Ketamina intravenosa y realidad virtual inmersiva para tratar la depresión (TREASURE)
Ketamina intravenosa y realidad virtual inmersiva para tratar la depresión (ensayo TREASURE): un ensayo piloto controlado aleatorio
La depresión es una afección común, con graves efectos negativos en la salud y la calidad de vida de quienes la padecen. Si bien actualmente existen varios medicamentos que intentan tratar la depresión, a menudo tardan mucho en comenzar a funcionar y no funcionan en absoluto para muchas personas. Por tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos que funcionen de forma rápida y eficaz.
Uno de esos medicamentos se llama ketamina. Los estudios han demostrado que la ketamina puede tratar rápidamente los síntomas de la depresión. Esta acción rápida distingue a la ketamina de muchos antidepresivos que tardan semanas en mostrar efectos notables. Una forma de hacerlo es creando una sensación transitoria de estar separado de la realidad, como ver u oír cosas que realmente no existen. Otra forma de crear estos mismos sentimientos es con la realidad virtual (VR), donde una persona puede sentir como si estuviera entrando en un mundo virtual tridimensional generado por computadora usando unos auriculares o gafas especiales con una computadora en su interior.
En este estudio, todos los participantes recibirán tratamientos estándar con ketamina para la depresión. La mitad de los participantes también usarán un visor de realidad virtual mientras reciben tratamientos con ketamina para ver si la ketamina y la realidad virtual actuando juntas brindan un mejor tratamiento para los síntomas de depresión que la ketamina sola.
Esta es una pequeña prueba piloto. El objetivo principal de este ensayo es saber si es posible realizar un ensayo clínico más amplio que compare "ketamina y VR" con "ketamina sola", para adultos con depresión resistente al tratamiento. Los investigadores estudiarán esto viendo cuántos participantes participan en el estudio dentro de 1 a 2 años y cuántos completan los tratamientos y pruebas del estudio. Los investigadores también compararán los dos grupos de estudio para ver si "ketamina y realidad virtual" proporcionan un mejor tratamiento para los síntomas de depresión que "ketamina sola".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es el mayor factor que contribuye a la discapacidad global y afecta a personas de todas las edades, razas, géneros y clases. La morbilidad significativa asociada con los trastornos depresivos se relaciona con innumerables costos financieros directos e indirectos para los individuos y la sociedad. También conlleva una mortalidad significativa, como uno de los factores de riesgo más fuertes para el suicidio.
La depresión también es un desafío de tratar, ya que la terapia antidepresiva estándar proporciona remisión a sólo un tercio de los pacientes y mejora de manera incompleta la condición de otro tercio. Incluso cuando la terapia estándar es eficaz, pueden pasar hasta seis semanas hasta que la mejora de los síntomas cognitivos/emocionales se haga evidente. El último tercio de los pacientes a menudo sufre una odisea terapéutica en la que se prueban varios medicamentos sin ningún beneficio mensurable. En última instancia, estos pacientes reciben un diagnóstico de depresión resistente al tratamiento (TRD).
La ketamina ha surgido como una intervención de acción rápida para el tratamiento de los trastornos depresivos, que puede alcanzar la máxima eficacia en sólo 24 horas y persistir durante 1 a 2 semanas. La ketamina es segura, bien tolerada, familiar para muchos proveedores y está ampliamente disponible como tratamiento para la depresión.
La realidad virtual (VR), una tecnología que sumerge a los usuarios en una experiencia digital controlada, también ha sido reconocida recientemente por su potencial en el tratamiento de trastornos de salud mental y estudios recientes han identificado similitudes en los mecanismos propuestos para la ketamina y la VR en el tratamiento de la depresión. (por ejemplo, la creación de experiencias de conciencia no ordinarias y no rígidas, y la producción de experiencias sensoriales evocadoras o alucinatorias). Sin embargo, esta combinación de intervenciones aún no se ha estudiado.
Aquí, los investigadores proponen estudiar el efecto combinado de la ketamina y la realidad virtual en la población adulta vulnerable de salud mental sometida a terapia con ketamina para la depresión resistente al tratamiento (TRD).
En la Fase I del estudio, los participantes (N = 3-5) brindarán comentarios para desarrollar el software de realidad virtual para esta población de estudio.
En la Fase II, los participantes del estudio (N = 26) serán asignados al azar a grupos de control (ketamina sola de atención estándar, Grupo I) o de intervención (VR + ketamina simultáneamente (VR-K), Grupo II) para informar sobre la viabilidad del protocolo y para informar el desarrollo de un ensayo definitivo para evaluar la eficacia del tratamiento VR-K. Todos los participantes recibirán una dosis subanestésica típica de ketamina (0,5 mg/kg) infundida por vía intravenosa (IV) durante 45 minutos, y serán monitoreados por el personal de investigación durante hasta 90 minutos después del procedimiento. Cada participante recibirá un total de 4 tratamientos con ketamina, 2 tratamientos por semana durante 2 semanas. Todos los pacientes continuarán con sus regímenes antidepresivos iniciales mientras participan en el estudio, de acuerdo con la terapia estándar con ketamina para la TRD. Los participantes del grupo de intervención usarán un casco de realidad virtual al inicio de cada sesión de terapia con ketamina estándar y se sumergirán en un entorno virtual hecho a medida de escenas positivas al aire libre para brindar relajación y aliviar los pensamientos negativos.
Se utilizarán encuestas psicométricas para evaluar los efectos de ambos brazos de tratamiento sobre el estado de ánimo y los resultados psiquiátricos (síntomas de depresión y ansiedad), efectos secundarios (sedación, disociación, signos vitales), función cognitiva, actividad neuronal (EEG) y satisfacción del paciente con la realidad virtual. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahad Alam, MD
- Número de teléfono: 416-480-4864
- Correo electrónico: fahad.alam@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Giacobbe, MD
- Número de teléfono: 416-480-4085
- Correo electrónico: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Fahad Alam, MD
- Número de teléfono: (416) 480-4864
- Correo electrónico: fahad.alam@sunnybrook.ca
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Contacto:
- Peter Giacobbe, MD
- Número de teléfono: (416) 480-4085
- Correo electrónico: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente diagnosticado con depresión resistente al tratamiento
- Recomendado para pacientes ambulatorios y aprobado por un psiquiatra para el tratamiento con ketamina.
- Pacientes que reciben ketamina intravenosa y requieren al menos 4 tratamientos de ketamina intravenosa por ciclo (recetados por su fisiatra)
- Cognitivamente alerta, orientado y capaz de ver contenido inmersivo y responder preguntas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de psicosis/trastornos psiquiátricos comórbidos/depresión psicótica/síndromes disociativos, trastorno de personalidad significativo, según lo evaluado clínicamente por un psiquiatra
- Uso de sustancias no recetadas (por ejemplo, cannabis) o consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al tratamiento
- Uso previo de ketamina
- Demencia/delirio agudo
- Embarazo/lactancia (autodeclarado por la paciente)
- Sensibilidad previa a la ketamina o compuestos relacionados.
- Condición médica inestable que puede requerir consulta con anestesia.
- Historia de presión intracraneal elevada.
- Evento cardiovascular importante reciente (dentro de las 6 semanas) (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
- Mareo por movimiento significativo (es decir, ocurren durante la exposición al movimiento físico/visual y virtual, ciberenfermedad, etc.) autoidentificado por el paciente
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR-Ketamina (VR-K)
Los participantes recibirán un curso estándar de tratamiento con ketamina.
Al inicio de cada sesión de terapia con ketamina, los participantes recibirán un visor Oculus VR y se sumergirán en un entorno virtual hecho a medida de escenas positivas al aire libre.
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Tratamiento estándar con ketamina en el ámbito ambulatorio: 0,5 mg/kg IV en infusión durante 45 minutos (con seguimiento de hasta 90 minutos) por sesión, con 2 sesiones por semana durante 2 semanas (un total de 4 tratamientos).
Inmersión en 45 minutos de entornos virtuales utilizando el visor Oculus VR durante cada infusión de ketamina.
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Comparador activo: Ketamina sola
Los participantes recibirán un curso estándar de tratamiento con ketamina.
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Tratamiento estándar con ketamina en el ámbito ambulatorio: 0,5 mg/kg IV en infusión durante 45 minutos (con seguimiento de hasta 90 minutos) por sesión, con 2 sesiones por semana durante 2 semanas (un total de 4 tratamientos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: número de participantes que completan al menos el 90 % de los seguimientos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos a los 3 meses.
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Se calculará el número de participantes que logren al menos el 90% de finalización de los seguimientos en la Fase II.
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Desde la inscripción hasta el final de los seguimientos a los 3 meses.
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Viabilidad: tiempo necesario para completar la inscripción
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Se registrará el tiempo necesario para inscribirse para reclutar a 26 participantes en la Fase II de la prueba piloto.
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En el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo y resultados psiquiátricos: Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos para medir la gravedad de los síntomas de la depresión.
Las respuestas para cada ítem se miden en una escala de 0 a 6 (desde sin sintomatología depresiva hasta síntomas depresivos graves).
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Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Resultados psiquiátricos y del estado de ánimo: trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Un cuestionario autoinformado que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total en el GAD-7 varía de 0 a 21, donde 0 indica que no hay ansiedad y 21 indica ansiedad severa.
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Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Estado de ánimo y resultados psiquiátricos: programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Evaluación autoinformada de emociones positivas y negativas.
Para las emociones positivas, las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Para las emociones negativas, las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Valor inicial, 60 minutos y 24 horas después de cada tratamiento, y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Estado de ánimo y resultados psiquiátricos: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de cada tratamiento y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Un cuestionario autoinformado de 9 ítems para evaluar el grado de gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Valor inicial, 24 horas después de cada tratamiento y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Estado de ánimo y resultados psiquiátricos: Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de cada tratamiento y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Cuestionario autoinformado sobre síntomas de depresión, como estado de ánimo, insatisfacción con uno mismo, culpa y fatiga.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión.
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Valor inicial, 24 horas después de cada tratamiento y durante los seguimientos de 1, 2, 3 semanas y de 1 y 3 meses
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Uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, al mes y al tercer mes.
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Se recopilará el uso de antidepresivos por parte de los participantes.
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Seguimiento inicial, al mes y al tercer mes.
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Efectos secundarios de la ketamina: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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La frecuencia cardíaca se recopilará antes, durante y hasta 60 minutos después de cada tratamiento.
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Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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Efectos secundarios de la ketamina: presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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La presión arterial media se recopilará antes, durante y hasta 60 minutos después de cada tratamiento.
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Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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Efectos secundarios de la ketamina: nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Al inicio, una vez durante la infusión de 45 minutos y hasta 60 minutos después de cada tratamiento.
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El nivel de conciencia de los participantes se evaluará utilizando la Escala de evaluación de alerta/sedación del observador (OAA/S) para establecer si la participación en la realidad virtual está limitada por los efectos de la ketamina.
La puntuación OAA/S varía de 1 a 5, donde 1 indica sueño profundo/inconsciencia y 5 indica estado de alerta.
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Al inicio, una vez durante la infusión de 45 minutos y hasta 60 minutos después de cada tratamiento.
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Efectos secundarios de la ketamina: experiencias disociativas y efectos secundarios psicotomiméticos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 5 a 10 minutos después del inicio de cada infusión y 60 minutos después de cada tratamiento.
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La Escala de síntomas disociativos administrada por un médico (CADSS-6) se utilizará para evaluar experiencias disociativas y efectos secundarios psicotomiméticos (es decir, alucinaciones, despersonalización leve, desrealización, alteración del tiempo, percepción corporal).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disociación.
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Al inicio del estudio, 5 a 10 minutos después del inicio de cada infusión y 60 minutos después de cada tratamiento.
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Efectos secundarios de la ketamina: Cuestionario de experiencias místicas (MEQ)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de cada tratamiento.
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Un cuestionario de 30 ítems para que los participantes autoinformen el grado de experiencias disociativas y alucinógenas durante el tratamiento.
Cada ítem se califica de 0 a 5, donde 0 indica "ninguno" y 5 indica "extremo".
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60 minutos después de cada tratamiento.
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Efectos secundarios de la ketamina: cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Al inicio y 60 minutos después de cada tratamiento.
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La tolerabilidad de la experiencia de realidad virtual se evaluará mediante el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ).
Los participantes calificarán el grado en que experimentaron 16 síntomas en una escala de 0 a 3, donde 0 indica "nada" y 3 indica "grave".
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Al inicio y 60 minutos después de cada tratamiento.
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Función cognitiva - tele-MoCA
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, al mes y al tercer mes.
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Cualquier efecto de la ketamina y VR-K sobre la función cognitiva se evaluará mediante el teléfono Evaluación cognitiva de Montreal (tele-MoCA).
Las puntuaciones varían de 0 a 22, y las puntuaciones más altas indican un menor deterioro cognitivo.
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Seguimiento inicial, al mes y al tercer mes.
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Cambio en las métricas de EEG
Periodo de tiempo: Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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El efecto de la ketamina y VR-K sobre la actividad neuronal se evaluará utilizando una diadema Muse con sensores cerebrales EEG avanzados (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Los datos se recopilarán utilizando cuatro canales EEG, dos en cada una de las regiones frontal anterior (AF) y temporal-parietal (TP), AF7, AF8, TP9 y TP10.
Las grabaciones incluirán datos de cinco ondas cerebrales: alfa, beta, delta, gamma y theta.
El cambio en las métricas del EEG se evaluará a lo largo de cada tratamiento y se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
Los datos se recopilarán utilizando el software Muse Lab.
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Antes, de forma continua durante los 45 minutos de infusión, y hasta 60 minutos después de cada tratamiento
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Satisfacción del paciente: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 60 minutos después del primer y último tratamiento VR-K
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A los participantes del grupo VR-K únicamente se les pedirá que completen una encuesta de escala de usabilidad del sistema VR (VR-SUS) para tecnología de realidad virtual para evaluar la facilidad de uso de la tecnología de realidad virtual en esta población de pacientes.
Los participantes indicarán su acuerdo con 8 afirmaciones sobre la usabilidad del sistema en una escala del 1 al 5, donde 1 indica "muy de acuerdo" y 5 indica "muy en desacuerdo".
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60 minutos después del primer y último tratamiento VR-K
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Satisfacción del Paciente - Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 60 minutos después del primer y último tratamiento VR-K
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Un cuestionario de satisfacción que encuesta los pensamientos subjetivos de los participantes sobre la experiencia del procedimiento.
El cuestionario preguntará a los participantes el nivel de acuerdo con 12 afirmaciones sobre su experiencia (escala de 5 niveles, desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo"), así como también preguntará sobre las preferencias de los participantes con respecto a temas/características del vídeo (de respuesta abierta). preguntas).
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60 minutos después del primer y último tratamiento VR-K
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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