Rehabilitación en DCM leve estable: ECA de viabilidad que compara la rehabilitación estructurada con la vigilancia clínica (RehabmildDCM)
Rehabilitación en MCD leve: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio de viabilidad para comparar la eficacia de una intervención de rehabilitación estructurada con la vigilancia clínica en personas con mielopatía cervical degenerativa estable leve.
El objetivo de este ECA de viabilidad es establecer la viabilidad de realizar un ECA que investigue la eficacia de una intervención de rehabilitación estructurada de múltiples componentes destinada a reducir la discapacidad física en personas con mielopatía cervical degenerativa estable leve. La pregunta principal que responderá es cuál es la incidencia de MCD leve estable en las clínicas de OPD neuroquirúrgicas, cuál es la tasa de elegibilidad y la tasa de participación de los elegibles. También investigará la aceptabilidad de la intervención tanto para los participantes como para los médicos y la retención de participantes.
Los investigadores compararán una intervención de rehabilitación estructurada con la vigilancia clínica. La intervención de rehabilitación estructurada incluirá educación, una actividad física intervención de cambio de comportamiento, ejercicios de rango de movimiento cervical, ejercicios de fortalecimiento del cuello, las extremidades superiores y la escápula y entrenamiento de la función de la mano para tareas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Número de teléfono: 2536 01 809 3000
- Correo electrónico: carolinetreanor22@rcsi.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Contacto:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Número de teléfono: 2536 018093000
- Correo electrónico: carolinetreanor@beaumont.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de MCD (síntoma clínico de MCD +/- signo de la neurona motora superior + evidencia por imágenes de compresión de la médula cervical). El diagnóstico será confirmado por un neurocirujano consultor (19).
- Puntuación de la evaluación ortopédica japonesa modificada (mJOA) de 15 a 17, lo que indica MCD leve. El mJOA es una medida validada y administrada por un médico de la gravedad de la MCD (20)
- Comprensión adecuada del inglés para comprender el propósito del estudio y dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Preferencia del paciente o cirujano por la descompresión quirúrgica urgente para DCM progresiva, radiculopatía motora o dolor radicular severo e implacable en el brazo o factores de riesgo significativos para la progresión, incluida la radiculopatía cervical coexistente y la compresión circunferencial del cordón umbilical.
- Diagnóstico de otra afección neurológica que podría confundir la evaluación.
- Participación en otro estudio o ensayo clínico.
- Embarazo
- Si el participante no puede comprometerse con un programa de 12 semanas de hasta 10 sesiones de rehabilitación supervisada y participar en un programa regular de ejercicios en el hogar durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de rehabilitación estructurada
El SRI incluirá educación, una intervención de cambio de comportamiento de actividad física, ejercicios de rango de movimiento cervical, ejercicios de fortalecimiento del cuello, las extremidades superiores y la escápula y entrenamiento de la función de la mano para tareas específicas.
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A los participantes se les prescribirá un SRI de componentes múltiples que incluirá educación, ejercicios de rango de movimiento cervical, ejercicios progresivos de fortalecimiento del cuello, fortalecimiento individualizado de la escápula y las extremidades superiores, entrenamiento de la función de la mano para tareas específicas y una intervención de cambio de comportamiento de actividad física.
La lista de verificación TIDieR se ha utilizado para proporcionar una descripción completa de esta compleja intervención.
(17).
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Comparador activo: Vigilancia clínica
Se invitará a los participantes asignados al grupo de control de vigilancia clínica a asistir a una única sesión educativa personalizada que se complementará con un folleto escrito de información para el paciente, después del cual se les programará un seguimiento de 12 semanas.
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Se invitará a los participantes asignados al grupo de control de vigilancia clínica a asistir a una única sesión educativa personalizada que se complementará con un folleto escrito de información para el paciente, después del cual se les programará un seguimiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MCD leve estable
Periodo de tiempo: Base
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Número de personas con MCD leve estable durante el período de estudio/número de NP observadas.
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Base
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Número de personas con MCD leve estable que están dispuestas a participar pero no cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de personas con MCD leve estable durante el período del estudio: la cantidad de personas con MCD leve estable que son elegibles para participar en el estudio.
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Base
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Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El número de participantes reclutados por mes.
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Base
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Adherencia de los participantes a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de sesiones programadas a las que asistieron los participantes.
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12 semanas
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Adherencia del médico a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de componentes básicos de la intervención incluidos en cada sesión de tratamiento.
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención para los participantes y los médicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevistas semiestructuradas
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12 semanas
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Carga de completar la herramienta de medición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista semi estructurada
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12 semanas
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de pérdidas durante el seguimiento y motivos de las pérdidas durante el seguimiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del componente físico de la forma corta (SF) 36
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Funcionamiento físico
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Línea de base y 12 semanas
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Índice de asociación ortopédica japonesa modificado (mJOA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Escala de gravedad de la mielopatía
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Línea de base y 12 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Discapacidad relacionada con el dolor de cuello
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Línea de base y 12 semanas
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Escala de gravedad de eventos adversos espinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eventos adversos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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