Intravenös ketamin och uppslukande virtuell verklighet för att behandla depression (TREASURE)

Depression är den enskilt största bidragsgivaren till globala funktionshinder och drabbar individer i alla åldrar, raser, kön och klasser. Den betydande sjukligheten som är förknippad med depressiva sjukdomar relaterar till otaliga direkta och indirekta ekonomiska kostnader för individer och samhälle. Det bär också betydande dödlighet, som en av de starkaste riskfaktorerna för självmord.

Depression är också utmanande att behandla, med standardbehandling av antidepressiva medel som ger remission till endast en tredjedel av patienterna och ofullständigt förbättra tillståndet för ytterligare en tredjedel. Även när standardterapi är effektiv kan det ta så lång tid som sex veckor innan förbättring av kognitiva/emotionella symtom blir uppenbara. Den sista tredjedelen av patienterna genomgår ofta en terapeutisk odyssé där olika mediciner prövas utan någon mätbar nytta. I slutändan får dessa patienter diagnosen behandlingsresistent depression (TRD).

Ketamin har dykt upp som en snabbverkande intervention för behandling av depressiva sjukdomar, som kan nå maximal effekt på endast 24 timmar och kvarstå i 1-2 veckor. Ketamin är säkert, vältolererat, bekant för många leverantörer och har blivit allmänt tillgängligt som en behandling för depression.

Virtual reality (VR), en teknik som fördjupar användare i en kontrollerad digital upplevelse, har också nyligen uppmärksammats för sin potential vid behandling av psykiska störningar och nyare studier har identifierat likheter i föreslagna mekanismer för ketamin och VR vid behandling av depression (t.ex. skapandet av icke-vanliga och icke-rigida medvetandeupplevelser, och produktionen av suggestiva eller hallucinatoriska sinnesupplevelser). Denna kombination av interventioner har dock ännu inte studerats.

Här föreslår utredarna att studera den kombinerade effekten av ketamin och VR i den sårbara vuxna befolkningen med psykisk hälsa som genomgår ketaminterapi för behandlingsresistent depression (TRD).

I fas I av studien kommer deltagarna (N=3-5) att ge feedback för att utveckla VR-mjukvaran för denna studiepopulation.

I fas II kommer studiedeltagarna (N=26) att randomiseras till kontrollgrupper (standardvård enbart ketamin, grupp I) eller interventionsgrupper (VR + ketamin samtidigt (VR-K), grupp II) för att rapportera om protokollets genomförbarhet och att informera utvecklingen av en definitiv prövning för att bedöma VR-K-behandlingens effekt. Alla deltagare kommer att få en typisk sub-anestetisk dos av ketamin (0,5 mg/kg) infunderad intravenöst (IV) under 45 minuter och kommer att övervakas av forskarpersonal i upp till 90 minuter efter proceduren. Varje deltagare kommer att få totalt 4 ketaminbehandlingar, 2 behandlingar per vecka under 2 veckor. Alla patienter kommer att fortsätta sina antidepressiva antidepressiva kurer medan de är engagerade i studien, i överensstämmelse med standard ketaminbehandling för TRD. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bära ett virtual reality-headset i början av varje standardbehandling med ketamin, och kommer att vara nedsänkt i en skräddarsydd virtuell miljö med positiva utomhusscener för att ge avkoppling och befrielse från negativa tankar.

Psykometriska undersökningar kommer att användas för att bedöma effekterna av båda behandlingsarmarna på humör och psykiatriska resultat (depression och ångestsymtom), biverkningar (sedation, dissociation, vitala), kognitiv funktion, neural aktivitet (EEG) och patienttillfredsställelse med virtuell verklighet .