Rehab i mild stabil DCM: Gjennomførbarhet RCT som sammenligner strukturert rehabilitering med klinisk overvåking (RehabmildDCM)
Rehab in Mild DCM: Study Protocol for a Feasibility Randomized Controlled Trial for å sammenligne effektiviteten av en strukturert rehabiliteringsintervensjon med klinisk overvåking hos personer med mild stabil degenerativ cervical myelopati.
Målet med denne gjennomførbarhets-RCT er å etablere muligheten for å gjennomføre en RCT som undersøker effektiviteten av en flerkomponent strukturert rehabiliteringsintervensjon som tar sikte på å redusere fysisk funksjonshemming hos personer med mild stabil degenerativ cervikal myelopati. Hovedspørsmålet det vil svare på er hva er forekomsten av mild stabil DCM i de nevrokirurgiske OPD-klinikkene, hva er kvalifikasjonsraten og deltakerraten for de kvalifiserte. Den vil også undersøke akseptabiliteten av intervensjonen for både deltakere og klinikere og deltakeroppbevaring.
Forskere vil sammenligne en strukturert rehabiliteringsintervensjon med klinisk overvåking. Den strukturerte rehabiliteringsintervensjonen vil omfatte opplæring, en atferdsendringsintervensjon for fysisk aktivitet, øvelser for livmorhalsbevegelser, styrkeøvelser for nakke, øvre lemmer og skulderblad og oppgavespesifikk håndfunksjonstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Telefonnummer: 2536 01 809 3000
- E-post: carolinetreanor22@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Telefonnummer: 2536 018093000
- E-post: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Diagnose av DCM (Klinisk symptom på DCM +/- Øvre motoriske nevrontegn + avbildningsbevis på kompresjon av livmorhalsen). Diagnosen vil bli bekreftet av en nevrokirurg (19).
- Modifisert japansk ortopedisk vurdering (mJOA) score på 15-17, noe som indikerer mild DCM. mJOA er en kliniker administrert validert mål på DCM alvorlighetsgrad (20)
- Tilstrekkelig forståelse av engelsk for å forstå formålet med studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasientens eller kirurgens preferanser for akutt kirurgisk dekompresjon for progressiv DCM, motorisk radikulopati eller alvorlig uavbrutt radikulær armsmerte eller betydelige risikofaktorer for progresjon, inkludert sameksisterende cervikal radikulopati og kompresjon av omkretsstrengen.
- Diagnose av annen nevrologisk tilstand som kan forvirre vurderingen.
- Involvering i en annen klinisk studie eller studie
- Svangerskap
- Hvis deltakeren ikke er i stand til å forplikte seg til et 12-ukers program på opptil 10 økter med overvåket rehabilitering og delta i et vanlig hjemmetreningsprogram under studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert rehabiliteringsintervensjon
SRI-en vil omfatte opplæring, en intervensjon for fysisk aktivitetsadferdsendring, bevegelsesøvelser i livmorhalsen, styrkeøvelser for nakke, øvre lemmer og skulderblad og oppgavespesifikk håndfunksjonstrening.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet en multikomponent SRI som vil inkludere opplæring, bevegelsesøvelser i livmorhalsen, progressive nakkeforsterkende øvelser, individualisert skulderblads- og øvre lemmerforsterkning, oppgavespesifikk håndfunksjonstrening og en fysisk aktivitetsadferdsendringsintervensjon.
TIDieR-sjekklisten har blitt brukt for å gi en omfattende beskrivelse av denne komplekse intervensjonen.
(17).
|
|
Aktiv komparator: Klinisk overvåking
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for klinisk overvåking vil bli invitert til å delta på en enkelt, én til én opplæringsøkt som vil bli supplert med et skriftlig pasientinformasjonshefte, hvoretter de vil bli planlagt for en 12 ukers oppfølging.
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for klinisk overvåking vil bli invitert til å delta på en enkelt, én til én opplæringsøkt som vil bli supplert med et skriftlig pasientinformasjonshefte, hvoretter de vil bli planlagt for en 12 ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mild stabil DCM
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer med mild stabil DCM i løpet av studieperioden/ antall NP sett.
|
Grunnlinje
|
|
Antall personer med mild stabil DCM som er villige til å delta, men som ikke når kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer med mild stabil DCM i løpet av studieperioden - antall personer med mild stabil DCM som er kvalifisert til å delta i studien.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som rekrutteres per måned
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerens tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall planlagte økter deltakerne har deltatt.
|
12 uker
|
|
Klinikerens tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall kjerneintervensjonskomponenter inkludert i hver behandlingsøkt
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen for deltakerne og klinikere
Tidsramme: 12 uker
|
Semistrukturerte intervjuer
|
12 uker
|
|
Byrden av ferdigstillelse av måleverktøy
Tidsramme: 12 uker
|
Semistrukturert intervju
|
12 uker
|
|
Deltakerbevaringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Tap for å følge opp rate og årsaker til tap for å følge opp
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk komponentpoengsum for den korte formen (SF) 36
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fysisk funksjon
|
Baseline og 12 uker
|
|
Modifisert japansk ortopedisk foreningsindeks (mJOA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Myelopati alvorlighetsgrad skala
|
Baseline og 12 uker
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
|
Baseline og 12 uker
|
|
Alvorlighetsskala for uønskede hendelser i ryggraden
Tidsramme: 12 uker
|
Uønskede hendelser
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .