Revalidatie bij milde stabiele DCM: haalbaarheids-RCT waarin gestructureerde revalidatie wordt vergeleken met klinische surveillance (RehabmildDCM)
Rehab bij milde DCM: studieprotocol voor een haalbaarheidsgerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een gestructureerde revalidatie-interventie te vergelijken met klinische surveillance bij mensen met milde, stabiele degeneratieve cervicale myelopathie.
Het doel van deze haalbaarheids-RCT is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een RCT die de effectiviteit onderzoekt van een uit meerdere componenten bestaande gestructureerde revalidatie-interventie gericht op het verminderen van lichamelijke beperkingen bij mensen met milde stabiele degeneratieve cervicale myelopathie. De belangrijkste vraag die het zal beantwoorden is: wat is de incidentie van milde stabiele DCM in de neurochirurgische OPD-klinieken, wat is het deelnamepercentage van degenen die daarvoor in aanmerking komen. Er zal ook onderzoek worden gedaan naar de aanvaardbaarheid van de interventie voor zowel deelnemers als artsen en naar de retentie van deelnemers.
Onderzoekers zullen een gestructureerde revalidatie-interventie vergelijken met klinische surveillance. De gestructureerde revalidatie-interventie omvat voorlichting, een gedragsveranderingsinterventie op het gebied van fysieke activiteit, oefeningen voor het cervicale bewegingsbereik, versterkingsoefeningen voor de nek, de bovenste ledematen en het schouderblad en taakspecifieke training van de handfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Treanor, Bsc Msc
- Telefoonnummer: 2536 01 809 3000
- E-mail: carolinetreanor22@rcsi.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- Telefoonnummer: 2536 018093000
- E-mail: carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Diagnose van DCM (klinisch symptoom van DCM +/- teken van bovenste motorneuron + beeldvormend bewijs van compressie van het cervicale koord). De diagnose zal worden bevestigd door een neurochirurg (19).
- Gewijzigde Japanse orthopedische beoordelingsscore (mJOA) van 15-17, wat wijst op milde DCM. De mJOA is een door een arts toegediende, gevalideerde maatstaf voor de ernst van DCM (20)
- Voldoende begrip van het Engels om het doel van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Voorkeur van patiënt of chirurg voor dringende chirurgische decompressie voor progressieve DCM, motorische radiculopathie of ernstige aanhoudende pijn in de radiculaire arm of significante risicofactoren voor progressie, waaronder gelijktijdig bestaande cervicale radiculopathie en compressie van de omtrekskoorden.
- Diagnose van een andere neurologische aandoening die de beoordeling zou kunnen verstoren.
- Betrokkenheid bij een andere klinische studie of proef
- Zwangerschap
- Als de deelnemer niet in staat is zich te binden aan een 12 weken durend programma van maximaal 10 sessies van begeleide revalidatie en deelname aan een regulier thuisoefenprogramma gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde revalidatie-interventie
De SRI omvat onderwijs, een gedragsveranderingsinterventie op het gebied van fysieke activiteit, oefeningen voor het cervicale bewegingsbereik, versterkingsoefeningen voor de nek, de bovenste ledematen en het schouderblad en taakspecifieke training van de handfunctie.
|
Deelnemers krijgen een uit meerdere componenten bestaande SRI voorgeschreven, waaronder voorlichting, cervicale bewegingsoefeningen, progressieve nekversterkende oefeningen, geïndividualiseerde versterking van het schouderblad en de bovenste ledematen, taakspecifieke training van de handfunctie en een interventie voor gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit.
Voor een uitgebreide beschrijving van deze complexe interventie is gebruik gemaakt van de TIDieR-checklist.
(17).
|
|
Actieve vergelijker: Klinisch toezicht
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep voor klinische surveillance worden uitgenodigd om een enkele één-op-één voorlichtingssessie bij te wonen, die zal worden aangevuld met een schriftelijk patiënteninformatieboekje, waarna een follow-up van twaalf weken voor hen wordt ingepland.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep voor klinische surveillance worden uitgenodigd om een enkele één-op-één voorlichtingssessie bij te wonen, die zal worden aangevuld met een schriftelijk patiënteninformatieboekje, waarna een follow-up van twaalf weken voor hen wordt ingepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van milde stabiele DCM
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal mensen met milde, stabiele DCM tijdens de onderzoeksperiode/aantal geziene NP.
|
Basislijn
|
|
Aantal mensen met milde, stabiele DCM die bereid zijn deel te nemen, maar niet voldoen aan de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal mensen met milde stabiele DCM gedurende de onderzoeksperiode: het aantal mensen met milde stabiele DCM dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Rekruteringspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers dat per maand wordt geworven
|
Basislijn
|
|
De naleving van de interventie door de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal geplande sessies dat door de deelnemers is bijgewoond.
|
12 weken
|
|
Therapietrouw van de arts aan de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal kerninterventiecomponenten dat in elke behandelsessie is opgenomen
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers en artsen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Semi-gestructureerde interviews
|
12 weken
|
|
Last van voltooiing van het meetinstrument
Tijdsspanne: 12 weken
|
Semi-gestructureerd interview
|
12 weken
|
|
Retentiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Loss to follow-up-percentage en redenen voor loss to follow-up
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke componentscore van de korte vorm (SF) 36
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Fysiek functioneren
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Gemodificeerde Japanse orthopedische associatie-index (mJOA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Ernstschaal voor myelopathie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Nekpijngerelateerde handicap
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Ernstschaal voor bijwerkingen van de wervelkolom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran Bolger, MD PhD, Royal College of Surgeons
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .