Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás kEtAmin és magával ragadó virtuális valóság a depresszió kezelésére (TREASURE)

2026. augusztus 11. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Intravénás kEtAmin és magával ragadó virtuális valóság a depresszió kezelésére (TREASURE Trial): kísérleti, randomizált, kontrollált próba

A depresszió gyakori állapot, amely súlyos negatív hatással van az érintettek egészségére és életminőségére. Noha jelenleg különféle gyógyszerek próbálják kezelni a depressziót, gyakran hosszú időbe telik, mire elkezdenek hatni, és sok embernél egyáltalán nem hatnak. Ezért új, gyorsan és hatékonyan működő kezelésekre van szükség.

Az egyik ilyen gyógyszer a ketamin. Tanulmányok kimutatták, hogy a ketamin gyorsan képes kezelni a depresszió tüneteit. Ez a gyors intézkedés megkülönbözteti a ketamint számos antidepresszánstól, amelyeknek hetekbe telik, mire észrevehető hatást fejtenek ki. Ennek egyik módja a valóságtól való elszakadás átmeneti érzésének vagy érzésének megteremtése, például olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott. Ugyanezen érzések keltésének másik módja a virtuális valóság (VR), ahol az ember úgy érezheti, mintha egy 3-dimenziós virtuális számítógép által generált világba lépne be egy speciális fejhallgató vagy egy számítógéppel ellátott szemüveg viselésével.

Ebben a vizsgálatban minden résztvevő standard ketamin-kezelést kap a depresszió kezelésére. A résztvevők fele VR-fejhallgatót is használ a ketaminkezelés alatt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a ketamin és a VR együttes hatása jobb kezelést nyújt-e a depresszió tüneteire, mint a ketamin önmagában.

Ez egy kis kísérleti próba. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy lehetséges-e egy nagyobb klinikai vizsgálat lefolytatása, amely a „ketamint és a VR-t” összehasonlítja a „ketamin önmagában” kezelésével, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtteknél. A kutatók ezt úgy vizsgálják, hogy megnézik, hány résztvevő vesz részt a vizsgálatban 1-2 éven belül, és hányan fejezik be a vizsgálati kezeléseket és teszteket. A kutatók összehasonlítják a két vizsgálati csoportot is, hogy kiderüljön, vajon a "ketamin és a VR" jobb kezelést nyújt-e a depresszió tüneteire, mint a "ketamin önmagában".

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió a globális fogyatékosság egyik legnagyobb tényezője, és bármilyen korú, rasszú, nemű és osztályú egyént sújt. A depressziós rendellenességekkel összefüggő jelentős morbiditás számtalan közvetlen és közvetett pénzügyi költséggel jár az egyének és a társadalom számára. Jelentős a halálozási arány is, mint az öngyilkosság egyik legerősebb kockázati tényezője.

A depresszió kezelése is kihívást jelent, a standard antidepresszáns terápia csak a betegek egyharmadának biztosít remissziót, további egyharmadának pedig nem javítja teljesen az állapotot. Még akkor is, ha a standard terápia hatékony, akár hat hétig is eltarthat, amíg a kognitív/érzelmi tünetek javulása nyilvánvalóvá válik. A betegek utolsó egyharmada gyakran terápiás ódüsszeán esik át, amelynek során különféle gyógyszereket próbálnak ki, de mérhető előnyök nélkül. Végül ezek a betegek kezelésrezisztens depressziót (TRD) kapnak.

A ketamin a depressziós rendellenességek kezelésére szolgáló gyors hatású beavatkozásként jelent meg, amely mindössze 24 óra alatt éri el a maximális hatékonyságot és 1-2 hétig fennmarad. A ketamin biztonságos, jól tolerálható, sok szolgáltató számára ismerős, és széles körben elérhetővé vált a depresszió kezelésére.

A virtuális valóság (VR) technológiája, amely elmeríti a felhasználókat a szabályozott digitális élményben, nemrégiben szintén elismert a mentális egészségi rendellenességek kezelésében rejlő lehetőségeiről, és a legújabb tanulmányok hasonlóságokat mutattak ki a ketamin és a VR javasolt mechanizmusaiban a depresszió kezelésében. (pl. nem hétköznapi és nem merev tudatélmények létrehozása, valamint felidéző ​​vagy hallucináló érzékszervi élmények előállítása). A beavatkozások ezen kombinációját azonban még nem vizsgálták.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a ketamin és a VR együttes hatását a sebezhető felnőtt mentális egészségügyi populációban, akik kezelésre rezisztens depresszió (TRD) miatt ketaminterápiában részesülnek.

A vizsgálat I. fázisában a résztvevők (N=3-5) visszajelzést adnak a VR-szoftver kifejlesztéséhez ehhez a vizsgálati populációhoz.

A II. fázisban a vizsgálati résztvevőket (N=26) randomizálják kontroll- (a gondozás standard ketaminnal, I. csoport) vagy intervenciós (VR + ketamin egyidejűleg (VR-K), II. csoport) csoportokba, hogy beszámoljanak a protokoll megvalósíthatóságáról és tájékozódjon egy végleges vizsgálat kidolgozásáról a VR-K kezelés hatékonyságának értékelésére. Minden résztvevő tipikus szub-anesztetikus adag ketamint (0,5 mg/kg) kap intravénásan (IV) infúzióban 45 percen keresztül, és a kutatószemélyzet az eljárást követően legfeljebb 90 percig figyelemmel kíséri őket. Minden résztvevő összesen 4 ketamin kezelést kap, heti 2 kezelést 2 héten keresztül. A vizsgálat során minden beteg folytatja a kiindulási antidepresszáns kezelést, összhangban a TRD standard ketamin-terápiájával. Az intervenciós csoport résztvevői minden szokásos ketaminterápiás alkalom kezdetén virtuális valóság-headsetet viselnek, és elmerülnek a pozitív szabadtéri jelenetek testre szabott virtuális környezetében, hogy kikapcsolódjanak és megszabaduljanak a negatív gondolatoktól.

Pszichometriai felmérések segítségével értékelik majd mindkét kezelési ág hatását a hangulatra és a pszichiátriai eredményekre (depresszió és szorongásos tünetek), a mellékhatásokra (nyugtató, disszociáció, vitális), a kognitív funkciókra, az idegi aktivitásra (EEG) és a betegek virtuális valósággal való elégedettségére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18, képes tájékozott beleegyezést adni
  • Kezelésrezisztens depresszióval diagnosztizált beteg
  • Ambuláns, pszichiáter által javasolt és jóváhagyott ketamin kezelés
  • Azok a betegek, akik intravénás ketamint kapnak, és legalább 4 IV ketamin kezelést igényelnek kúránként (a fiziáter írja fel)
  • Kognitívan éber, orientált, képes magával ragadó tartalmat nézni, és válaszolni a kérdésekre

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiáter klinikai értékelése szerint pszichózis/komorbid pszichiátriai rendellenességek/pszichotikus depresszió/disszociatív szindrómák, jelentős személyiségzavar a kórelőzményben
  • Nem felírt szer (pl. kannabisz) vagy alkoholfogyasztás a kezelést megelőző 48 órában
  • Korábbi ketaminhasználat
  • Akut demencia/delírium
  • Terhesség/szoptatás (a páciens saját bevallása szerint)
  • Korábbi érzékenység ketaminra vagy rokon vegyületekre
  • Instabil egészségügyi állapot, amelyhez érzéstelenítés szükséges
  • Emelkedett koponyaűri nyomás anamnézisében
  • Legutóbbi (6 héten belül) súlyos kardiovaszkuláris esemény (például szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset)
  • Jelentős utazási betegség (pl. fizikai/vizuális és virtuális mozgásnak való kitettség, kiberbetegség stb. során fordulnak elő) a beteg által azonosított
  • Képtelenség kommunikálni a kutatócsoporttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-ketamin (VR-K)
A résztvevők szokásos ketamin-kezelést kapnak. Minden ketaminterápiás alkalom kezdetén a résztvevők egy Oculus VR headsetet kapnak, és elmerülhetnek a pozitív szabadtéri jelenetek testre szabott virtuális környezetében.
Drog: Ketamin
Standard ellátás ketamin kezelés ambuláns körülmények között: 0,5 mg/ttkg IV infúzióban 45 perc alatt (maximum 90 perces monitorozással) kezelésenként, heti 2 alkalommal 2 héten keresztül (összesen 4 kezelés).
Eszköz: Oculus VR headset
Merülj el 45 perces virtuális környezetekben az Oculus VR headset használatával minden ketamin infúzió során.
Aktív összehasonlító: Ketamin egyedül
A résztvevők szokásos ketamin-kezelést kapnak.
Drog: Ketamin
Standard ellátás ketamin kezelés ambuláns körülmények között: 0,5 mg/ttkg IV infúzióban 45 perc alatt (maximum 90 perces monitorozással) kezelésenként, heti 2 alkalommal 2 héten keresztül (összesen 4 kezelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – azon résztvevők száma, akik a vizsgálati nyomon követések legalább 90%-át elvégzik
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos utánkövetések végéig
Kiszámításra kerül azon résztvevők száma, akik a II. fázisban legalább 90%-ban teljesítik a nyomon követést.
A beiratkozástól a 3 hónapos utánkövetések végéig
Megvalósíthatóság – A jelentkezés befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: A beiratkozáskor
A kísérleti próba II. fázisában 26 résztvevő felvételéhez szükséges időt rögzítjük.
A beiratkozáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulati és pszichiátriai eredmények – Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála a depresszió tüneteinek súlyosságának mérésére. Az egyes tételekre adott válaszokat 0-6-ig terjedő skálán mérik (a depressziós tünetek hiányától a súlyos depressziós tünetekig).
Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
Hangulati és pszichiátriai eredmények – Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
Ön által kitöltött kérdőív, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri. A GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között mozog, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 21 pedig a súlyos szorongást jelzi.
Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
Hangulati és pszichiátriai eredmények – Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
A pozitív és negatív érzelmek önértékelése. Pozitív érzelmek esetén a pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. A negatív érzelmek pontszámai 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
Kiindulási állapot, 60 perccel és 24 órával minden kezelés után, valamint 1, 2, 3 hetes és 1 és 3 hónapos utánkövetések során
Hangulat és pszichiátriai eredmények – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával minden kezelés után, valamint 1,2,3 hetes és 1 és 3 hónapos követés alatt
Egy saját bevallású, 9 elemből álló kérdőív a depresszió súlyosságának felmérésére. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 24 órával minden kezelés után, valamint 1,2,3 hetes és 1 és 3 hónapos követés alatt
Hangulati és pszichiátriai eredmények – Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával minden kezelés után, valamint 1,2,3 hetes és 1 és 3 hónapos követés alatt
Önkitöltős kérdőív a depresszió tüneteiről, mint például a hangulat, az önelégedetlenség, a bűntudat és a fáradtság. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 24 órával minden kezelés után, valamint 1,2,3 hetes és 1 és 3 hónapos követés alatt
Antidepresszáns használat
Időkeret: Kiindulási, 1 és 3 hónapos követés
A résztvevők antidepresszáns-használatát összegyűjtik.
Kiindulási, 1 és 3 hónapos követés
Ketamin mellékhatások – pulzusszám
Időkeret: A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
A pulzusszámot minden kezelés előtt, alatt és 60 percig minden kezelés után összegyűjtik.
A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
Ketamin mellékhatások – átlagos artériás nyomás
Időkeret: A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
Az átlagos artériás vérnyomást minden kezelés előtt, alatt és legfeljebb 60 perccel követően mérik.
A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
A ketamin mellékhatásai – Tudatosság szintje
Időkeret: Kiinduláskor egyszer a 45 perces infúzió alatt, és legfeljebb 60 percig minden kezelés után
A résztvevők tudatszintjét az Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) segítségével értékelik annak megállapítására, hogy a VR-elköteleződést korlátozzák-e a ketamin hatásai. Az OAA/S pontszám 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a mély alvást/eszméletvesztést, az 5 pedig az éberséget jelzi.
Kiinduláskor egyszer a 45 perces infúzió alatt, és legfeljebb 60 percig minden kezelés után
Ketamin mellékhatások – disszociatív tapasztalatok és pszichotomimetikus mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor, 5-10 perccel az egyes infúziók megkezdése után és 60 perccel minden kezelés után
A Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS-6) a disszociatív élmények és a pszichotomimetikus mellékhatások (azaz hallucinációk, enyhe deperszonalizáció, derealizáció, megváltozott idő, testérzékelés) értékelésére szolgál. Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb disszociációt jeleznek.
Kiinduláskor, 5-10 perccel az egyes infúziók megkezdése után és 60 perccel minden kezelés után
Ketamin mellékhatások – Misztikus tapasztalatok kérdőíve (MEQ)
Időkeret: 60 perccel minden kezelés után
30 elemből álló kérdőív a résztvevők számára, hogy bejelentsék a disszociatív és hallucinogén élmények mértékét a kezelés során. Minden elem 0-5 pontozást kap, a 0 a "nincs" és az 5 a "extrém" jelzést jelenti.
60 perccel minden kezelés után
Ketamin mellékhatások – Simulator Sickness Questionnaire
Időkeret: Kiinduláskor és 60 perccel minden kezelés után
A VR-élmény tolerálhatóságát a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével értékeljük. A résztvevők 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, hogy milyen mértékben tapasztaltak 16 tünetet, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 3 pedig a „súlyos”.
Kiinduláskor és 60 perccel minden kezelés után
Kognitív funkció - tele-MoCA
Időkeret: Kiindulási, 1 és 3 hónapos követés
A ketamin és a VR-K kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását a telefonos Montreal Cognitive Assessment (tele-MoCA) segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 22-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevésbé kognitív károsodást jeleznek.
Kiindulási, 1 és 3 hónapos követés
Változás az EEG-metrikákban
Időkeret: A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
A ketamin és a VR-K idegi aktivitásra gyakorolt ​​hatását egy fejlett EEG agyérzékelőkkel ellátott Muse fejpánt segítségével értékelik (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2). Az adatok gyűjtése négy EEG-csatorna segítségével történik, kettő-két az elülső frontális (AF) és a temporális-parietális (TP) régióban, az AF7, AF8, TP9 és TP10 régióban. A felvételek öt agyhullám adatait tartalmazzák: alfa, béta, delta, gamma és théta. Az EEG-metrikák változását minden kezelés során értékelni fogják, és összehasonlítják a két kezelési csoport között. Az adatok gyűjtése a Muse Lab szoftverrel történik.
A 45 perces infúzió előtt, folyamatosan és minden kezelés után 60 percig
Betegelégedettség – Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 60 perccel az első és az utolsó VR-K kezelés után
Csak a VR-K csoport résztvevőit kérik fel, hogy töltsenek ki egy VR-rendszer használhatósági skála (VR-SUS) felmérést a VR-technológiára vonatkozóan, hogy értékeljék a VR-technológia könnyű használhatóságát ebben a betegpopulációban. A résztvevők egyetértésüket a rendszer használhatóságára vonatkozó 8 állítással jelzik egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljesen egyetértek", az 5 pedig azt, hogy "egyáltalán nem értek egyet".
60 perccel az első és az utolsó VR-K kezelés után
Patient Satisfaction – Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 60 perccel az első és az utolsó VR-K kezelés után
Egy elégedettségi kérdőív, amely a résztvevők szubjektív gondolatait vizsgálja az eljárás tapasztalatairól. A kérdőív a résztvevők egyetértési szintjét kérdezi meg 12 állítással a tapasztalataikra vonatkozóan (5 fokozatú skála, a "teljesen egyetértek"-től a "egyáltalán nem értek egyet"ig), valamint rákérdez a résztvevők preferenciáira a videó témáival/funkcióival kapcsolatban (nyílt végű kérdések).
60 perccel az első és az utolsó VR-K kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői szintű adatokat ésszerű kérésre hozzáférhetővé teszik a PI vizsgálatához, a teljes vizsgálati eredmények közzétételét követően.

IPD megosztási időkeret

Ez egy kísérleti próba, és teljes következtetési elemzésre a teljes próba befejezéséig nem kerül sor. Ennek megfelelően az adatok a következő teljes vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételét követően lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és az alátámasztó információkat ésszerű kérést követően közvetlenül a PI tanulmányhoz bocsátják rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel