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Intravenöses kEtAmin und immerSive virtuelle Realität zur Behandlung von Depressionen (TREASURE)

12. März 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Intravenöses kEtAmin und immerSive virtuelle Realität zur Behandlung von Depressionen (TREASURE-Studie): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Depressionen sind eine häufige Erkrankung mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der Betroffenen. Obwohl es derzeit verschiedene Medikamente zur Behandlung von Depressionen gibt, dauert es oft lange, bis sie wirken, und bei vielen Menschen wirken sie überhaupt nicht. Es besteht daher Bedarf an neuen Behandlungsmethoden, die schnell und effektiv wirken.

Ein solches Medikament heißt Ketamin. Studien haben gezeigt, dass Ketamin Symptome einer Depression schnell behandeln kann. Diese schnelle Wirkung unterscheidet Ketamin von vielen Antidepressiva, bei denen es Wochen dauert, bis sich spürbare Wirkungen zeigen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, ein vorübergehendes Gefühl zu erzeugen, von der Realität getrennt zu sein, etwa durch das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind. Eine andere Möglichkeit, dieselben Gefühle zu erzeugen, ist die virtuelle Realität (VR), bei der eine Person das Gefühl haben kann, als würde sie eine dreidimensionale virtuelle computergenerierte Welt betreten, indem sie ein spezielles Headset oder eine Schutzbrille mit einem Computer darin trägt.

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer Standardketaminbehandlungen gegen Depressionen. Die Hälfte der Teilnehmer wird während der Ketaminbehandlungen auch ein VR-Headset verwenden, um zu sehen, ob Ketamin und VR zusammen eine bessere Behandlung für Depressionssymptome bieten als Ketamin allein.

Dies ist ein kleiner Pilotversuch. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob es möglich ist, eine größere klinische Studie durchzuführen, in der „Ketamin und VR“ mit „Ketamin allein“ bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression verglichen wird. Die Forscher werden dies untersuchen, indem sie beobachten, wie viele Teilnehmer innerhalb von ein bis zwei Jahren an der Studie teilnehmen und wie viele die Studienbehandlungen und Tests abschließen. Die Forscher werden die beiden Studiengruppen auch vergleichen, um herauszufinden, ob „Ketamin und VR“ eine bessere Behandlung für Depressionssymptome bieten als „Ketamin allein“.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen tragen weltweit am meisten zu Behinderungen bei und betreffen Menschen aller Altersgruppen, Rassen, Geschlechter und Klassen. Die mit depressiven Störungen verbundene erhebliche Morbidität ist mit unzähligen direkten und indirekten finanziellen Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft verbunden. Es birgt auch eine erhebliche Sterblichkeitsrate, da es einer der stärksten Risikofaktoren für Suizid ist.

Auch die Behandlung von Depressionen stellt eine Herausforderung dar, da die Standardtherapie mit Antidepressiva nur bei einem Drittel der Patienten zu einer Remission führt und bei einem weiteren Drittel den Zustand nur unvollständig verbessert. Selbst wenn die Standardtherapie wirksam ist, kann es bis zu sechs Wochen dauern, bis eine Besserung der kognitiven/emotionalen Symptome sichtbar wird. Das letzte Drittel der Patienten durchläuft oft eine therapeutische Odyssee, bei der verschiedene Medikamente ohne messbaren Nutzen ausprobiert werden. Letztendlich erhalten diese Patienten die Diagnose einer behandlungsresistenten Depression (TRD).

Ketamin hat sich als schnell wirkende Intervention zur Behandlung depressiver Störungen herausgestellt, die ihre maximale Wirksamkeit in nur 24 Stunden erreichen und ein bis zwei Wochen anhalten kann. Ketamin ist sicher, gut verträglich, vielen Anbietern bekannt und mittlerweile weithin zur Behandlung von Depressionen verfügbar.

Virtual Reality (VR), eine Technologie, die Benutzer in ein kontrolliertes digitales Erlebnis eintauchen lässt, wurde kürzlich auch für ihr Potenzial bei der Behandlung von psychischen Störungen anerkannt und aktuelle Studien haben Ähnlichkeiten in den vorgeschlagenen Mechanismen für Ketamin und VR bei der Behandlung von Depressionen festgestellt (z. B. die Schaffung ungewöhnlicher und nicht starrer Bewusstseinserfahrungen und die Erzeugung evokativer oder halluzinatorischer Sinneserfahrungen). Diese Kombination von Interventionen wurde jedoch noch nicht untersucht.

Hier schlagen die Forscher vor, die kombinierte Wirkung von Ketamin und VR in der gefährdeten erwachsenen psychischen Bevölkerungsgruppe zu untersuchen, die sich einer Ketamintherapie wegen behandlungsresistenter Depression (TRD) unterzieht.

In Phase I der Studie geben die Teilnehmer (N=3-5) Feedback zur Entwicklung der VR-Software für diese Studienpopulation.

In Phase II werden die Studienteilnehmer (N=26) randomisiert in Kontrollgruppen (Standardtherapie, Ketamin allein, Gruppe I) oder Interventionsgruppen (VR + Ketamin gleichzeitig (VR-K), Gruppe II) eingeteilt, um über die Durchführbarkeit des Protokolls zu berichten Informieren Sie über die Entwicklung einer endgültigen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der VR-K-Behandlung. Alle Teilnehmer erhalten eine typische subanästhetische Dosis Ketamin (0,5 mg/kg), die über 45 Minuten intravenös (IV) infundiert wird, und werden nach dem Eingriff bis zu 90 Minuten lang vom Forschungspersonal überwacht. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 4 Ketaminbehandlungen, 2 Behandlungen pro Woche für 2 Wochen. Alle Patienten werden während der Teilnahme an der Studie ihre antidepressive Grundtherapie im Einklang mit der Standard-Ketamintherapie bei TRD fortsetzen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen zu Beginn jeder Standard-Ketamin-Therapiesitzung ein Virtual-Reality-Headset und tauchen in eine maßgeschneiderte virtuelle Umgebung mit positiven Außenszenen ein, um für Entspannung zu sorgen und sich von negativen Gedanken zu befreien.

Psychometrische Umfragen werden verwendet, um die Auswirkungen beider Behandlungszweige auf die Stimmung und die psychiatrischen Ergebnisse (Depressions- und Angstsymptome), Nebenwirkungen (Sedierung, Dissoziation, Vitalfunktionen), kognitive Funktion, neuronale Aktivität (EEG) und Patientenzufriedenheit mit der virtuellen Realität zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei dem Patienten wurde eine behandlungsresistente Depression diagnostiziert
  • Ambulante Behandlung mit Ketamin vom Psychiater empfohlen und genehmigt
  • Patienten, die intravenös Ketamin erhalten und mindestens 4 Behandlungen mit intravenösem Ketamin pro Kur benötigen (von ihrem Physiotherapeuten verschrieben)
  • Kognitiv aufmerksam, orientiert und in der Lage, immersive Inhalte anzusehen und auf Fragen zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psychosen/komorbiden psychiatrischen Störungen/psychotischen Depressionen/dissoziativen Syndromen, schwerwiegender Persönlichkeitsstörung, wie vom Psychiater klinisch beurteilt
  • Konsum nicht verschreibungspflichtiger Substanzen (z. B. Cannabis) oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Behandlung
  • Vorheriger Ketaminkonsum
  • Akute Demenz/Delirium
  • Schwangerschaft/Stillzeit (selbst angegeben von der Patientin)
  • Vorherige Empfindlichkeit gegenüber Ketamin oder verwandten Verbindungen
  • Instabiler medizinischer Zustand, der eine Anästhesiekonsultation erfordern kann
  • Vorgeschichte eines erhöhten Hirndrucks
  • Jüngstes (innerhalb von 6 Wochen) schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
  • Erhebliche Reisekrankheit (d. h. auftreten, wenn man physischer/visueller und virtueller Bewegung ausgesetzt ist, Cyberkrankheit usw.) vom Patienten selbst identifiziert
  • Unfähigkeit, mit dem Studienteam zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Ketamin (VR-K)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardkur mit Ketamin. Zu Beginn jeder Ketamin-Therapiesitzung erhalten die Teilnehmer ein Oculus VR-Headset und tauchen in eine maßgeschneiderte virtuelle Umgebung mit positiven Außenszenen ein.
Arzneimittel: Ketamin
Standardbehandlung mit Ketamin im ambulanten Bereich: 0,5 mg/kg i.v. infundiert über 45 Minuten (mit Überwachung bis zu 90 Minuten) pro Sitzung, mit 2 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Behandlungen).
Gerät: Oculus VR-Headset
Eintauchen in 45 Minuten virtuelle Umgebungen mit dem Oculus VR-Headset während jeder Ketamininfusion.
Aktiver Komparator: Ketamin allein
Die Teilnehmer erhalten eine Standardkur mit Ketamin.
Arzneimittel: Ketamin
Standardbehandlung mit Ketamin im ambulanten Bereich: 0,5 mg/kg i.v. infundiert über 45 Minuten (mit Überwachung bis zu 90 Minuten) pro Sitzung, mit 2 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 4 Behandlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 90 % der Studien-Follow-ups abschließen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
Es wird die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die die Nachuntersuchungen in Phase II zu mindestens 90 % abgeschlossen haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
Machbarkeit – Zeitaufwand für den Abschluss der Anmeldung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Zeit, die für die Einschreibung zur Rekrutierung von 26 Teilnehmern in Phase II des Pilotversuchs benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und psychiatrische Ergebnisse – Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrads der Symptome einer Depression. Die Antworten für jedes Item werden auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen (von keiner depressiven Symptomatik bis zu schweren depressiven Symptomen).
Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Stimmung und psychiatrische Ergebnisse – Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schwere der Angstsymptome. Die Gesamtpunktzahl im GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Angst und 21 schwere Angst anzeigt.
Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Stimmung und psychiatrische Ergebnisse – Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Selbstberichtete Einschätzung positiver und negativer Emotionen. Für positive Emotionen können die Werte zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Bei negativen Emotionen können die Werte zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.
Ausgangswert, 60 Minuten und 24 Stunden nach jeder Behandlung sowie während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Stimmung und psychiatrische Ergebnisse – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach jeder Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Ein selbstberichteter 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert, 24 Stunden nach jeder Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Stimmung und psychiatrische Ergebnisse – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach jeder Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Selbstberichteter Fragebogen zu Symptomen einer Depression wie Stimmung, Selbstunzufriedenheit, Schuldgefühle und Müdigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression bedeuten.
Ausgangswert, 24 Stunden nach jeder Behandlung und während der Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 Wochen und 1 und 3 Monaten
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-ups
Der Antidepressivakonsum der Teilnehmer wird erhoben.
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-ups
Nebenwirkungen von Ketamin – Herzfrequenz
Zeitfenster: Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Die Herzfrequenz wird vor, während und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung erfasst.
Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Nebenwirkungen von Ketamin – Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Der mittlere arterielle Blutdruck wird vor, während und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung erhoben.
Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Nebenwirkungen von Ketamin – Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Zu Beginn einmal während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Der Bewusstseinsgrad der Teilnehmer wird anhand der Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) beurteilt, um festzustellen, ob das VR-Engagement durch die Wirkung von Ketamin eingeschränkt wird. Der OAA/S-Score reicht von 1 bis 5, wobei 1 Tiefschlaf/Bewusstlosigkeit und 5 Wachsamkeit anzeigt.
Zu Beginn einmal während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Ketamin-Nebenwirkungen – Dissoziative Erfahrungen und psychotomimetische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn 5–10 Minuten nach Beginn jeder Infusion und 60 Minuten nach jeder Behandlung
Die vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Symptome (CADSS-6) wird verwendet, um dissoziative Erfahrungen und psychotomimetische Nebenwirkungen (d. h. Halluzinationen, leichte Depersonalisierung, Derealisation, veränderte Zeit, Körperwahrnehmung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Dissoziation hinweisen.
Zu Beginn 5–10 Minuten nach Beginn jeder Infusion und 60 Minuten nach jeder Behandlung
Ketamin-Nebenwirkungen – Fragebogen zu mystischen Erfahrungen (MEQ)
Zeitfenster: 60 Minuten nach jeder Behandlung
Ein 30-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer zur Selbsteinschätzung des Ausmaßes dissoziativer und halluzinogener Erfahrungen während der Behandlung. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 für „keine“ und 5 für „extrem“ steht.
60 Minuten nach jeder Behandlung
Ketamin-Nebenwirkungen – Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn und 60 Minuten nach jeder Behandlung
Die Verträglichkeit des VR-Erlebnisses wird anhand des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet. Die Teilnehmer bewerten den Grad, in dem sie 16 Symptome erlebt haben, auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „schwerwiegend“ bedeutet.
Zu Beginn und 60 Minuten nach jeder Behandlung
Kognitive Funktion – Tele-MoCA
Zeitfenster: Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-ups
Jegliche Wirkung von Ketamin und VR-K auf die kognitive Funktion wird anhand des telefonischen Montreal Cognitive Assessment (Tele-MoCA) beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 22, wobei höhere Werte auf eine geringere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, 1- und 3-Monats-Follow-ups
Änderung der EEG-Metriken
Zeitfenster: Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Die Wirkung von Ketamin und VR-K auf die neuronale Aktivität wird mithilfe eines Muse-Stirnbands mit fortschrittlichen EEG-Gehirnsensoren bewertet (https://ca.choosemuse.com/products/muse-2). Die Daten werden mithilfe von vier EEG-Kanälen gesammelt, jeweils zwei im vorderen Frontalbereich (AF) und im temporal-parietalen Bereich (TP), AF7, AF8, TP9 und TP10. Die Aufzeichnungen umfassen Daten für fünf Gehirnwellen: Alpha, Beta, Delta, Gamma und Theta. Die Veränderung der EEG-Metriken wird während jeder Behandlung bewertet und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die Daten werden mit der Muse Lab-Software erfasst.
Vorher, kontinuierlich während der 45-minütigen Infusion und bis zu 60 Minuten nach jeder Behandlung
Patientenzufriedenheit – Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: 60 Minuten nach der ersten und letzten VR-K-Behandlung
Nur Teilnehmer der VR-K-Gruppe werden gebeten, an einer Umfrage zur VR-System-Usability-Skala (VR-SUS) für VR-Technologie teilzunehmen, um die Benutzerfreundlichkeit der VR-Technologie bei dieser Patientengruppe zu bewerten. Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zu 8 Aussagen zur Systembenutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 bis 5 an, wobei 1 „stimme völlig zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
60 Minuten nach der ersten und letzten VR-K-Behandlung
Patientenzufriedenheit – Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Minuten nach der ersten und letzten VR-K-Behandlung
Ein Zufriedenheitsfragebogen, der die subjektiven Gedanken der Teilnehmer zum Eingriffserlebnis befragt. Im Fragebogen wird der Grad der Zustimmung der Teilnehmer zu 12 Aussagen zu ihren Erfahrungen abgefragt (5-stufige Skala, von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“) sowie nach den Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf Videothemen/-funktionen (offenes Ergebnis). Fragen).
60 Minuten nach der ersten und letzten VR-K-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt, um PI nach der Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse zu untersuchen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies ist ein Pilotversuch und eine vollständige Inferenzanalyse wird erst nach Abschluss des gesamten Versuchs durchgeführt. Daher werden die Daten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse der anschließenden vollständigen Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und unterstützende Informationen werden auf begründete Anfrage direkt an die Studie PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Ketamin

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