Réadaptation dans le DCM léger et stable : ECR de faisabilité comparant la réadaptation structurée à la surveillance clinique (RehabmildDCM)
Réadaptation dans le DCM léger : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé de faisabilité visant à comparer l'efficacité d'une intervention de rééducation structurée à la surveillance clinique chez les personnes atteintes de myélopathie cervicale dégénérative légère et stable.
Le but de cet ECR de faisabilité est d'établir la faisabilité d'entreprendre un ECR évaluant l'efficacité d'une intervention de rééducation structurée à plusieurs composants visant à réduire le handicap physique chez les personnes atteintes de myélopathie cervicale dégénérative stable légère. La principale question à laquelle il répondra est quelle est l'incidence du DCM léger et stable dans les cliniques neurochirurgicales OPD, quel est le taux d'éligibilité et le taux de participation des personnes éligibles. Il étudiera également l'acceptabilité de l'intervention tant pour les participants que pour les cliniciens et la rétention des participants.
Les chercheurs compareront une intervention de réadaptation structurée à la surveillance clinique. L'intervention de réadaptation structurée comprendra l'éducation, une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique, des exercices d'amplitude de mouvement cervicale, des exercices de renforcement du cou, des membres supérieurs et des scapulaires et un entraînement de la fonction de la main spécifique à une tâche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Numéro de téléphone: 2536 01 809 3000
- E-mail: carolinetreanor22@rcsi.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Contact:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Numéro de téléphone: 2536 018093000
- E-mail: carolinetreanor@beaumont.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Diagnostic du DCM (symptôme clinique du DCM +/- signe du motoneurone supérieur + preuve d'imagerie de compression de la moelle cervicale). Le diagnostic sera confirmé par un neurochirurgien consultant (19).
- Score d'évaluation orthopédique japonaise modifiée (mJOA) de 15 à 17, indiquant un DCM léger. Le mJOA est une mesure validée administrée par un clinicien de la gravité du DCM (20)
- Compréhension adéquate de l'anglais pour comprendre le but de l'étude et donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Préférence du patient ou du chirurgien pour une décompression chirurgicale urgente en cas de DCM progressive, de radiculopathie motrice ou de douleur radiculaire sévère et persistante au bras ou de facteurs de risque importants de progression, notamment une radiculopathie cervicale coexistante et une compression circonférentielle du cordon.
- Diagnostic d'une autre affection neurologique pouvant perturber l'évaluation.
- Participation à une autre étude ou essai clinique
- Grossesse
- Si le participant n'est pas en mesure de s'engager dans un programme de 12 semaines comprenant jusqu'à 10 séances de rééducation supervisée et participant à un programme régulier d'exercices à domicile pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réadaptation structurée
Le SRI comprendra une éducation, une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique, des exercices d'amplitude de mouvement cervicale, des exercices de renforcement du cou, des membres supérieurs et des scapulaires et un entraînement de la fonction de la main spécifique à une tâche.
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Les participants se verront prescrire un SRI à plusieurs composants qui comprendra une éducation, des exercices d'amplitude de mouvement cervicale, des exercices de renforcement progressif du cou, un renforcement individualisé des scapulaires et des membres supérieurs, un entraînement de la fonction manuelle spécifique à une tâche et une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique.
La liste de contrôle TIDieR a été utilisée pour fournir une description complète de cette intervention complexe.
(17).
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Comparateur actif: Surveillance clinique
Les participants affectés au groupe témoin de surveillance clinique seront invités à assister à une seule séance de formation individuelle qui sera complétée par un livret d'information écrit sur le patient, après quoi ils seront programmés pour un suivi de 12 semaines.
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Les participants affectés au groupe témoin de surveillance clinique seront invités à assister à une seule séance de formation individuelle qui sera complétée par un livret d'information écrit sur le patient, après quoi ils seront programmés pour un suivi de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du DCM légèrement stable
Délai: Référence
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Nombre de personnes atteintes de DCM légèrement stable au cours de la période d'étude/nombre de NP observées.
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Référence
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Nombre de personnes atteintes de DCM légèrement stable qui souhaitent participer mais n'atteignent pas les critères d'éligibilité
Délai: Référence
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Le nombre de personnes atteintes de DCM légèrement stable au cours de la période d'étude - le nombre de personnes atteintes de DCM légèrement stable qui sont éligibles pour participer à l'étude.
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Référence
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Taux de recrutement des participants
Délai: Référence
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Le nombre de participants recrutés par mois
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Référence
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Adhésion des participants à l’intervention
Délai: 12 semaines
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Le nombre de séances programmées auxquelles ont participé les participants.
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12 semaines
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Adhésion du clinicien à l’intervention
Délai: 12 semaines
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Le nombre de composants d'intervention de base inclus dans chaque séance de traitement
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12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention pour les participants et les cliniciens
Délai: 12 semaines
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Entretiens semi-directifs
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12 semaines
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Fardeau de l’achèvement des outils de mesure
Délai: 12 semaines
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Entretien semi-structuré
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12 semaines
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Taux de rétention des participants
Délai: 12 semaines
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Taux de perte de suivi et raisons des pertes de suivi
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la composante physique de la forme courte (SF) 36
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Fonctionnement physique
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Base de référence et 12 semaines
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Indice modifié des associations orthopédiques japonaises (mJOA)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Échelle de gravité de la myélopathie
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Base de référence et 12 semaines
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Handicap lié aux douleurs cervicales
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle de gravité des événements indésirables rachidiens
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-172
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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