Laskimonsisäistä kEtamiinia ja immersiivistä virtuaalitodellisuutta masennuksen hoitoon (TREASURE)
Laskimonsisäinen kEtAmiin ja mukaansatempaava virtuaalitodellisuus masennuksen hoitoon (TRESURE-kokeilu): pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Masennus on yleinen sairaus, jolla on vakavia kielteisiä vaikutuksia sairastuneiden terveyteen ja elämänlaatuun. Vaikka tällä hetkellä on olemassa erilaisia lääkkeitä, joilla yritetään hoitaa masennusta, niiden vaikutus alkaa usein kestää kauan eivätkä tehoa monilla ihmisillä ollenkaan. Siksi tarvitaan uusia hoitoja, jotka toimivat nopeasti ja tehokkaasti.
Yksi tällainen lääke on nimeltään ketamiini. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini voi hoitaa masennuksen oireita nopeasti. Tämä nopea toiminta erottaa ketamiinin monista masennuslääkkeistä, joiden havaittavissa olevien vaikutusten ilmaantuminen kestää viikkoja. Yksi tapa, jolla se voi tehdä tämän, on luoda ohimenevä tunne tai tunne todellisuudesta erottumisesta, kuten sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei todellisuudessa ole olemassa. Toinen tapa luoda näitä samoja tunteita on virtuaalitodellisuus (VR), jossa henkilö voi tuntea olevansa astumassa kolmiulotteiseen virtuaaliseen tietokoneella luotuun maailmaan käyttämällä erityisiä kuulokkeita tai suojalaseja, joiden sisällä on tietokone.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat tavanomaisia ketamiinihoitoja masennukseen. Puolet osallistujista käyttää myös VR-kuulokkeita ketamiinihoitojen aikana nähdäkseen, tarjoavatko ketamiini ja VR yhdessä toimivat paremmin masennuksen oireisiin kuin ketamiini yksinään.
Tämä on pieni pilottikoe. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laajempi kliininen tutkimus, jossa "ketamiinia ja VR:ää" verrataan "ketamiiniin yksinään" aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus. Tutkijat tutkivat tätä näkemällä kuinka moni osallistuu tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä ja kuinka moni suorittaa tutkimushoidot ja testit. Tutkijat vertaavat myös kahta tutkimusryhmää nähdäkseen, tarjoavatko "ketamiini ja VR" paremman hoidon masennuksen oireille kuin "ketamiini yksin".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on suurin yksittäinen maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttaja, ja se vaivaa kaiken ikäisiä, roduisia, sukupuolisia ja luokkia olevia yksilöitä. Masennukseen liittyvä merkittävä sairastuvuus liittyy lukemattomiin suoriin ja välillisiin taloudellisiin kustannuksiin yksilöille ja yhteiskunnalle. Sillä on myös merkittävä kuolleisuus, koska se on yksi vahvimmista itsemurhan riskitekijöistä.
Masennus on myös haastavaa hoitaa, sillä tavallinen masennuslääkehoito antaa remission vain kolmannekselle potilaista ja paransi epätäydellisesti toisen kolmanneksen tilaa. Vaikka standardihoito olisi tehokasta, voi kestää jopa kuusi viikkoa ennen kuin kognitiiviset/emotionaaliset oireet paranevat. Viimeinen kolmasosa potilaista käy usein läpi terapeuttisen odysseian, jossa kokeillaan erilaisia lääkkeitä ilman mitattavaa hyötyä. Lopulta näille potilaille diagnosoidaan hoitoresistentti masennus (TRD).
Ketamiini on noussut nopeasti vaikuttavana välineenä masennuksen hoitoon, joka voi saavuttaa maksimitehonsa vain 24 tunnissa ja kestää 1-2 viikkoa. Ketamiini on turvallinen, hyvin siedetty, tuttu monille palveluntarjoajille ja siitä on tullut laajalti saatavilla masennuksen hoitona.
Virtuaalitodellisuus (VR), teknologia, joka upottaa käyttäjät hallittuun digitaaliseen kokemukseen, on myös äskettäin tunnustettu potentiaalistaan mielenterveyshäiriöiden hoidossa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet yhtäläisyyksiä ehdotetuissa ketamiinin ja VR:n mekanismeissa masennuksen hoidossa. (esim. epätavallisten ja ei-jäykkien tietoisuuskokemusten luominen ja mieleen herättävien tai hallusinatoristen aistikokemusten tuottaminen). Tätä interventioiden yhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tässä tutkijat ehdottavat ketamiinin ja VR:n yhteisvaikutuksen tutkimista haavoittuvaisessa aikuisten mielenterveysväestössä, joka saa ketamiinihoitoa hoitoresistentin masennuksen (TRD) vuoksi.
Tutkimuksen I vaiheessa osallistujat (N=3-5) antavat palautetta VR-ohjelmiston kehittämiseksi tälle tutkimusjoukolle.
Vaiheessa II tutkimukseen osallistujat (N=26) satunnaistetaan kontrolliryhmiin (yksinomaan hoito ketamiinilla, ryhmä I) tai interventioryhmiin (VR + ketamiini samanaikaisesti (VR-K), ryhmä II) raportoimaan protokollan toteutettavuudesta ja tiedottaa lopullisen tutkimuksen kehittämisestä VR-K-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat tyypillisen anestesiaannoksen ketamiinia (0,5 mg/kg) suonensisäisenä (IV) 45 minuutin aikana, ja tutkimushenkilöstö tarkkailee heitä jopa 90 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Jokainen osallistuja saa yhteensä 4 ketamiinihoitoa, 2 hoitoa viikossa 2 viikon ajan. Kaikki potilaat jatkavat lähtötason masennuslääkehoitoaan tutkimuksen aikana, mikä on yhdenmukainen TRD:n standardin ketamiinihoidon kanssa. Interventioryhmän osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita jokaisen tavallisen ketamiiniterapiaistunnon alkaessa, ja heidät upotetaan räätälöityyn virtuaaliseen ympäristöön, jossa on positiivisia ulkoilmanäytteitä rentoutumisen ja kielteisten ajatusten lievittämiseksi.
Psykometrisiä tutkimuksia käytetään arvioimaan molempien hoitoryhmien vaikutuksia mielialaan ja psykiatrisiin tuloksiin (masennus- ja ahdistuneisuusoireet), sivuvaikutuksiin (sedaatio, dissosiaatio, vitaalit), kognitiiviseen toimintaan, hermotoimintaan (EEG) ja potilaiden tyytyväisyyteen virtuaalitodellisuuteen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahad Alam, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4864
- Sähköposti: fahad.alam@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Giacobbe, MD
- Puhelinnumero: 416-480-4085
- Sähköposti: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahad Alam, MD
- Puhelinnumero: (416) 480-4864
- Sähköposti: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Giacobbe, MD
- Puhelinnumero: (416) 480-4085
- Sähköposti: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on diagnosoitu hoitoresistentti masennus
- Psykiatrin suosittelema ja hyväksymä avohoito ketamiinihoitoon
- Potilaat, jotka saavat suonensisäistä ketamiinia ja jotka tarvitsevat vähintään 4 IV ketamiinihoitoa kuuria kohden (fysiatrin määräämä)
- Kognitiivisesti valpas, suuntautunut ja kykenevä katsomaan mukaansatempaavaa sisältöä ja vastaamaan kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykoosi/sanomaiset psykiatriset häiriöt/psykoottinen masennus/dissosiatiiviset oireyhtymät, merkittävä persoonallisuushäiriö psykiatrin kliinisesti arvioiden mukaan
- Ilman lääkärin määräämää päihdettä (esim. kannabista) tai alkoholin käyttöä edeltävien 48 tunnin aikana hoidosta
- Aiempi ketamiinin käyttö
- Akuutti dementia/delirium
- Raskaus/imettäminen (potilas ilmoittaa itse)
- Aikaisempi herkkyys ketamiinille tai vastaaville yhdisteille
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaatia anestesian konsultointia
- Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) suuri sydän- ja verisuonitapahtuma (kuten sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus)
- Merkittävä matkapahoinvointi (esim. esiintyä fyysiselle/visuaaliselle ja virtuaaliselle liikkeelle altistumisen, kybersairauden jne. aikana) potilaan itsensä tunnistama
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ketamiini (VR-K)
Osallistujat saavat normaalin ketamiinihoidon.
Jokaisen ketamiiniterapiaistunnon alussa osallistujat saavat Oculus VR -kuulokkeet, ja heidät upotetaan räätälöityyn virtuaaliseen ympäristöön, jossa on positiivisia ulkoilmanäytteitä.
|
Hoidon tavallinen ketamiinihoito avohoidossa: 0,5 mg/kg IV-infuusiona 45 minuutin aikana (seurannalla jopa 90 minuuttia) hoitokertaa kohden, 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 hoitoa).
Uppoudu 45 minuutin virtuaalisiin ympäristöihin käyttämällä Oculus VR -kuulokkeita jokaisen ketamiini-infuusion aikana.
|
|
Active Comparator: Ketamiini yksin
Osallistujat saavat normaalin ketamiinihoidon.
|
Hoidon tavallinen ketamiinihoito avohoidossa: 0,5 mg/kg IV-infuusiona 45 minuutin aikana (seurannalla jopa 90 minuuttia) hoitokertaa kohden, 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 90 % tutkimuksen seurannasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Lasketaan niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 90 % seurantatoimista vaiheessa II.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutettavuus – Ilmoittautumisen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aika, joka tarvitaan ilmoittautumiseen 26 osallistujan rekrytointiin pilottikokeen II vaiheeseen, kirjataan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala ja psykiatriset tulokset – Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
MADRS on kliinikon 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Jokaisen kohteen vasteet mitataan asteikolla 0-6 (ei masennusoireita vaikeisiin masennusoireisiin).
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
|
Mieliala ja psykiatriset tulokset – yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja 21 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
|
Mieliala ja psykiatriset tulokset – positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
Itseraportoitu positiivisten ja negatiivisten tunteiden arviointi.
Positiivisten tunteiden pisteet voivat vaihdella 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Negatiivisten tunteiden pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, 60 minuuttia ja 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1, 2, 3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana
|
|
Mieliala ja psykiatriset tulokset – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1,2,3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurantajaksojen aikana
|
Itseraportoitu 9 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötaso, 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1,2,3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurantajaksojen aikana
|
|
Mieliala ja psykiatriset tulokset – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1,2,3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurantajaksojen aikana
|
Itseraportoitu kyselylomake masennuksen oireista, kuten mielialasta, itsetyytymättömyydestä, syyllisyydestä ja väsymyksestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Lähtötaso, 24 tuntia jokaisen hoidon jälkeen sekä 1,2,3 viikon ja 1 ja 3 kuukauden seurantajaksojen aikana
|
|
Masennuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujien masennuslääkkeiden käyttö kerätään.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset - Syke
Aikaikkuna: Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Syke mitataan ennen jokaista hoitoa, sen aikana ja 60 minuuttia sen jälkeen.
|
Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset - Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan ennen jokaista hoitoa, sen aikana ja 60 minuuttia sen jälkeen.
|
Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset – tajunnan taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kerran 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Osallistujien tajunnan tasoa arvioidaan Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) -asteikolla sen selvittämiseksi, rajoittavatko ketamiinin vaikutukset VR-toimintaa.
OAA/S-pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 ilmaisee syvää unta/tajuttomuutta ja 5 osoittaa valppautta.
|
Lähtötilanteessa kerran 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset – dissosiatiiviset kokemukset ja psykotomimeettiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5-10 minuuttia kunkin infuusion aloittamisen jälkeen ja 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Clinician Administered Dissosiatiivisten oireiden asteikkoa (CADSS-6) käytetään arvioimaan dissosiatiivisia kokemuksia ja psykotomimeettisia sivuvaikutuksia (eli hallusinaatioita, lievää depersonalisaatiota, derealisaatiota, muuttunutta aikaa, kehon havaitsemista).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dissosiaatiotasoa.
|
Lähtötilanteessa 5-10 minuuttia kunkin infuusion aloittamisen jälkeen ja 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset – Mystical Experiences Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
30 kohdan kyselylomake osallistujille, joilla he voivat itse ilmoittaa dissosiatiivisten ja hallusinogeenisten kokemusten asteen hoidon aikana.
Jokainen kohde saa pisteet 0-5, 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 5 tarkoittaa "äärimmäistä".
|
60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutukset - Simulaattorin sairauskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
VR-kokemuksen siedettävyys arvioidaan Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla.
Osallistujat arvioivat asteikolla 0-3, missä määrin he kokivat 16 oiretta, joista 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "vakavaa".
|
Lähtötilanteessa ja 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - tele-MoCA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
Ketamiinin ja VR-K:n vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin arvioidaan käyttämällä puhelin Montreal Cognitive Assessment -arviointia (tele-MoCA).
Pisteet vaihtelevat 0–22, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EEG-mittareissa
Aikaikkuna: Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
Ketamiinin ja VR-K:n vaikutusta hermoston toimintaan arvioidaan käyttämällä Muse-päänauhaa edistyneillä EEG-aivoantureilla (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Tiedot kerätään käyttämällä neljää EEG-kanavaa, kaksi eturintaman (AF) ja temporaali-parietaalisen (TP) alueilla, AF7, AF8, TP9 ja TP10.
Tallenteet sisältävät dataa viideltä aivoaaltolta: alfa, beta, delta, gamma ja theta.
Muutos EEG-mittareissa arvioidaan jokaisen hoidon ajan ja sitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
Tiedot kerätään Muse Lab -ohjelmistolla.
|
Ennen, jatkuvasti 45 minuutin infuusion aikana ja enintään 60 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys - Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia ensimmäisen ja viimeisen VR-K-hoidon jälkeen
|
Vain VR-K-ryhmän osallistujia pyydetään täyttämään VR-järjestelmän käytettävyysasteikko (VR-SUS) -kysely VR-teknologiasta arvioidakseen VR-tekniikan helppokäyttöisyyttä tässä potilasjoukossa.
Osallistujat ilmaisevat hyväksyvänsä kahdeksalla järjestelmän käytettävyyttä koskevalla väitteellä asteikolla 1-5, joista 1 tarkoittaa "täysin samaa mieltä" ja 5 "ei täysin samaa mieltä".
|
60 minuuttia ensimmäisen ja viimeisen VR-K-hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys – tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 60 minuuttia ensimmäisen ja viimeisen VR-K-hoidon jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely, jossa tutkitaan osallistujien subjektiivisia ajatuksia toimenpidekokemuksesta.
Kyselylomakkeessa kysytään osallistujien hyväksyntää 12 väitteellä heidän kokemuksistaan (5-asteinen asteikko "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä"), sekä kysytään osallistujien mieltymyksiä videoteemojen/ominaisuuksien suhteen (avoin). kysymykset).
|
60 minuuttia ensimmäisen ja viimeisen VR-K-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .