轻度稳定 DCM 的康复：比较结构化康复与临床监测的可行性随机对照试验 (RehabmildDCM)
2025年1月13日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
轻度 DCM 的康复：一项可行性随机对照试验的研究方案，以比较结构化康复干预对轻度稳定型退行性脊髓型颈椎病患者临床监测的有效性。
该可行性随机对照试验的目标是确定进行随机对照试验的可行性，该随机对照试验调查旨在减少轻度稳定型退行性脊髓型颈椎病患者身体残疾的多成分结构化康复干预措施的有效性。 它将回答的主要问题是神经外科 OPD 诊所中轻度稳定 DCM 的发生率是多少，合格率和合格者的参与率是多少。 它还将调查参与者和临床医生对干预措施的可接受性以及参与者的保留率。
研究人员将结构化康复干预与临床监测进行比较。 结构化康复干预将包括教育、身体活动行为改变干预、颈椎活动范围练习、颈部、上肢和肩胛骨强化练习以及特定任务的手部功能训练。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Treanor, Bsc Msc
- 电话号码：2536 01 809 3000
- 邮箱：carolinetreanor22@rcsi.ie
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
-
接触：
- Caroline Treanor, Bsc MSC
- 电话号码：2536 018093000
- 邮箱：carolinetreanor@beaumont.ie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• DCM 的诊断（DCM 的临床症状+/- 上运动神经元征+ 颈髓受压的影像学证据）。 诊断将由神经外科医生顾问确认 (19)。
- 改良日本骨科评估 (mJOA) 评分为 15-17，表明轻度 DCM。 mJOA 是临床医生对 DCM 严重程度进行验证的测量方法 (20)
- 充分理解英语以了解研究目的并提供书面知情同意书
排除标准：
患者或外科医生倾向于对进行性扩张型心肌病、运动神经根病或严重的持续性神经根性手臂疼痛或进展的显着危险因素（包括共存的颈神经根病和周围脊髓压迫）进行紧急手术减压。
- 其他神经系统疾病的诊断可能会混淆评估。
- 参与另一项临床研究或试验
- 怀孕
- 如果参与者无法承诺为期 12 周的计划（最多 10 次监督康复）并在研究期间参加定期的家庭锻炼计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结构化康复干预
SRI 将包括教育、身体活动行为改变干预、颈椎活动范围练习、颈部、上肢和肩胛骨强化练习以及特定任务的手部功能训练。
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参与者将接受多方面的 SRI 治疗，其中包括教育、颈部运动范围练习、渐进式颈部强化练习、个性化肩胛骨和上肢强化、特定任务的手部功能训练和身体活动行为改变干预。
TIDieR 检查表用于提供这种复杂干预措施的全面描述。
（17）。
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有源比较器：临床监测
分配到临床监测对照组的参与者将被邀请参加一次单独的、一对一的教育课程，并辅以书面的患者信息手册，之后将安排他们进行为期 12 周的随访。
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分配到临床监测对照组的参与者将被邀请参加一次单独的、一对一的教育课程，并辅以书面的患者信息手册，之后将安排他们进行为期 12 周的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度稳定 DCM 的发生率
大体时间：基线
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研究期间患有轻度稳定 DCM 的人数/观察到的 NP 人数。
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基线
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愿意参加但未达到资格标准的轻度稳定 DCM 人数
大体时间：基线
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研究期间患有轻度稳定 DCM 的人数 - 有资格参加研究的患有轻度稳定 DCM 的人数。
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基线
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参与者招募率
大体时间：基线
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每月招募的参与者人数
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基线
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参与者对干预的依从性
大体时间：12周
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参与者参加的预定会议的数量。
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12周
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临床医生对干预的依从性
大体时间：12周
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每个治疗疗程中包含的核心干预组成部分的数量
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12周
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参与者和临床医生对干预措施的可接受性
大体时间：12周
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半结构化访谈
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12周
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测量工具完成的负担
大体时间：12周
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半结构化面试
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12周
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参与者保留率
大体时间：12周
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失访率及失访原因
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式物理部分得分 (SF) 36
大体时间：基线和 12 周
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身体机能
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基线和 12 周
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改良日本骨科协会指数 (mJOA)
大体时间：基线和 12 周
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脊髓病严重程度量表
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基线和 12 周
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颈部残疾指数
大体时间：基线和 12 周
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颈部疼痛相关的残疾
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基线和 12 周
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脊柱不良事件严重程度量表
大体时间：12周
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不良事件
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciaran Bolger, MD PhD、Royal College of Surgeons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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