KEtAmine inTRaveineuse et réalité virtuelle immersive pour traiter la dépression (TREASURE)
KEtAmine inTRaveineuse et réalité virtuelle immersive pour traiter la dépression (essai TREASURE) : un essai pilote randomisé contrôlé
La dépression est une maladie courante, qui entraîne de graves effets négatifs sur la santé et la qualité de vie des personnes touchées. Bien qu'il existe actuellement divers médicaments qui tentent de traiter la dépression, ils mettent souvent beaucoup de temps à agir et ne fonctionnent pas du tout pour de nombreuses personnes. Il existe donc un besoin pour de nouveaux traitements efficaces et rapides.
L’un de ces médicaments s’appelle la kétamine. Des études ont montré que la kétamine peut traiter rapidement les symptômes de la dépression. Cette action rapide distingue la kétamine de nombreux antidépresseurs qui mettent des semaines à montrer des effets visibles. Une façon d'y parvenir est de créer un sentiment passager ou un sentiment d'être séparé de la réalité, comme voir ou entendre des choses qui n'existent pas vraiment. Une autre façon de créer ces mêmes sentiments est la réalité virtuelle (VR), où une personne peut avoir l'impression d'entrer dans un monde virtuel en 3 dimensions généré par ordinateur en portant un casque spécial ou des lunettes avec un ordinateur à l'intérieur.
Dans cette étude, tous les participants recevront des traitements standard à la kétamine pour la dépression. La moitié des participants utiliseront également un casque VR tout en recevant les traitements à la kétamine pour voir si la kétamine et la VR agissant ensemble fournissent un meilleur traitement des symptômes de la dépression que la kétamine seule.
Il s'agit d'un petit essai pilote. L'objectif principal de cet essai est de savoir s'il est possible de mener un essai clinique plus large comparant « la kétamine et la VR » avec la « kétamine seule », pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement. Les chercheurs étudieront cela en voyant combien de participants prendront part à l’étude d’ici 1 à 2 ans et combien termineront les traitements et les tests de l’étude. Les chercheurs compareront également les deux groupes d'étude pour voir si « la kétamine et la RV » offrent un meilleur traitement contre les symptômes de la dépression que la « kétamine seule ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est le principal contributeur au handicap dans le monde et touche les individus de tous âges, races, sexes et classes sociales. La morbidité importante associée aux troubles dépressifs est liée à une myriade de coûts financiers directs et indirects pour les individus et la société. Il entraîne également une mortalité importante, car c’est l’un des facteurs de risque de suicide les plus importants.
La dépression est également difficile à traiter, le traitement antidépresseur standard n'offrant une rémission qu'à un tiers des patients et n'améliorant que de manière incomplète l'état d'un autre tiers. Même lorsque le traitement standard est efficace, l’amélioration des symptômes cognitifs et émotionnels peut prendre jusqu’à six semaines. Le dernier tiers des patients subit souvent une odyssée thérapeutique au cours de laquelle divers médicaments sont tentés sans bénéfice mesurable. En fin de compte, ces patients reçoivent un diagnostic de dépression résistante au traitement (TRD).
La kétamine est apparue comme une intervention à action rapide pour le traitement des troubles dépressifs, qui peut atteindre une efficacité maximale en seulement 24 heures et persister pendant 1 à 2 semaines. La kétamine est sûre, bien tolérée, familière à de nombreux prestataires et est devenue largement disponible comme traitement contre la dépression.
La réalité virtuelle (VR), une technologie qui plonge les utilisateurs dans une expérience numérique contrôlée, a également été récemment reconnue pour son potentiel dans le traitement des troubles de santé mentale et des études récentes ont identifié des similitudes dans les mécanismes proposés pour la kétamine et la RV dans le traitement de la dépression. (par exemple la création d'expériences de conscience non ordinaires et non rigides, et la production d'expériences sensorielles évocatrices ou hallucinatoires). Cependant, cette combinaison d'interventions n'a pas encore été étudiée.
Ici, les enquêteurs proposent d'étudier l'effet combiné de la kétamine et de la VR dans la population adulte vulnérable en santé mentale suivant un traitement à la kétamine pour la dépression résistante au traitement (TRD).
Dans la phase I de l'étude, les participants (N = 3-5) fourniront leurs commentaires pour développer le logiciel VR pour cette population étudiée.
Au cours de la phase II, les participants à l'étude (N = 26) seront randomisés dans des groupes témoins (kétamine standard de soins seule, groupe I) ou d'intervention (VR + kétamine simultanément (VR-K), groupe II) pour rendre compte de la faisabilité du protocole et pour éclairer le développement d’un essai définitif pour évaluer l’efficacité du traitement VR-K. Tous les participants recevront une dose sous-anesthésique typique de kétamine (0,5 mg/kg) perfusée par voie intraveineuse (IV) pendant 45 minutes, et sera surveillé par le personnel de recherche jusqu'à 90 minutes après l'intervention. Chaque participant recevra un total de 4 traitements à la kétamine, 2 traitements par semaine pendant 2 semaines. Tous les patients continueront leur traitement antidépresseur de base tout en participant à l'étude, conformément au traitement standard à la kétamine pour le TRD. Les participants au groupe d'intervention porteront un casque de réalité virtuelle au début de chaque séance de thérapie à la kétamine standard et seront immergés dans un environnement virtuel sur mesure de scènes extérieures positives pour offrir une relaxation et un répit des pensées négatives.
Des enquêtes psychométriques seront utilisées pour évaluer les effets des deux bras de traitement sur l'humeur et les résultats psychiatriques (symptômes de dépression et d'anxiété), les effets secondaires (sédation, dissociation, signes vitaux), la fonction cognitive, l'activité neuronale (EEG) et la satisfaction des patients à l'égard de la réalité virtuelle. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fahad Alam, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Giacobbe, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Fahad Alam, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-4864
- E-mail: fahad.alam@sunnybrook.ca
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Contact:
- Peter Giacobbe, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, capable de donner un consentement éclairé
- Patient diagnostiqué avec une dépression résistante au traitement
- Consultation ambulatoire recommandée et approuvée par un psychiatre pour le traitement à la kétamine
- Patients sous kétamine IV et nécessitant au moins 4 traitements de kétamine IV par cure (prescrits par leur physiatre)
- Cognitivement alerte, orienté et capable de regarder du contenu immersif et de répondre aux questions
Critères d'exclusion :
- Antécédents de psychose/troubles psychiatriques comorbides/dépression psychotique/syndromes dissociatifs, trouble de la personnalité important, tels qu'évalués cliniquement par un psychiatre
- Consommation de substances non prescrites (par exemple, le cannabis) ou consommation d'alcool au cours des 48 heures précédant le traitement
- Consommation antérieure de kétamine
- Démence/délire aigu
- Grossesse/allaitement (auto-déclaré par la patiente)
- Sensibilité antérieure à la kétamine ou à des composés apparentés
- Condition médicale instable pouvant nécessiter une consultation sous anesthésie
- Antécédents de pression intracrânienne élevée
- Événement cardiovasculaire majeur récent (dans les 6 semaines) (tel qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral)
- Mal des transports important (c.-à-d. survenir lors d’une exposition à des mouvements physiques/visuels et virtuels, un cybermalaise, etc.) auto-identifié par le patient
- Incapacité de communiquer avec l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VR-Kétamine (VR-K)
Les participants recevront un traitement standard à la kétamine.
Au début de chaque séance de thérapie à la kétamine, les participants recevront un casque Oculus VR et seront immergés dans un environnement virtuel sur mesure de scènes extérieures positives.
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Traitement standard à la kétamine en ambulatoire : 0,5 mg/kg IV en perfusion pendant 45 minutes (avec surveillance jusqu'à 90 minutes) par séance, à raison de 2 séances par semaine pendant 2 semaines (total 4 traitements).
Immersion dans 45 minutes d'environnements virtuels à l'aide du casque Oculus VR lors de chaque perfusion de kétamine.
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Comparateur actif: Kétamine seule
Les participants recevront un traitement standard à la kétamine.
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Traitement standard à la kétamine en ambulatoire : 0,5 mg/kg IV en perfusion pendant 45 minutes (avec surveillance jusqu'à 90 minutes) par séance, à raison de 2 séances par semaine pendant 2 semaines (total 4 traitements).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Nombre de participants ayant effectué au moins 90 % des suivis de l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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Le nombre de participants qui atteignent au moins 90 % des suivis de la phase II seront calculés.
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De l'inscription jusqu'à la fin des suivis à 3 mois
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Faisabilité - Temps requis pour terminer l'inscription
Délai: Au moment de l'inscription
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Le temps nécessaire pour s'inscrire pour recruter 26 participants à la phase II de l'essai pilote sera enregistré.
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur et résultats psychiatriques - Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Le MADRS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité des symptômes de la dépression.
Les réponses pour chaque élément sont mesurées sur une échelle de 0 à 6 (de l'absence de symptômes dépressifs aux symptômes dépressifs sévères).
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Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Humeur et résultats psychiatriques - Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Un questionnaire autodéclaré mesurant la gravité des symptômes d'anxiété.
Le score total sur le GAD-7 varie de 0 à 21, 0 indiquant aucune anxiété et 21 indiquant une anxiété sévère.
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Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Humeur et résultats psychiatriques - Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Évaluation autodéclarée des émotions positives et négatives.
Pour les émotions positives, les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés.
Pour les émotions négatives, les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus faibles représentant des niveaux d’affect négatif plus faibles.
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Au départ, 60 minutes et 24 heures après chaque traitement, et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et 1 et 3 mois
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Humeur et résultats psychiatriques - Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Au départ, 24 heures après chaque traitement et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et de 1 et 3 mois
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Un questionnaire autodéclaré en 9 éléments pour évaluer le degré de gravité de la dépression.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Au départ, 24 heures après chaque traitement et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et de 1 et 3 mois
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Humeur et résultats psychiatriques - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Au départ, 24 heures après chaque traitement et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et de 1 et 3 mois
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Questionnaire autodéclaré sur les symptômes de la dépression, tels que l'humeur, l'insatisfaction personnelle, la culpabilité et la fatigue.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée de la dépression.
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Au départ, 24 heures après chaque traitement et pendant les suivis de 1, 2, 3 semaines et de 1 et 3 mois
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Utilisation d'antidépresseurs
Délai: Suivis de base, à 1 et 3 mois
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L'utilisation d'antidépresseurs par les participants sera collectée.
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Suivis de base, à 1 et 3 mois
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Effets secondaires de la kétamine – Fréquence cardiaque
Délai: Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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La fréquence cardiaque sera collectée avant, pendant et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement.
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Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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Effets secondaires de la kétamine – Pression artérielle moyenne
Délai: Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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La pression artérielle moyenne sera collectée avant, pendant et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement.
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Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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Effets secondaires de la kétamine – Niveau de conscience
Délai: Au départ, une fois pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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Le niveau de conscience des participants sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S) pour déterminer si l'engagement en réalité virtuelle est limité par les effets de la kétamine.
Le score OAA/S varie de 1 à 5, 1 indiquant un sommeil profond/inconscience et 5 indiquant une vigilance.
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Au départ, une fois pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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Effets secondaires de la kétamine – Expériences dissociatives et effets secondaires psychotomimétiques
Délai: Au départ, 5 à 10 minutes après le début de chaque perfusion et 60 minutes après chaque traitement
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L'échelle des symptômes dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS-6) sera utilisée pour évaluer les expériences dissociatives et les effets secondaires psychotomimétiques (c'est-à-dire hallucinations, dépersonnalisation légère, déréalisation, altération du temps, perception du corps).
Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des niveaux de dissociation plus élevés.
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Au départ, 5 à 10 minutes après le début de chaque perfusion et 60 minutes après chaque traitement
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Effets secondaires de la kétamine - Questionnaire sur les expériences mystiques (MEQ)
Délai: 60 minutes après chaque traitement
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Un questionnaire de 30 éléments permettant aux participants d'auto-déclarer le degré d'expériences dissociatives et hallucinogènes pendant le traitement.
Chaque élément est noté de 0 à 5, 0 indiquant « aucun » et 5 indiquant « extrême ».
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60 minutes après chaque traitement
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Effets secondaires de la kétamine - Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: Au départ et 60 minutes après chaque traitement
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La tolérance de l'expérience VR sera évaluée à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Les participants évalueront le degré auquel ils ont ressenti 16 symptômes sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant « pas du tout » et 3 indiquant « grave ».
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Au départ et 60 minutes après chaque traitement
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Fonction cognitive - télé-MoCA
Délai: Suivis de base, à 1 et 3 mois
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Tout effet de la kétamine et du VR-K sur la fonction cognitive sera évalué à l'aide du téléphone Montreal Cognitive Assessment (télé-MoCA).
Les scores vont de 0 à 22, les scores plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs.
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Suivis de base, à 1 et 3 mois
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Changement dans les mesures EEG
Délai: Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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L'effet de la kétamine et du VR-K sur l'activité neuronale sera évalué à l'aide d'un bandeau Muse doté de capteurs cérébraux EEG avancés (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2).
Les données seront collectées à l'aide de quatre canaux EEG, deux chacun sur les régions frontale antérieure (AF) et temporo-pariétale (TP), AF7, AF8, TP9 et TP10.
Les enregistrements comprendront des données sur cinq ondes cérébrales : alpha, bêta, delta, gamma et thêta.
Le changement dans les paramètres EEG sera évalué tout au long de chaque traitement et comparé entre les deux groupes de traitement.
Les données seront collectées à l'aide du logiciel Muse Lab.
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Avant, en continu pendant la perfusion de 45 minutes et jusqu'à 60 minutes après chaque traitement
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Satisfaction des patients - Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 60 minutes après le premier et le dernier traitement VR-K
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Les participants du groupe VR-K uniquement seront invités à répondre à une enquête sur l'échelle d'utilisabilité du système VR (VR-SUS) pour la technologie VR afin d'évaluer la facilité d'utilisation de la technologie VR dans cette population de patients.
Les participants indiqueront leur accord avec 8 énoncés sur la convivialité du système sur une échelle de 1 à 5, 1 indiquant « tout à fait d'accord » et 5 indiquant « fortement en désaccord ».
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60 minutes après le premier et le dernier traitement VR-K
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Satisfaction des patients - Questionnaire de satisfaction
Délai: 60 minutes après le premier et le dernier traitement VR-K
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Un questionnaire de satisfaction interrogeant les réflexions subjectives des participants sur l'expérience de la procédure.
Le questionnaire demandera aux participants leur niveau d'accord avec 12 énoncés concernant leur expérience (échelle à 5 niveaux, de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord »), ainsi que des questions sur les préférences des participants concernant les thèmes/fonctionnalités vidéo (question ouverte questions).
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60 minutes après le premier et le dernier traitement VR-K
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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