うつ病を治療するためのケタミンの静脈内投与と没入型仮想現実 (TREASURE)
うつ病を治療するためのケタミンの静脈内投与と没入型仮想現実 (TREASURE 試験): パイロットのランダム化対照試験
うつ病は一般的な症状であり、罹患者の健康と生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。 現在、うつ病の治療を目的としたさまざまな薬がありますが、効果が現れるまでに時間がかかり、多くの人にはまったく効果がありません。 したがって、迅速かつ効果的に作用する新しい治療法が必要とされています。
そのような薬の 1 つはケタミンと呼ばれます。 研究では、ケタミンがうつ病の症状を迅速に治療できることが示されています。 この素早い作用により、ケタミンは、顕著な効果が現れるまでに数週間かかる多くの抗うつ薬とは一線を画しています。 これを行う方法の 1 つは、実際には存在しないものを見たり聞いたりするなど、現実から切り離された一時的な感覚や感覚を作り出すことです。 これと同じ感覚を作り出すもう 1 つの方法は、仮想現実 (VR) を使用することです。VR では、コンピューターが内蔵された特殊なヘッドセットまたはゴーグルを装着することで、あたかもコンピューターが生成した 3 次元の仮想世界に入っているように感じることができます。
この研究では、すべての参加者がうつ病の標準的なケタミン治療を受けます。 参加者の半数はケタミン治療を受けている間VRヘッドセットも使用し、ケタミンとVRの併用がケタミン単独よりもうつ病の症状に対して優れた治療法を提供するかどうかを確認します。
これは小規模なパイロットトライアルです。 この試験の主な目的は、治療抵抗性うつ病の成人を対象に、「ケタミンとVR」を「ケタミン単独」と比較する大規模な臨床試験を実施できるかどうかを知ることである。 研究者らは、1～2年以内に何人の参加者が研究に参加し、何人が研究の治療と検査を完了したかを確認することでこれを調査する予定だ。 研究者らはまた、「ケタミンとVR」が「ケタミン単独」よりもうつ病の症状に対して優れた治療法を提供するかどうかを確認するために、2つの研究グループを比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は世界的な障害の最大の原因であり、あらゆる年齢、人種、性別、階級の人々を悩ませています。 うつ病性障害に伴う重大な罹患率は、個人と社会に対する無数の直接的および間接的な経済的コストに関係しています。 また、自殺の最も強力な危険因子の1つとして、死亡率も高くなります。
うつ病の治療も困難で、標準的な抗うつ療法で寛解が得られるのは患者の 3 分の 1 のみで、残りの 3 分の 1 の症状は不完全に改善されています。 標準治療が有効な場合でも、認知/感情症状の改善が明らかになるまでに 6 週間もかかる場合があります。 患者の最後の 3 分の 1 は、さまざまな薬物治療を試みるが、測定可能な効果が得られない治療の旅を経験することがよくあります。 最終的に、これらの患者は治療抵抗性うつ病 (TRD) の診断を受けます。
ケタミンは、うつ病性障害の治療のための即効性介入として登場し、わずか 24 時間で最大の効果に達し、1 ～ 2 週間効果が持続します。 ケタミンは安全で忍容性が高く、多くの医療従事者に馴染みがあり、うつ病の治療薬として広く利用できるようになりました。
ユーザーを制御されたデジタル体験に没入させる技術である仮想現実 (VR) も、最近では精神的健康障害の治療における可能性が認められており、最近の研究ではうつ病の治療におけるケタミンと VR の提案されたメカニズムの類似性が特定されています。 （例：非日常的かつ非硬直的な意識体験の創造、および喚起的または幻覚的な感覚体験の生成）。 ただし、この介入の組み合わせはまだ研究されていません。
今回、研究者らは、治療抵抗性うつ病（TRD）のためにケタミン療法を受けている脆弱な成人メンタルヘルス集団におけるケタミンとVRの併用効果を研究することを提案している。
研究のフェーズ I では、参加者 (N=3 ～ 5) がこの研究対象集団向けの VR ソフトウェアを開発するためのフィードバックを提供します。
第 II 相では、研究参加者 (N=26) が対照群 (標準治療ケタミン単独、グループ I) または介入群 (VR + ケタミン同時投与 (VR-K)、グループ II) にランダムに割り付けられ、プロトコルの実現可能性について報告され、 VR-K 治療の有効性を評価するための決定的な試験の開発について情報を提供します。 すべての参加者は、典型的な麻酔下用量のケタミン (0.5mg/kg) を 45 分間かけて静脈内 (IV) 注入され、処置後は研究スタッフによって最長 90 分間モニタリングされます。 各参加者は、2週間にわたって週に2回、合計4回のケタミン治療を受けます。 すべての患者は、TRD に対する標準的なケタミン療法と一致して、研究に参加している間、ベースラインの抗うつ薬レジメンを継続します。 介入グループの参加者は、標準的なケタミン療法セッションの開始時に仮想現実ヘッドセットを装着し、ポジティブな屋外シーンのオーダーメイドの仮想環境に浸り、リラックスしてネガティブな思考から解放されます。
心理測定調査は、気分および精神医学的転帰（うつ病および不安症状）、副作用（鎮静、解離、バイタル）、認知機能、神経活動（EEG）、仮想現実に対する患者の満足度に対する両治療群の影響を評価するために使用されます。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fahad Alam, MD
- 電話番号：416-480-4864
- メール：fahad.alam@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Giacobbe, MD
- 電話番号：416-480-4085
- メール：peter.giacobbe@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Fahad Alam, MD
- 電話番号：(416) 480-4864
- メール：fahad.alam@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Peter Giacobbe, MD
- 電話番号：(416) 480-4085
- メール：peter.giacobbe@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、インフォームドコンセントを提供できる
- 治療抵抗性うつ病と診断された患者
- 外来でのケタミン治療が精神科医によって推奨および承認されている
- ケタミンの静注を受けており、1コースあたり少なくとも4回のケタミンの静注治療が必要な患者（理学療法士の処方による）
- 認知的に注意力があり、方向性があり、没入型コンテンツを視聴して質問に応答できる
除外基準:
- 精神科医による臨床評価による、精神病/併発精神障害/精神性うつ病/解離性症候群、重大な人格障害の病歴
- 治療前48時間以内に処方されていない薬物（大麻など）の使用またはアルコールの使用
- 以前のケタミンの使用
- 急性認知症・せん妄
- 妊娠・授乳中（患者様の自己申告）
- ケタミンまたは関連化合物に対する以前の過敏症
- 麻酔が必要な不安定な病状がある場合は相談してください
- 頭蓋内圧上昇の病歴
- 最近（6週間以内）の主要な心血管イベント（心筋梗塞や脳血管障害など）
- 重大な乗り物酔い（つまり、 物理的/視覚的および仮想的な動き、サイバー酔いなどにさらされたときに発生する) 患者自身が認識
- 研究チームとコミュニケーションをとることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR-ケタミン (VR-K)
参加者は標準的なケタミン治療を受けます。
各ケタミン療法セッションの開始時に、参加者には Oculus VR ヘッドセットが提供され、ポジティブな屋外シーンのオーダーメイドの仮想環境に浸ることになります。
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外来患者における標準治療のケタミン治療: 0.5 mg/kg を 1 セッションあたり 45 分間 (モニタリングは最大 90 分) かけて静注し、週に 2 セッション、2 週間 (合計 4 回の治療) を行います。
ケタミン注入ごとに、Oculus VR ヘッドセットを使用して 45 分間の仮想環境に浸ります。
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アクティブコンパレータ：ケタミン単独
参加者は標準的なケタミン治療を受けます。
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外来患者における標準治療のケタミン治療: 0.5 mg/kg を 1 セッションあたり 45 分間 (モニタリングは最大 90 分) かけて静注し、週に 2 セッション、2 週間 (合計 4 回の治療) を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 研究フォローアップの少なくとも 90% を完了した参加者の数
時間枠：登録から3ヶ月後のフォローアップ終了まで
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フェーズ II のフォローアップを 90% 以上完了した参加者の数が計算されます。
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登録から3ヶ月後のフォローアップ終了まで
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実現可能性 - 登録を完了するまでに必要な時間
時間枠：入学時
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パイロット試験のフェーズ II で 26 人の参加者を募集するために登録するのに必要な時間が記録されます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分と精神医学的結果 - モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。
各項目の反応は 0 ～ 6 のスケールで測定されます (抑うつ症状なしから重度の抑うつ症状まで)。
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ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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気分および精神医学的結果 - 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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不安の症状の重症度を測定する自己申告式のアンケート。
GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は不安がないことを示し、21 は重度の不安を示します。
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ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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気分および精神医学的結果 - ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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ポジティブな感情とネガティブな感情の自己申告による評価。
ポジティブな感情の場合、スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。
否定的な感情の場合、スコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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ベースライン、各治療後 60 分および 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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気分および精神医学的結果 - 患者の健康に関するアンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、各治療後 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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うつ病の重症度を評価するための9項目の自己申告式アンケート。
合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースライン、各治療後 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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気分と精神医学的結果 - ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：ベースライン、各治療後 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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気分、自己満足、罪悪感、疲労などのうつ病の症状に関する自己申告式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン、各治療後 24 時間、および 1、2、3 週間および 1、3 か月のフォローアップ中
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抗うつ薬の使用
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の追跡調査
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参加者による抗うつ薬の使用は徴収されます。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の追跡調査
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ケタミンの副作用 - 心拍数
時間枠：治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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心拍数は、各治療前、治療中、治療後最大 60 分間収集されます。
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治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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ケタミンの副作用 - 平均動脈圧
時間枠：治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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平均動脈血圧は、各治療前、治療中、治療後最大 60 分までに収集されます。
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治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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ケタミンの副作用 - 意識レベル
時間枠：ベースライン時、45 分間の注入中に 1 回、および各治療後最大 60 分
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参加者の意識レベルは、観察者による覚醒/鎮静評価スケール (OAA/S) を使用して評価され、VR への参加がケタミンの影響によって制限されるかどうかが確認されます。
OAA/S スコアの範囲は 1 ～ 5 で、1 は深い睡眠/無意識を示し、5 は覚醒を示します。
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ベースライン時、45 分間の注入中に 1 回、および各治療後最大 60 分
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ケタミンの副作用 - 解離性の経験と精神異常様の副作用
時間枠：ベースライン、各注入開始から 5 ～ 10 分後、および各治療から 60 分後
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臨床医管理解離症状スケール (CADSS-6) は、解離体験と精神異常症状の副作用 (幻覚、軽度の離人症、現実感喪失、時間の変化、身体知覚など) を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど解離のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、各注入開始から 5 ～ 10 分後、および各治療から 60 分後
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ケタミンの副作用 - 神秘体験アンケート (MEQ)
時間枠：各治療後60分
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参加者が治療中の解離性および幻覚体験の程度を自己申告するための 30 項目のアンケート。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、0 は「なし」を示し、5 は「非常に」を示します。
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各治療後60分
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ケタミンの副作用 - シミュレーター酔いに関するアンケート
時間枠：ベースライン時および各治療の 60 分後
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VR 体験の耐容性は、シミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用して評価されます。
参加者は、16 の症状を経験した度合いを 0 から 3 のスケールで評価します。0 は「まったくない」を示し、3 は「重度」を示します。
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ベースライン時および各治療の 60 分後
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認知機能 - tele-MoCA
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月の追跡調査
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認知機能に対するケタミンと VR-K の影響は、電話によるモントリオール認知評価 (tele-MoCA) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど認知障害が少ないことを示します。
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ベースライン、1 か月および 3 か月の追跡調査
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EEG測定基準の変化
時間枠：治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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神経活動に対するケタミンと VR-K の影響は、高度な EEG 脳センサーを備えた Muse ヘッドバンドを使用して評価されます (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2)。
データは、前頭葉 (AF) 領域と側頭頭頂葉 (TP) 領域にそれぞれ 2 つずつ、AF7、AF8、TP9、および TP10 の 4 つの EEG チャネルを使用して収集されます。
記録には、アルファ、ベータ、デルタ、ガンマ、シータの 5 つの脳波のデータが含まれます。
EEG測定基準の変化は各治療を通して評価され、2つの治療グループ間で比較されます。
データは Muse Lab ソフトウェアを使用して収集されます。
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治療前、45 分間の注入中継続的に、および各治療後最大 60 分間
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患者満足度 - システムの使いやすさのスケール
時間枠：最初と最後の VR-K 治療後 60 分
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VR-K グループの参加者のみが、この患者集団における VR テクノロジーの使いやすさを評価するために、VR テクノロジーに関する VR システム ユーザビリティ スケール (VR-SUS) 調査に回答するよう求められます。
参加者は、システムの使いやすさに関する 8 つの意見について 1 ～ 5 のスケールで同意を示します。1 は「強く同意する」、5 は「まったく同意しない」を示します。
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最初と最後の VR-K 治療後 60 分
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患者の満足度 - 満足度アンケート
時間枠：最初と最後の VR-K 治療後 60 分
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満足度アンケートでは、施術体験についての参加者の主観的な意見を調査します。
アンケートでは、参加者の経験に関する 12 の意見に対する同意レベル (「非常に同意する」から「非常に同意しない」までの 5 段階評価)、およびビデオのテーマ/機能に関する参加者の好みを尋ねます (自由回答)。質問）。
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最初と最後の VR-K 治療後 60 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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