabiliteringsintervention med klinisk overvågning. Den strukturerede rehabiliteringsintervention vil omfatte undervisning, en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention, cervikal bevægelsesøvelser, nakke-, øvre lemmer- og skulderbladsstyrkende øvelser og opgavespecifik håndfunktionstræning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af DCM (klinisk symptom på DCM +/- Øvre motorneurontegn + billeddiagnostisk tegn på cervikal ledningskompression). Diagnosen vil blive bekræftet af en neurokirurg (19).

    • Modificeret japansk ortopædisk vurdering (mJOA) score på 15-17, hvilket indikerer mild DCM. mJOA er en kliniker administreret valideret mål for DCM sværhedsgrad (20)
    • Tilstrækkelig forståelse af engelsk til at forstå formålet med undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patients eller kirurgs præference for akut kirurgisk dekompression for progressiv DCM, motorisk radikulopati eller alvorlig vedholdende radikulær armsmerte eller signifikante risikofaktorer for progression, herunder samtidig cervikal radikulopati og kompression af periferien ledning.

    • Diagnose af anden neurologisk tilstand, der kan forvirre vurderingen.
    • Inddragelse i et andet klinisk studie eller forsøg
    • Graviditet
    • Hvis deltageren ikke er i stand til at forpligte sig til et 12-ugers program på op til 10 sessioner med superviseret rehabilitering og deltagelse i et almindeligt hjemmetræningsprogram i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret rehabiliteringsindsats
SRI'en vil omfatte uddannelse, en fysisk aktivitets-adfærdsændringsintervention, cervikal bevægelsesøvelser, nakke, øvre lemmer og skulderbladsstyrkende øvelser og opgavespecifik håndfunktionstræning.
Andet: Struktureret rehabiliteringsindsats
Deltagerne vil blive ordineret en multikomponent SRI, som vil omfatte uddannelse, cervikal bevægelsesøvelser, progressive nakkeforstærkende øvelser, individualiseret skulderblads- og øvre lemmerforstærkning, opgavespecifik håndfunktionstræning og en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention. TIDieR-tjeklisten er blevet brugt til at give en omfattende beskrivelse af denne komplekse intervention. (17).
Aktiv komparator: Klinisk overvågning
Deltagere, der er tilknyttet den kliniske overvågningskontrolgruppe, vil blive inviteret til at deltage i en enkelt, én til én undervisningssession, som vil blive suppleret med et skriftligt patientinformationshæfte, hvorefter de vil blive planlagt til en 12 ugers opfølgning.
Andet: Klinisk overvågning
Deltagere, der er tilknyttet den kliniske overvågningskontrolgruppe, vil blive inviteret til at deltage i en enkelt, én til én undervisningssession, som vil blive suppleret med et skriftligt patientinformationshæfte, hvorefter de vil blive planlagt til en 12 ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mild stabil DCM
Tidsramme: Baseline
Antal personer med let stabil DCM i undersøgelsesperioden/ antal sete NP.
Baseline
Antal personer med mild stabil DCM, der er villige til at deltage, men som ikke når berettigelseskriterierne
Tidsramme: Baseline
Antallet af personer med mild stabil DCM i løbet af undersøgelsesperioden - antallet af personer med mild stabil DCM, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Baseline
Antallet af rekrutterede deltagere pr. måned
Baseline
Deltagerens tilslutning til interventionen
Tidsramme: 12 uger
Antallet af planlagte sessioner, som deltagerne har deltaget i.
12 uger
Klinikerens tilslutning til interventionen
Tidsramme: 12 uger
Antallet af kerneinterventionskomponenter inkluderet i hver behandlingssession
12 uger
Interventionens accept af deltagere og klinikere
Tidsramme: 12 uger
Semistrukturerede interviews
12 uger
Byrde af færdiggørelse af måleværktøj
Tidsramme: 12 uger
Semistruktureret interview
12 uger
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 12 uger
Tab for at følge op rate og årsager til tab for at følge op
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentscore af den korte form (SF) 36
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fysisk funktion
Baseline og 12 uger
Ændret japansk ortopædisk foreningsindeks (mJOA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Myelopati sværhedsgrad skala
Baseline og 12 uger
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Nakkesmerter relateret handicap
Baseline og 12 uger
Sværhedsskala for rygmarvsbivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Struktureret rehabiliteringsindsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner