Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение кетамина и иммерсивная виртуальная реальность для лечения депрессии (TREASURE)

11 августа 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Внутривенное введение кетамина и иммерсивная виртуальная реальность для лечения депрессии (исследование TREASURE): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия является распространенным заболеванием, имеющим серьезные негативные последствия для здоровья и качества жизни тех, кто ею страдает. Хотя в настоящее время существуют различные лекарства, которые пытаются лечить депрессию, часто им требуется много времени, чтобы начать действовать, а для многих людей они вообще не работают. Поэтому существует потребность в новых методах лечения, которые действуют быстро и эффективно.

Одно из таких лекарств называется кетамин. Исследования показали, что кетамин может быстро лечить симптомы депрессии. Это быстрое действие отличает кетамин от многих антидепрессантов, которым требуются недели, чтобы проявить заметный эффект. Один из способов сделать это — создать временное ощущение или ощущение отделенности от реальности, например, увидеть или услышать вещи, которых на самом деле нет. Другой способ создать те же ощущения — виртуальная реальность (VR), где человек может почувствовать, как будто он входит в трехмерный виртуальный мир, созданный компьютером, надев специальную гарнитуру или очки с компьютером внутри.

В этом исследовании все участники получат стандартное лечение депрессии кетамином. Половина участников также будут использовать гарнитуру VR во время лечения кетамином, чтобы увидеть, обеспечивают ли кетамин и VR совместное действие лучшее лечение симптомов депрессии, чем кетамин в отдельности.

Это небольшое пилотное испытание. Основная цель этого исследования — выяснить, возможно ли провести более масштабное клиническое исследование, сравнивающее «кетамин и VR» с «только кетамином» для взрослых с резистентной к лечению депрессией. Исследователи будут изучать это, наблюдая, сколько участников примут участие в исследовании в течение 1-2 лет и сколько из них завершат исследуемое лечение и тесты. Исследователи также сравнит две исследовательские группы, чтобы увидеть, обеспечивают ли «кетамин и VR» лучшее лечение симптомов депрессии, чем «только кетамин».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является крупнейшим фактором глобальной инвалидности и поражает людей всех возрастов, рас, полов и классов. Значительная заболеваемость, связанная с депрессивными расстройствами, связана с множеством прямых и косвенных финансовых затрат для отдельных лиц и общества. Это также приводит к значительной смертности, поскольку является одним из самых сильных факторов риска самоубийства.

Депрессию также сложно лечить: стандартная терапия антидепрессантами обеспечивает ремиссию только у трети пациентов и не полностью улучшает состояние еще одной трети. Даже если стандартная терапия эффективна, улучшение когнитивных/эмоциональных симптомов может занять до шести недель. Последняя треть пациентов часто подвергается терапевтической одиссее, в ходе которой применяются различные лекарства, но без измеримой пользы. В конечном итоге этим пациентам ставится диагноз резистентной к лечению депрессии (ТРД).

Кетамин появился как быстродействующее средство для лечения депрессивных расстройств, которое может достичь максимальной эффективности всего за 24 часа и сохраняться в течение 1-2 недель. Кетамин безопасен, хорошо переносится, знаком многим врачам и стал широко доступен для лечения депрессии.

Виртуальная реальность (VR), технология, которая погружает пользователей в контролируемый цифровой опыт, также недавно была признана за ее потенциал в лечении психических расстройств, а недавние исследования выявили сходство в предлагаемых механизмах использования кетамина и виртуальной реальности при лечении депрессии. (например, создание необычных и нежестких переживаний сознания, а также создание вызывающих воспоминания или галлюцинаторных сенсорных переживаний). Однако такое сочетание вмешательств еще не изучено.

Здесь исследователи предлагают изучить комбинированный эффект кетамина и VR у уязвимой взрослой популяции с психическим здоровьем, проходящей кетаминовую терапию по поводу резистентной к лечению депрессии (TRD).

На этапе I исследования участники (N = 3–5) предоставят отзывы для разработки программного обеспечения VR для этой исследуемой группы населения.

На этапе II участники исследования (N = 26) будут рандомизированы в контрольную (стандартная терапия только кетамином, группа I) или группу вмешательства (VR + кетамин одновременно (VR-K), группа II) для сообщения о осуществимости протокола и сообщить о разработке окончательного исследования для оценки эффективности лечения VR-K. Все участники получат типичную субанестезирующую дозу кетамина (0,5 мг/кг), вводимую внутривенно (в/в) в течение 45 минут, и будут находиться под наблюдением исследовательского персонала в течение 90 минут после процедуры. Каждый участник получит в общей сложности 4 процедуры кетамина, 2 процедуры в неделю в течение 2 недель. Все пациенты будут продолжать принимать базовые схемы приема антидепрессантов во время участия в исследовании, что соответствует стандартной терапии кетамином при ТРД. Участники интервенционной группы будут носить гарнитуру виртуальной реальности в начале каждого стандартного сеанса кетаминовой терапии и будут погружены в специально созданную виртуальную среду с позитивными сценами на открытом воздухе, чтобы обеспечить расслабление и отсрочку от негативных мыслей.

Психометрические исследования будут использоваться для оценки влияния обеих групп лечения на настроение и психиатрические исходы (симптомы депрессии и тревоги), побочные эффекты (седативный эффект, диссоциация, жизненно важные функции), когнитивные функции, нервную активность (ЭЭГ) и удовлетворенность пациентов виртуальной реальностью. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fahad Alam, MD
  • Номер телефона: 416-480-4864
  • Электронная почта: fahad.alam@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Fahad Alam, MD
          • Номер телефона: (416) 480-4864
          • Электронная почта: fahad.alam@sunnybrook.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, возможность дать информированное согласие
  • У пациента диагностирована резистентная к лечению депрессия
  • Амбулаторное лечение рекомендовано и одобрено психиатром для лечения кетамином.
  • Пациенты, принимающие кетамин внутривенно и которым требуется как минимум 4 курса лечения кетамином внутривенно (по назначению физиатра).
  • Когнитивная активность, ориентация, способность смотреть захватывающий контент и отвечать на вопросы.

Критерии исключения:

  • Психоз в анамнезе/коморбидные психические расстройства/психотическая депрессия/диссоциативные синдромы, значительное расстройство личности по клинической оценке психиатра
  • Употребление непрописанных веществ (например, каннабиса) или алкоголя в течение предшествующих 48 часов после лечения.
  • Предыдущее употребление кетамина
  • Острая деменция/делирий
  • Беременность/кормление грудью (по собственному заявлению пациентки)
  • Предыдущая чувствительность к кетамину или родственным соединениям
  • Нестабильное состояние здоровья, которое может потребовать консультации анестезиолога.
  • Повышенное внутричерепное давление в анамнезе
  • Недавнее (в течение 6 недель) крупное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения)
  • Сильная укачивание (т.е. возникают во время воздействия физического/визуального и виртуального движения, киберболезни и т. д.), идентифицируются пациентом самостоятельно
  • Невозможность общаться с исследовательской командой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-Кетамин (VR-K)
Участники получат стандартный курс лечения кетамином. В начале каждого сеанса кетаминотерапии участникам будут предоставлены гарнитуры Oculus VR, и они будут погружены в специально созданную виртуальную среду с позитивными сценами на открытом воздухе.
Лекарство: Кетамин
Стандартное лечение кетамином в амбулаторных условиях: внутривенное введение 0,5 мг/кг в течение 45 минут (с мониторингом до 90 минут) за сеанс, 2 сеанса в неделю в течение 2 недель (всего 4 курса).
Устройство: Окулус VR-гарнитура
Погружение в виртуальную среду на 45 минут с использованием гарнитуры Oculus VR во время каждой инъекции кетамина.
Активный компаратор: Кетамин один
Участники получат стандартный курс лечения кетамином.
Лекарство: Кетамин
Стандартное лечение кетамином в амбулаторных условиях: внутривенное введение 0,5 мг/кг в течение 45 минут (с мониторингом до 90 минут) за сеанс, 2 сеанса в неделю в течение 2 недель (всего 4 курса).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - количество участников, выполнивших не менее 90% последующих обследований.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания наблюдения через 3 месяца.
Будет подсчитано количество участников, достигших как минимум 90% завершения наблюдения на этапе II.
С момента регистрации до окончания наблюдения через 3 месяца.
Осуществимость – время, необходимое для завершения регистрации
Временное ограничение: На момент зачисления
Будет зафиксировано время, необходимое для набора 26 участников фазы II пилотного исследования.
На момент зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение и психиатрические результаты — шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
MADRS представляет собой шкалу клинической оценки из 10 пунктов для измерения тяжести симптомов депрессии. Ответы по каждому пункту оцениваются по шкале от 0 до 6 (от отсутствия депрессивных симптомов до тяжелых депрессивных симптомов).
Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Настроение и психиатрические показатели — общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Анкета с самооценкой, позволяющая оценить тяжесть симптомов тревоги. Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 до 21, где 0 означает отсутствие тревоги, а 21 — выраженную тревогу.
Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Настроение и психиатрические результаты - Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Самооценка положительных и отрицательных эмоций. Для положительных эмоций баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта. Для отрицательных эмоций баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более низкие баллы соответствуют более низким уровням негативного аффекта.
Исходный уровень, через 60 минут и 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Настроение и психиатрические результаты – Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Анкета из 9 пунктов с самооценкой для оценки степени тяжести депрессии. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, через 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Настроение и психиатрические результаты - Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Анкета с самооценкой о симптомах депрессии, таких как настроение, неудовлетворенность собой, чувство вины и усталость. Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы соответствуют более высокой степени тяжести депрессии.
Исходный уровень, через 24 часа после каждого лечения, а также в течение 1, 2, 3-недельного, 1- и 3-месячного наблюдения.
Использование антидепрессантов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца.
Будет собрана информация об использовании участниками антидепрессантов.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца.
Побочные эффекты кетамина – частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Частота пульса будет измеряться до, во время и в течение 60 минут после каждой процедуры.
До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Побочные эффекты кетамина – среднее артериальное давление
Временное ограничение: До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Среднее артериальное давление будет измеряться до, во время и в течение 60 минут после каждой процедуры.
До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Побочные эффекты кетамина - Уровень сознания
Временное ограничение: Исходно, один раз во время 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Уровень сознания участников будет оцениваться с использованием шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (OAA/S), чтобы установить, ограничивается ли участие в виртуальной реальности эффектами кетамина. Оценка OAA/S варьируется от 1 до 5, где 1 указывает на глубокий сон/бессознательное состояние, а 5 указывает на бдительность.
Исходно, один раз во время 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Побочные эффекты кетамина – диссоциативные переживания и психотомиметические побочные эффекты
Временное ограничение: Исходно, через 5–10 минут после начала каждой инфузии и через 60 минут после каждой процедуры.
Шкала диссоциативных симптомов, назначаемая клиницистом (CADSS-6), будет использоваться для оценки диссоциативных переживаний и психотомиметических побочных эффектов (т. е. галлюцинаций, легкой деперсонализации, дереализации, изменения времени, восприятия тела). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень диссоциации.
Исходно, через 5–10 минут после начала каждой инфузии и через 60 минут после каждой процедуры.
Побочные эффекты кетамина - Анкета мистических переживаний (MEQ)
Временное ограничение: 60 минут после каждой процедуры
Анкета из 30 пунктов, позволяющая участникам самостоятельно сообщить о степени диссоциативных и галлюциногенных переживаний во время лечения. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает «нет», а 5 — «чрезвычайно».
60 минут после каждой процедуры
Побочные эффекты кетамина – анкета по симуляционной болезни
Временное ограничение: Исходно и через 60 минут после каждой процедуры
Переносимость опыта виртуальной реальности будет оцениваться с помощью опросника по заболеванию симулятора (SSQ). Участники оценят степень проявления 16 симптомов по шкале от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «тяжело».
Исходно и через 60 минут после каждой процедуры
Когнитивная функция - теле-MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца.
Любое влияние кетамина и VR-K на когнитивные функции будет оцениваться с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (теле-MoCA). Баллы варьируются от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на меньшие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 3 месяца.
Изменение показателей ЭЭГ
Временное ограничение: До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Влияние кетамина и VR-K на нервную активность будет оцениваться с помощью повязки Muse с усовершенствованными датчиками ЭЭГ для мозга (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2). Данные будут собираться с использованием четырех каналов ЭЭГ, по два в переднелобной (AF) и височно-теменной (TP) областях: AF7, AF8, TP9 и TP10. Записи будут включать данные пяти мозговых волн: альфа, бета, дельта, гамма и тета. Изменение показателей ЭЭГ будет оцениваться на протяжении каждого лечения и сравниваться между двумя группами лечения. Данные будут собираться с использованием программного обеспечения Muse Lab.
До, непрерывно в течение 45-минутной инфузии и до 60 минут после каждой процедуры.
Удовлетворенность пациентов – шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Через 60 минут после первой и последней процедуры VR-K.
Участникам только группы VR-K будет предложено заполнить опросник по шкале удобства использования системы VR (VR-SUS) для технологии VR, чтобы оценить простоту использования технологии VR в этой группе пациентов. Участники укажут свое согласие с 8 утверждениями об удобстве использования системы по шкале от 1 до 5, где 1 означает «полностью согласен», а 5 означает «полностью не согласен».
Через 60 минут после первой и последней процедуры VR-K.
Удовлетворенность пациентов – Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 60 минут после первой и последней процедуры VR-K.
Анкета удовлетворенности, в которой изучаются субъективные мысли участников об опыте процедуры. В анкете будет задан вопрос об уровне согласия участников с 12 утверждениями об их опыте (5-уровневая шкала от «полностью согласен» до «категорически не согласен»), а также о предпочтениях участников в отношении тем/функций видео (открытый вариант). вопросы).
Через 60 минут после первой и последней процедуры VR-K.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников будут доступны по обоснованному запросу для изучения PI после публикации полных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Это пилотное исследование, и полный логический анализ не будет проводиться до завершения полного исследования. Таким образом, данные будут доступны после публикации первичных результатов последующего полного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и вспомогательная информация будут предоставлены по обоснованному запросу непосредственно для изучения PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться