Ketamina intravenosa e realtà virtuale immersiva per trattare la depressione (TREASURE)

La depressione è il principale fattore che contribuisce alla disabilità globale e affligge individui di tutte le età, razze, generi e classi. La significativa morbilità associata ai disturbi depressivi è correlata a una miriade di costi finanziari diretti e indiretti per gli individui e la società. Sopporta anche una mortalità significativa, come uno dei più forti fattori di rischio per il suicidio.

Anche la depressione è difficile da trattare, poiché la terapia antidepressiva standard fornisce la remissione solo a un terzo dei pazienti e migliora in modo incompleto la condizione di un altro terzo. Anche quando la terapia standard è efficace, possono essere necessarie fino a sei settimane prima che il miglioramento dei sintomi cognitivi/emotivi diventi evidente. L'ultimo terzo dei pazienti spesso subisce un'odissea terapeutica in cui vengono tentati vari farmaci senza alcun beneficio misurabile. Alla fine questi pazienti ricevono una diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD).

La ketamina è emersa come un intervento ad azione rapida per il trattamento dei disturbi depressivi, che può raggiungere la massima efficacia in sole 24 ore e persistere per 1-2 settimane. La ketamina è sicura, ben tollerata, familiare a molti fornitori ed è diventata ampiamente disponibile come trattamento per la depressione.

Anche la realtà virtuale (VR), una tecnologia che immerge gli utenti in un'esperienza digitale controllata, è stata recentemente riconosciuta per il suo potenziale nel trattamento dei disturbi di salute mentale e studi recenti hanno identificato somiglianze nei meccanismi proposti per la ketamina e la VR nel trattamento della depressione. (ad esempio la creazione di esperienze di coscienza non ordinarie e non rigide e la produzione di esperienze sensoriali evocative o allucinatorie). Tuttavia, questa combinazione di interventi non è stata ancora studiata.

Qui, i ricercatori propongono di studiare l’effetto combinato di ketamina e VR nella popolazione adulta vulnerabile di salute mentale sottoposta a terapia con ketamina per la depressione resistente al trattamento (TRD).

Nella Fase I dello studio, i partecipanti (N = 3-5) forniranno feedback per sviluppare il software VR per questa popolazione di studio.

Nella Fase II, i partecipanti allo studio (N = 26) saranno randomizzati in gruppi di controllo (standard di cura con sola ketamina, Gruppo I) o di intervento (VR + ketamina contemporaneamente (VR-K), Gruppo II) per riferire sulla fattibilità del protocollo e per informare lo sviluppo di uno studio definitivo per valutare l’efficacia del trattamento VR-K. Tutti i partecipanti riceveranno una tipica dose sub-anestetica di ketamina (0,5 mg/kg) infusa per via endovenosa (IV) nell'arco di 45 minuti e saranno monitorati dal personale di ricerca fino a 90 minuti dopo la procedura. Ogni partecipante riceverà un totale di 4 trattamenti con ketamina, 2 trattamenti a settimana per 2 settimane. Tutti i pazienti continueranno i loro regimi antidepressivi di base mentre sono impegnati nello studio, in linea con la terapia standard con ketamina per la TRD. I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno un visore per la realtà virtuale all'inizio di ogni sessione standard di terapia con ketamina e saranno immersi in un ambiente virtuale su misura di scene positive all'aperto per fornire relax e tregua dai pensieri negativi.

Verranno utilizzate indagini psicometriche per valutare gli effetti di entrambi i bracci di trattamento sull'umore e sugli esiti psichiatrici (sintomi di depressione e ansia), effetti collaterali (sedazione, dissociazione, parametri vitali), funzione cognitiva, attività neurale (EEG) e soddisfazione del paziente con la realtà virtuale .