Intravenøst ketamin og oppslukende virtuell virkelighet for å behandle depresjon (TREASURE)
Intravenøst ketamin og oppslukende virtuell virkelighet for å behandle depresjon (TREASURE Trial): en pilot, randomisert kontrollert prøvelse
Depresjon er en vanlig tilstand, med alvorlige negative effekter på helsen og livskvaliteten til de berørte. Mens det for tiden finnes ulike medisiner som forsøker å behandle depresjon, tar de ofte lang tid før de begynner å virke og virker ikke i det hele tatt for mange mennesker. Det er derfor behov for nye behandlinger som virker raskt og effektivt.
En slik medisin kalles ketamin. Studier har vist at ketamin kan behandle symptomer på depresjon raskt. Denne raske handlingen skiller ketamin fra mange antidepressiva som tar uker å vise merkbare effekter. En måte den kan gjøre dette på er ved å skape en forbigående følelse eller følelse av å være atskilt fra virkeligheten, for eksempel å se eller høre ting som egentlig ikke er der. En annen måte å skape de samme følelsene på er med virtuell virkelighet (VR), der en person kan føle seg som om de går inn i en 3-dimensjonal virtuell datamaskingenerert verden ved å bruke et spesielt hodesett eller briller med en datamaskin inni.
I denne studien vil alle deltakerne motta standard ketaminbehandlinger for depresjon. Halvparten av deltakerne vil også bruke et VR-headset mens de mottar ketaminbehandlingene for å se om ketamin og VR virker sammen gir en bedre behandling for symptomer på depresjon enn ketamin alene.
Dette er et lite pilotforsøk. Hovedformålet med denne studien er å lære om det er mulig å kjøre en større klinisk studie som sammenligner "ketamin og VR" med "ketamin alene", for voksne med behandlingsresistent depresjon. Forskerne vil studere dette ved å se hvor mange deltakere som deltar i studien i løpet av 1-2 år, og hvor mange som fullfører studiebehandlingene og testene. Forskerne vil også sammenligne de to studiegruppene for å se om «ketamin og VR» gir en bedre behandling for symptomer på depresjon enn «ketamin alene».
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er den største enkeltfaktoren til global funksjonshemming, og rammer individer i alle aldre, raser, kjønn og klasser. Den betydelige sykeligheten som er assosiert med depressive lidelser er knyttet til utallige direkte og indirekte økonomiske kostnader for individer og samfunn. Det har også betydelig dødelighet, som en av de sterkeste risikofaktorene for selvmord.
Depresjon er også utfordrende å behandle, med standard antidepressiv terapi som gir remisjon til bare en tredjedel av pasientene, og ufullstendig forbedrer tilstanden til ytterligere en tredjedel. Selv når standardbehandling er effektiv, kan det ta så lang tid som seks uker før forbedring av kognitive/emosjonelle symptomer blir tydelige. Den siste tredjedelen av pasientene gjennomgår ofte en terapeutisk odyssé der forskjellige medisiner forsøkes uten målbar fordel. Til syvende og sist får disse pasientene diagnosen behandlingsresistent depresjon (TRD).
Ketamin har dukket opp som en hurtigvirkende intervensjon for behandling av depressive lidelser, som kan nå maksimal effekt på bare 24 timer og vedvare i 1-2 uker. Ketamin er trygt, godt tolerert, kjent for mange leverandører og har blitt allment tilgjengelig som en behandling for depresjon.
Virtual reality (VR), en teknologi som fordyper brukere i en kontrollert digital opplevelse, har også nylig blitt anerkjent for sitt potensial i behandling av psykiske lidelser, og nyere studier har identifisert likheter i foreslåtte mekanismer for ketamin og VR i behandlingen av depresjon (f.eks. skapelsen av en ikke-vanlig og ikke-rigid opplevelse av bevissthet, og produksjon av stemningsfulle eller hallusinatoriske sanseopplevelser). Imidlertid er denne kombinasjonen av intervensjoner ennå ikke studert.
Her foreslår etterforskerne å studere den kombinerte effekten av ketamin og VR i den sårbare voksne befolkningen med psykisk helse som gjennomgår ketaminterapi for behandlingsresistent depresjon (TRD).
I fase I av studien vil deltakerne (N=3-5) gi tilbakemelding for å utvikle VR-programvaren for denne studiepopulasjonen.
I fase II vil studiedeltakere (N=26) randomiseres til kontrollgrupper (standard for omsorg ketamin alene, gruppe I) eller intervensjon (VR + ketamin samtidig (VR-K), gruppe II) for å rapportere om protokollgjennomførbarhet og til informere utviklingen av en definitiv studie for å vurdere VR-K behandlingseffekt. Alle deltakere vil motta en typisk sub-anestetisk dose av ketamin (0,5 mg/kg) infundert intravenøst (IV) over 45 minutter, og vil bli overvåket av forskningspersonell i opptil 90 minutter etter prosedyren. Hver deltaker vil motta totalt 4 ketaminbehandlinger, 2 behandlinger per uke i 2 uker. Alle pasienter vil fortsette sine antidepressive kurer mens de er engasjert i studien, i samsvar med standard ketaminbehandling for TRD. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke et virtual reality-headset ved starten av hver standard ketaminterapiøkt, og vil bli nedsenket i et skreddersydd virtuelt miljø med positive utendørsscener for å gi avslapning og avslapning fra negative tanker.
Psykometriske undersøkelser vil bli brukt for å vurdere effekten av begge behandlingsarmene på humør og psykiatriske utfall (depresjon og angstsymptomer), bivirkninger (sedasjon, dissosiasjon, vitale funksjoner), kognitiv funksjon, nevral aktivitet (EEG) og pasienttilfredshet med virtuell virkelighet .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fahad Alam, MD
- Telefonnummer: 416-480-4864
- E-post: fahad.alam@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Giacobbe, MD
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-post: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Fahad Alam, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4864
- E-post: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Peter Giacobbe, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4085
- E-post: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18, kan gi informert samtykke
- Pasient diagnostisert med behandlingsresistent depresjon
- Poliklinisk anbefalt og godkjent av psykiater for ketaminbehandling
- Pasienter som er på IV-ketamin og som trenger minst 4 behandlinger med IV-ketamin per kurs (foreskrevet av fysioterapeuten deres)
- Kognitivt våken, orientert og i stand til å se oppslukende innhold og svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykose/komorbide psykiatriske lidelser/psykotisk depresjon/dissosiative syndromer, signifikant personlighetsforstyrrelse, som klinisk vurdert av psykiater
- Bruk av ikke-foreskrevet substans (f.eks. cannabis) eller alkoholbruk i løpet av de foregående 48 timene av behandlingen
- Tidligere bruk av ketamin
- Akutt demens/delirium
- Graviditet/amming (selv erklært av pasient)
- Tidligere følsomhet for ketamin eller relaterte forbindelser
- Ustabil medisinsk tilstand som kan kreve anestesi konsultere
- Anamnese med forhøyet intrakranielt trykk
- Nylig (innen 6 uker) alvorlig kardiovaskulær hendelse (som hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke)
- Betydelig reisesyke (dvs. oppstår under eksponering for fysiske/visuelle og virtuelle bevegelser, cybersyke, etc.) selvidentifisert av pasienten
- Manglende evne til å kommunisere med studieteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-ketamin (VR-K)
Deltakerne vil motta et standardkurs med ketaminbehandling.
Ved starten av hver ketaminterapiøkt vil deltakerne bli utstyrt med et Oculus VR-headset, og vil bli nedsenket i et skreddersydd virtuelt miljø med positive utendørsscener.
|
Standard-of-care ketaminbehandling i poliklinisk setting: 0,5 mg/kg IV infundert over 45 minutter (med overvåking opptil 90 minutter) per økt, med 2 økter per uke i 2 uker (totalt 4 behandlinger).
Fordyp deg i 45 minutter med virtuelle miljøer ved å bruke Oculus VR-headsettet under hver ketamininfusjon.
|
|
Aktiv komparator: Ketamin alene
Deltakerne vil motta et standardkurs med ketaminbehandling.
|
Standard-of-care ketaminbehandling i poliklinisk setting: 0,5 mg/kg IV infundert over 45 minutter (med overvåking opptil 90 minutter) per økt, med 2 økter per uke i 2 uker (totalt 4 behandlinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Antall deltakere som fullfører minst 90 % av studieoppfølgingene
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 3 måneder
|
Antall deltakere som oppnår minst 90 % gjennomføring av oppfølginger i fase II vil bli beregnet.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Tid som kreves for å fullføre påmeldingen
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Tiden som kreves for å registrere seg for å rekruttere 26 deltakere i fase II av pilotforsøket, vil bli registrert.
|
På tidspunktet for påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør og psykiatriske utfall - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
MADRS er en 10-elements skala for klinikere for å måle alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon.
Responser for hvert punkt måles på en skala fra 0-6 (fra ingen depressiv symptomatologi til alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
|
Humør og psykiatriske utfall – Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
Et selvrapportert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av symptomer på angst.
Den totale poengsummen på GAD-7 varierer fra 0 til 21, hvor 0 indikerer ingen angst og 21 indikerer alvorlig angst.
|
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
|
Humør og psykiatriske utfall – positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
Selvrapportert vurdering av positive og negative følelser.
For positive følelser kan poengsummen variere fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
For negative følelser kan skårene variere fra 10-50, med lavere skårer som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Baseline, 60 minutter og 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
|
Humør og psykiatriske utfall – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
Et selvrapportert 9-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Totalskåre kan variere fra 0 til 27, med høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
|
Humør og psykiatriske utfall - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
Selvrapportert spørreskjema om symptomer på depresjon, som humør, selvmisnøye, skyldfølelse og tretthet.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, 24 timer etter hver behandling, og i løpet av 1,2,3 ukers og 1 og 3 måneders oppfølginger
|
|
Bruk av antidepressiva
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes bruk av antidepressiva vil bli samlet inn.
|
Baseline, 1 og 3 måneders oppfølging
|
|
Ketamin Bivirkninger - Hjertefrekvens
Tidsramme: Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
Hjertefrekvensen vil bli samlet inn før, under og opptil 60 minutter etter hver behandling.
|
Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
|
Ketamin bivirkninger - gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli samlet før, under og opptil 60 minutter etter hver behandling.
|
Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
|
Ketaminbivirkninger - Bevissthetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, én gang i løpet av den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
Deltakernes bevissthetsnivå vil bli vurdert ved å bruke Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) for å fastslå om VR-engasjement er begrenset av ketamins effekter.
OAA/S-skåren varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer dyp søvn/bevisstløshet og 5 indikerer årvåkenhet.
|
Ved baseline, én gang i løpet av den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
|
Ketaminbivirkninger - dissosiative opplevelser og psykotomimetiske bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, 5-10 minutter etter starten av hver infusjon og 60 minutter etter hver behandling
|
Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS-6) vil bli brukt til å vurdere dissosiative opplevelser og psykotomimetiske bivirkninger (dvs. hallusinasjoner, mild depersonalisering, derealisering, endret tid, kroppsoppfatning).
Totalskåre varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av dissosiasjon.
|
Ved baseline, 5-10 minutter etter starten av hver infusjon og 60 minutter etter hver behandling
|
|
Ketaminbivirkninger - Mystical Experiences Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: 60 minutter etter hver behandling
|
Et 30-elements spørreskjema for deltakere til selv å rapportere graden av dissosiative og hallusinogene opplevelser under behandlingen.
Hvert element gis 0-5, hvor 0 indikerer "ingen" og 5 indikerer "ekstrem".
|
60 minutter etter hver behandling
|
|
Ketaminbivirkninger - Simulatorsykespørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter etter hver behandling
|
Toleransen til VR-opplevelsen vil bli vurdert ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Deltakerne vil rangere i hvilken grad de opplevde 16 symptomer på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 indikerer "alvorlig".
|
Ved baseline og 60 minutter etter hver behandling
|
|
Kognitiv funksjon - tele-MoCA
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneders oppfølging
|
Eventuell effekt av ketamin og VR-K på kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av telefon Montreal Cognitive Assessment (tele-MoCA).
Poeng varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
|
Baseline, 1 og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i EEG-målinger
Tidsramme: Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
Effekten av ketamin og VR-K på nevral aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et Muse pannebånd med avanserte EEG hjernesensorer (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Data vil bli samlet inn ved hjelp av fire EEG-kanaler, to hver på de fremre frontale (AF) og temporal-parietale (TP) regionene, AF7, AF8, TP9 og TP10.
Opptakene vil inkludere data for fem hjernebølger: alfa, beta, delta, gamma og theta.
Endringen i EEG-målinger vil bli vurdert gjennom hver behandling og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Muse Lab-programvaren.
|
Før, kontinuerlig under den 45-minutters infusjonen, og opptil 60 minutter etter hver behandling
|
|
Pasienttilfredshet - System Usability Scale
Tidsramme: 60 minutter etter første og siste VR-K behandlinger
|
Deltakere i VR-K-gruppen vil bare bli bedt om å fullføre en VR-systembrukbarhetsskala (VR-SUS)-undersøkelse for VR-teknologi for å evaluere brukervennligheten av VR-teknologi i denne pasientpopulasjonen.
Deltakerne vil angi sin enighet med 8 utsagn om systembrukbarhet på en skala fra 1-5, hvor 1 indikerer "helt enig" og 5 indikerer "helt uenig".
|
60 minutter etter første og siste VR-K behandlinger
|
|
Pasienttilfredshet - Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 60 minutter etter første og siste VR-K behandlinger
|
Et spørreskjema om tilfredshet som kartlegger deltakernes subjektive tanker om prosedyreopplevelsen.
Spørreskjemaet vil spørre deltakernes grad av enighet med 12 utsagn om deres opplevelse (5-nivå skala, fra "helt enig" til "helt uenig"), samt spørre om deltakernes preferanser angående videotemaer/funksjoner (åpen ende). spørsmål).
|
60 minutter etter første og siste VR-K behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .